Sammenligning av trykkstøtte og trykkkontrollventilasjon ved kronisk respirasjonssvikt
13. oktober 2009 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
En pilotstudie: Sammenligning av fysiologiske parametre og utfallsvariabler ved bruk av trykkstøtteventilasjon versus trykkkontrollert ventilasjon hos pasienter med kronisk respirasjonssvikt
Denne studien ser på om det er forskjell i utfall ved bruk av to forskjellige typer pustestøtte hos de pasientene som har kronisk respirasjonssvikt (pasienter som puster under).
Det er lite data som viser hvilken ventilasjonsmåte som er bedre når det gjelder fysiologiske utfall og utfallsdata relatert til pasientsymptomer.
Vi antar at én type pustestøtte: trykkstøtteventilasjon vil være mer behagelig for pasienter ettersom den samsvarer mer med pasientens eget respirasjonsmønster og dermed fører til forbedret etterlevelse og påfølgende forbedring av livskvalitet.
Pasienter med respirasjonssvikt vil bli tilfeldig tildelt enten trykkstøtteventilasjon eller trykkkontrollventilasjon de første 6 ukene og deretter krysset over for å motta modusen som ikke tidligere er brukt i ytterligere 6 uker. De vil ha baseline data registrert og deretter bli fulgt opp etter hver 6 ukers blokkering.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Karen Ignathian
- Telefonnummer: 85731 00 44 207188 7188
-
Hovedetterforsker:
- Kate Brignall, MB BS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med deformitet i brystveggen, nevromuskulær sykdom eller overvektshypoventilasjonssyndrom med et FEV1/FVC-forhold på >70 % og VC <50 % predikert eller pasienter med KOLS med et FEV1/FVC-forhold på <70 % og FEV1 <50 % predikert
Stabil
- pH >7,35
- ESS <18
- Symptomatisk stabil med klinisk oppløsning av interkurrent infeksjon: normalt C-reaktivt protein, antall hvite blodlegemer og afebril
- Dagtidssymptomer som er forenlige med nattlig hypoventilasjon, dvs. dårlig søvn, morgenhodepine, søvnighet på dagtid, kortpustethet
- Arterielt partialtrykk for karbondioksid (PaCO2) > 6,0 kPa i løpet av dagen med tegn på nattlig hypoventilasjon (TcCO2 >7,5 KPa eller en økning i TcCO2 på >1 KPa)
- Ingen tidligere bruk av hjemmeventilasjon
- Pasienter med KOLS må være etablert på optimal medisinsk behandling før innskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Psykologisk, sosial eller geografisk situasjon som vil svekke overholdelse av tidsplanen
- Pasienter som har underliggende malignitet eller alvorlig hjertedysfunksjon (ejeksjonsfraksjon <40 %)
- Kompleks OSA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trykkstøtteventilasjon
|
Trykkstøtteventilasjon
|
|
Aktiv komparator: Trykkkontrollventilasjon
|
Trykkkontrollventilasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse av ventilasjon
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
6 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arterielle blodgasser
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
6 og 12 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet målt ved CRQ og SRI
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
6 og 12 uker
|
|
Pustløshet (MRC dyspné-score)
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
6 og 12 uker
|
|
Vurdering av årvåkenhet og tretthet på dagtid ved hjelp av Epworth-søvnighetspoeng, Oxfords søvnmotstandstest og tretthetsalvorlighetspoeng.
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
6 og 12 uker
|
|
Søvnkomfort vurdert av en visuell analog skala
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
6 og 12 uker
|
|
Spirometri: tvungen ekspirasjonsvolum på 1s og tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
6 og 12 uker
|
|
Respiratorisk muskelstyrke: maksimalt inspirasjonstrykk, maksimalt ekspirasjonstrykk og snus-nesetrykk
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
6 og 12 uker
|
|
Søvnfragmentering vurdert ved aktigrafi
Tidsramme: 2 ukers perioder fra 4 og 10 uker
|
2 ukers perioder fra 4 og 10 uker
|
|
Pasientventilatorsynkronisering målt ved antall ineffektive forsøk
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
6 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: A Davidson, MA, MD, Guys's and St Thomas' NHS foundation trust
- Hovedetterforsker: N Hart, MB BS, PhD, Guy's and St Thomas' Foundation Trust
- Hovedetterforsker: K Brignall, MB ChB, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2009
Sist bekreftet
1. oktober 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09/H0802/3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .