Sammenligning af trykstøtte og trykkontrolventilation ved kronisk respirationssvigt
En pilotundersøgelse: Sammenligning af fysiologiske parametre og udfaldsvariable ved hjælp af trykstøtteventilation versus trykstyret ventilation hos patienter med kronisk respirationssvigt
Denne undersøgelse ser på, om der er forskel i resultater ved brug af to forskellige typer vejrtrækningsstøtte hos de patienter, som har kronisk respirationssvigt (patienter, der trækker vejret under).
Der er få data til at demonstrere, hvilken ventilationsmetode der er bedre med hensyn til fysiologiske resultater og udfaldsdata relateret til patientsymptomer.
Vi antager, at én type vejrtrækningsstøtte: trykstøtteventilation ville være mere behagelig for patienterne, da den i højere grad matcher en patients eget åndedrætsmønster og dermed fører til forbedret adhærens og deraf følgende forbedring af livskvaliteten.
Patienter med respirationssvigt vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten trykstøttende ventilation eller trykkontrolventilation i de første 6 uger og derefter cross-over for at modtage den tilstand, der ikke tidligere har været brugt i yderligere 6 uger. De vil have baseline data registreret og derefter blive fulgt op efter hver 6 ugers blokering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Karen Ignathian
- Telefonnummer: 85731 00 44 207188 7188
-
Ledende efterforsker:
- Kate Brignall, MB BS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med deformitet i brystvæggen, neuromuskulær sygdom eller fedme hypoventilationssyndrom med et FEV1/FVC-forhold på >70 % og VC <50 % forudsagt eller patienter med KOL med et FEV1/FVC-forhold på <70 % og FEV1 <50 % forudsagt
Stabil
- pH >7,35
- ESS <18
- Symptomatisk stabil med klinisk opløsning af interkurrent infektion: normalt C-reaktivt protein, antal hvide blodlegemer og afebril
- Symptomer i dagtimerne, der er forenelige med natlig hypoventilation, dvs. dårlig søvn, morgenhovedpine, somnolens i dagtimerne, åndenød
- Arterielt kuldioxidpartialtryk (PaCO2) > 6,0 kPa i løbet af dagen med tegn på natlig hypoventilation (TcCO2 >7,5 KPa eller en stigning i TcCO2 på >1 KPa)
- Ingen forudgående brug af hjemmeventilation
- Patienter med KOL skal være etableret på optimal medicinsk behandling inden indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Psykologisk, social eller geografisk situation, der ville forringe overholdelse af tidsplanen
- Patienter, der har underliggende malignitet eller alvorlig hjertedysfunktion (ejektionsfraktion <40 %)
- Kompleks OSA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trykstøttende ventilation
|
Trykstøttende ventilation
|
|
Aktiv komparator: Trykregulering ventilation
|
Trykregulering ventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse af ventilation
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
6 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arterielle blodgasser
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
6 og 12 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved CRQ og SRI
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
6 og 12 uger
|
|
Åndenød (MRC dyspnø score)
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
6 og 12 uger
|
|
Vurdering af årvågenhed og træthed i dagtimerne ved hjælp af Epworth-søvnighedsscore, Oxfords søvnmodstandstest og træthedsscore.
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
6 og 12 uger
|
|
Søvnkomfort vurderet ved en visuel analog skala
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
6 og 12 uger
|
|
Spirometri: forceret ekspiratorisk volumen på 1s og forceret vitalkapacitet
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
6 og 12 uger
|
|
Respiratorisk muskelstyrke: maksimalt inspiratorisk tryk, maksimalt ekspiratorisk tryk og sniff nasal tryk
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
6 og 12 uger
|
|
Søvnfragmentering vurderet ved aktigrafi
Tidsramme: 2 ugers perioder fra 4 og 10 uger
|
2 ugers perioder fra 4 og 10 uger
|
|
Patientventilatorsynkronisering målt ved antallet af ineffektive indsatser
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
6 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: A Davidson, MA, MD, Guys's and St Thomas' NHS foundation trust
- Ledende efterforsker: N Hart, MB BS, PhD, Guy's and St Thomas' Foundation Trust
- Ledende efterforsker: K Brignall, MB ChB, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09/H0802/3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .