Srovnání tlakové podpory a tlakově řízené ventilace u chronického respiračního selhání
13. října 2009 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Pilotní studie: Porovnání fyziologických parametrů a výstupních proměnných pomocí ventilace s tlakovou podporou versus tlakově řízená ventilace u pacientů s chronickým respiračním selháním
Tato studie se zabývá tím, zda existuje rozdíl ve výsledcích používání dvou různých typů podpory dýchání u pacientů s chronickým respiračním selháním (pacienti, kteří nedýchají).
Existuje jen málo údajů, které by prokázaly, který způsob ventilace je lepší, pokud jde o fyziologické výsledky a výsledné údaje týkající se symptomů pacienta.
Předpokládáme, že jeden typ podpory dýchání: ventilace s tlakovou podporou by byla pro pacienty pohodlnější, protože se více shoduje s pacientovým vlastním dechovým vzorem a vede tak ke zlepšení adherence a následnému zlepšení kvality života.
Pacienti s respiračním selháním budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď tlakovou podpůrnou ventilaci nebo tlakově řízenou ventilaci po dobu prvních 6 týdnů, a poté budou po dobu dalších 6 týdnů přecházet do režimu, který se dříve nepoužíval. Budou mít zaznamenaná základní data a poté budou sledováni po každém 6týdenním bloku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Nábor
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Karen Ignathian
- Telefonní číslo: 85731 00 44 207188 7188
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kate Brignall, MB BS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s deformitou hrudní stěny, neuromuskulárním onemocněním nebo hypoventilačním syndromem obezity s předpokládaným poměrem FEV1/FVC > 70 % a VC < 50 % nebo pacienti s CHOPN s předpokládaným poměrem FEV1/FVC < 70 % a FEV1 < 50 %
Stabilní
- pH >7,35
- ESS <18
- Symptomaticky stabilní s klinickým ústupem interkurentní infekce: normální C reaktivní protein, počet bílých krvinek a afebrilie
- Denní příznaky kompatibilní s noční hypoventilací, tj. špatný spánek, ranní bolest hlavy, denní ospalost, dušnost
- Parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) > 6,0 kPa během dne se známkami noční hypoventilace (TcCO2 > 7,5 kPa nebo vzestup TcCO2 > 1 kPa)
- Žádné předchozí domácí větrání
- U pacientů s CHOPN musí být před zařazením stanovena optimální léčba
Kritéria vyloučení:
- Psychologická, sociální nebo geografická situace, která by narušila dodržování harmonogramu
- Pacienti, kteří mají základní malignitu nebo těžkou srdeční dysfunkci (ejekční frakce < 40 %)
- Komplexní OSA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ventilace s tlakovou podporou
|
Ventilace s tlakovou podporou
|
|
Aktivní komparátor: Tlakově řízená ventilace
|
Tlakově řízená ventilace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování ventilace
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
6 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Arteriální krevní plyny
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
6 a 12 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí CRQ a SRI
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
6 a 12 týdnů
|
|
Dušnost (skóre dušnosti MRC)
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
6 a 12 týdnů
|
|
Hodnocení denní bdělosti a únavy pomocí Epworthova skóre ospalosti, Oxfordského testu odolnosti proti spánku a skóre závažnosti únavy.
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
6 a 12 týdnů
|
|
Komfort spánku hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
6 a 12 týdnů
|
|
Spirometrie: usilovný výdechový objem za 1s a usilovná vitální kapacita
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
6 a 12 týdnů
|
|
Síla dýchacích svalů: maximální nádechový tlak, maximální výdechový tlak a čichací nosní tlak
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
6 a 12 týdnů
|
|
Fragmentace spánku hodnocená aktigrafií
Časové okno: 2 týdenní období od 4 do 10 týdnů
|
2 týdenní období od 4 do 10 týdnů
|
|
Synchronizace ventilátoru pacienta měřená počtem neúčinných úsilí
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
6 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: A Davidson, MA, MD, Guys's and St Thomas' NHS foundation trust
- Vrchní vyšetřovatel: N Hart, MB BS, PhD, Guy's and St Thomas' Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: K Brignall, MB ChB, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09/H0802/3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .