Porównanie wspomagania ciśnieniowego i wentylacji kontrolowanej ciśnieniowo w przewlekłej niewydolności oddechowej
Badanie pilotażowe: Porównanie parametrów fizjologicznych i zmiennych wyniku z zastosowaniem wentylacji wspomaganej ciśnieniem z wentylacją kontrolowaną ciśnieniem u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową
W badaniu tym sprawdza się, czy istnieją różnice w wynikach stosowania dwóch różnych rodzajów wspomagania oddychania u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową (pacjentów, którzy mają niedostateczny oddech).
Istnieje niewiele danych wskazujących, który tryb wentylacji jest lepszy pod względem wyników fizjologicznych i danych dotyczących wyników związanych z objawami pacjenta.
Stawiamy hipotezę, że jeden rodzaj wspomagania oddychania: wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym byłaby wygodniejsza dla pacjentów, ponieważ lepiej odpowiada wzorcowi oddechowemu pacjenta, a tym samym prowadzi do lepszego przestrzegania zaleceń i w konsekwencji do poprawy jakości życia.
Pacjenci z niewydolnością oddechową zostaną losowo przydzieleni do wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniowym lub wentylacji z kontrolą ciśnienia przez pierwsze 6 tygodni, a następnie zostaną przeniesieni do trybu, który nie był wcześniej używany przez kolejne 6 tygodni. Zostaną zarejestrowane dane wyjściowe, a następnie będą monitorowane po każdym 6-tygodniowym bloku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Rekrutacyjny
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Karen Ignathian
- Numer telefonu: 85731 00 44 207188 7188
-
Główny śledczy:
- Kate Brignall, MB BS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zniekształceniem ściany klatki piersiowej, chorobą nerwowo-mięśniową lub zespołem hipowentylacji otyłości ze stosunkiem FEV1/FVC >70% i VC <50% wartości należnej lub pacjenci z POChP ze stosunkiem FEV1/FVC <70% i FEV1 <50% wartości należnej
Stabilny
- pH >7,35
- ESS <18
- Objawowo stabilny z klinicznym ustąpieniem współistniejącej infekcji: prawidłowe białko C-reaktywne, liczba białych krwinek i brak gorączki
- Objawy dzienne zgodne z nocną hipowentylacją, tj. słaby sen, poranny ból głowy, senność w ciągu dnia, duszność
- Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) > 6,0 kPa w ciągu dnia z objawami nocnej hipowentylacji (TcCO2 > 7,5 KPa lub wzrost TcCO2 o > 1 KPa)
- Brak wcześniejszej wentylacji domowej
- Przed włączeniem pacjentów z POChP należy ustalić optymalne leczenie
Kryteria wyłączenia:
- Sytuacja psychologiczna, społeczna lub geograficzna, która utrudniałaby przestrzeganie harmonogramu
- Pacjenci z chorobą nowotworową lub ciężką dysfunkcją serca (frakcja wyrzutowa <40%)
- Złożony OBS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wentylacja wspomagająca ciśnienie
|
Wentylacja wspomagająca ciśnienie
|
|
Aktywny komparator: Wentylacja z kontrolą ciśnienia
|
Wentylacja z kontrolą ciśnienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przestrzeganie wentylacji
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
6 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gazometria krwi tętniczej
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
6 i 12 tygodni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą CRQ i SRI
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
6 i 12 tygodni
|
|
Duszność (wynik duszności MRC)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
6 i 12 tygodni
|
|
Ocena czujności i zmęczenia w ciągu dnia za pomocą skali senności Epworth, testu odporności na sen oxfordzki oraz oceny nasilenia zmęczenia.
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
6 i 12 tygodni
|
|
Komfort snu oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
6 i 12 tygodni
|
|
Spirometria: natężona objętość wydechowa w ciągu 1s i natężona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
6 i 12 tygodni
|
|
Siła mięśni oddechowych: maksymalne ciśnienie wdechowe, maksymalne ciśnienie wydechowe i ciśnienie węchu przez nos
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
6 i 12 tygodni
|
|
Fragmentacja snu oceniana za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: 2-tygodniowe okresy od 4 do 10 tygodnia
|
2-tygodniowe okresy od 4 do 10 tygodnia
|
|
Synchronizacja respiratora pacjenta mierzona liczbą nieskutecznych wysiłków
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
6 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: A Davidson, MA, MD, Guys's and St Thomas' NHS foundation trust
- Główny śledczy: N Hart, MB BS, PhD, Guy's and St Thomas' Foundation Trust
- Główny śledczy: K Brignall, MB ChB, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09/H0802/3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .