Comparación de la ventilación con presión de soporte y con control de presión en la insuficiencia respiratoria crónica
13 de octubre de 2009 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Un estudio piloto: comparación de parámetros fisiológicos y variables de resultado utilizando ventilación con soporte de presión versus ventilación con control de presión en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica
Este estudio analiza si existe una diferencia en los resultados al usar dos tipos diferentes de soporte respiratorio en aquellos pacientes que tienen insuficiencia respiratoria crónica (pacientes que respiran poco).
Hay pocos datos para demostrar qué modo de ventilación es mejor en términos de resultados fisiológicos y datos de resultados relacionados con los síntomas del paciente.
Nuestra hipótesis es que un tipo de soporte respiratorio: la ventilación con soporte de presión sería más cómoda para los pacientes, ya que se asemeja más al patrón respiratorio del propio paciente y, por lo tanto, conduce a una mejor adherencia y la consiguiente mejora en la calidad de vida.
Los pacientes con insuficiencia respiratoria se asignarán al azar para recibir ventilación con soporte de presión o ventilación con control de presión durante las primeras 6 semanas y luego se cruzarán para recibir el modo que no se usó previamente durante otras 6 semanas. Tendrán datos de referencia registrados y luego se les hará un seguimiento después de cada bloque de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Karen Ignathian
- Número de teléfono: 85731 00 44 207188 7188
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Investigador principal:
- Kate Brignall, MB BS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con deformidad de la pared torácica, enfermedad neuromuscular o síndrome de hipoventilación por obesidad con una relación FEV1/FVC >70 % y CV <50 % del valor teórico o pacientes con EPOC con una relación FEV1/FVC <70 % y FEV1 <50 % del valor teórico
Estable
- pH >7,35
- ES <18
- Sintomáticamente estable con resolución clínica de la infección intercurrente: proteína C reactiva normal, recuento de glóbulos blancos y afebril
- Síntomas diurnos compatibles con hipoventilación nocturna, es decir, falta de sueño, dolor de cabeza matutino, somnolencia diurna, dificultad para respirar
- Presión parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2) > 6,0 kPa durante el día con evidencia de hipoventilación nocturna (TcCO2 > 7,5 KPa o aumento de TcCO2 > 1 KPa)
- Sin uso previo de ventilación domiciliaria
- Los pacientes con EPOC deben tener establecido un tratamiento médico óptimo antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Situación psicológica, social o geográfica que perjudicaría el cumplimiento del horario
- Pacientes con neoplasia maligna subyacente o disfunción cardíaca grave (fracción de eyección <40 %)
- AOS complejo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ventilación con soporte de presión
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Ventilación con soporte de presión
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Comparador activo: Ventilación con control de presión
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Ventilación con control de presión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la ventilación
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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6 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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6 y 12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por CRQ y SRI
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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6 y 12 semanas
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Disnea (puntuación de disnea MRC)
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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6 y 12 semanas
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Evaluación de la vigilancia diurna y la fatiga mediante la puntuación de somnolencia de Epworth, la prueba de resistencia al sueño de Oxford y la puntuación de gravedad de la fatiga.
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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6 y 12 semanas
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Comodidad del sueño evaluada mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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6 y 12 semanas
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Espirometría: volumen espiratorio forzado en 1s y capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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6 y 12 semanas
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Fuerza de los músculos respiratorios: presión inspiratoria máxima, presión espiratoria máxima y presión nasal de olfato
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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6 y 12 semanas
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Fragmentación del sueño evaluada por actigrafía
Periodo de tiempo: Períodos de 2 semanas a partir de 4 y 10 semanas
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Períodos de 2 semanas a partir de 4 y 10 semanas
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Sincronía del ventilador del paciente medida por el número de esfuerzos ineficaces
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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6 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: A Davidson, MA, MD, Guys's and St Thomas' NHS foundation trust
- Investigador principal: N Hart, MB BS, PhD, Guy's and St Thomas' Foundation Trust
- Investigador principal: K Brignall, MB ChB, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09/H0802/3
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