メトホルミン単独での血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者における1日1回のKRP-104の安全性と有効性 (Synergy104)
2014年6月23日 更新者：ActivX Biosciences, Inc.
メトホルミン単独で血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者における 1 日 1 回投与の KRP-104 の安全性と有効性を評価するための 24 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照研究。
この研究の目的は、メトホルミン単独で十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者の血糖コントロールに対する KRP-104 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
403
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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Valley Village、California、アメリカ
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Delaware、Ohio、アメリカ
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Marion、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、アメリカ
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Sandy、Utah、アメリカ
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West Jordan、Utah、アメリカ
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン
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Cordoba、アルゼンチン
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Loma Hermos Buenos Aires、アルゼンチン
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Guatemala City、グアテマラ
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Chrudim III、チェコ共和国
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Holesov、チェコ共和国
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Melnik、チェコ共和国
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Ostrava、チェコ共和国
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Praha 10、チェコ共和国
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Praha 8、チェコ共和国
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Bialystok、ポーランド
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Gdansk、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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Arkhangel'sk、ロシア連邦
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Kemerovo、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Novosibirsk、ロシア連邦
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St. Petersburg、ロシア連邦
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Eastern Cape
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Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ
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Soweto、Gauteng、南アフリカ
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Kwazula-Natal
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Durban、Kwazula-Natal、南アフリカ
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ
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Paarl、Western Cape、南アフリカ
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Somerset West、Western Cape、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
スクリーニング訪問（訪問1）で次の基準を満たす患者は、試験に参加する資格があります。
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント;
- 18 歳から 75 歳までの男女。
- -出産の可能性のある女性は、研究中の妊娠を避けるために、2つの適切なバリア法避妊法（ラテックスコンドームおよび子宮内避妊具または横隔膜など）を使用することに同意する必要があります。
-メトホルミン単剤療法（1500 mg /日または最大耐量以下）の安定した用量（同じ用量で10週間以上）で、HbA1cが7.0％以上かつ10.5%に等しい;また
- メトホルミン (1500 mg/日以下) および 1 つの他の抗糖尿病薬 (TZD、インスリン、またはインクレチン療法 [DPP-4 阻害剤および GLP-1 類似体] を除く) を使用しており、HbA1c が 6.8% 以上である10.0%以下;また
- -抗糖尿病治療を受けていない（訪問1の少なくとも3か月前）、またはメトホルミン単独療法の安定した用量を10週間受けておらず、HbA1cが8.0％以上11.0％以下。
除外基準:
- -1型糖尿病の病歴または糖尿病性ケトアシドーシスまたは持続性低血糖の病歴;
- -投与前2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在;
- 週に 10 杯以上のアルコールの典型的な消費。
次の条件のいずれかの存在:
- -重大な腎機能障害（糸球体濾過率が60 mL /分未満）;
- 糖尿病性胃不全麻痺;
- -活動性肝疾患（無症候性の非アルコール性脂肪肝疾患を除く）、肝硬変、または症候性胆嚢疾患;
- -来院3（-2週）で240 mg / dL（13.3 mmol / L）を超える空腹時血漿グルコース/血糖（1回の検査室再検査が許可されています）;
- -ボディマス指数が20kg/m2以下で48kg/m2以上;
- -収縮期血圧<100 mmHgまたは> 160 mmHgおよび拡張期血圧<50 mmHgまたは>訪問3（注：血圧を制御するための薬物療法は許可されており、訪問3の前に最適化および安定化する必要があります）;
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2 X 正常上限 (ULN) (検査室での再検査 1 回許可);
- -クレアチンホスホキナーゼ（CPK）がULNの2倍を超える（筋肉の外傷または運動によって説明されない場合）（1回の検査室での再検査が許可されている）;
- 血清クレアチニンは、男性で1.5mg/dL以上（132.6μmol/L）、女性で1.4mg/dL（123.8μmol/L）。
- -訪問3（週-2）で空腹時トリグリセリド（TG）> 600 mg / dL（6.78 mmol / L）（注：TGの上昇を制御するための食事/運動および脂質低下薬は許可されています;薬は最適化され、前に安定化されるべきです訪問 3);
- -過去10週間以内のピオグリタゾンまたはロシグリタゾンによる治療（訪問1）; -過去4週間以内のインクレチン療法（DPP-4阻害剤またはGLP-1類似体）による治療（訪問1）;
- -過去3か月以内のあらゆるタイプのインスリン（つまり、注射または吸入）による治療;
- -他の検査室および病歴の臨床基準を満たす必要があります。 紹介については、採用センターまでお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1回目：KRP-104 40mg
錠剤、1 日 1 回、24 週間
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タブレット
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実験的：2回目：KRP-104 80mg
錠剤、1 日 1 回、24 週間
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タブレット
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実験的：3回目：KRP-104 100mg
錠剤、1 日 1 回、24 週間
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タブレット
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実験的：4回目：KRP-104 20/120mg
錠剤、1 日 1 回、24 週間 (12 週目に 20 mg から 120 mg に用量変更)
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タブレット
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
錠剤、1 日 1 回、24 週間
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タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（0週）から24週までのHbA1cの変化
時間枠：24週目
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ベースラインから 24 週までの HbA1c の平均変化 (%)、LOCF、ITT 集団 LS 平均 (SE)
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：24週間
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LOCF-ITT を使用した、ベースラインから 24 週までの体重の平均変化 (kg)
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24週間
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HbA1c 7%未満を達成した患者の割合
時間枠：24週間
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LOCF を使用して 24 週目にヘモグロビン A1c <7.0% の目標を達成した被験者 - 治療を意図した集団
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24週間
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高血糖に対するレスキュー療法を必要とする患者の割合
時間枠：24週間の治療。
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レスキュー療法を必要とする被験者の割合 - 治療を意図した集団
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24週間の治療。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Diane J Plotkin, PhD、ActivX Biosciences, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Plotkin DJ, Lewin A, Logan D, Kato T, Kozarich J, Wei X, Vest J, Orloff D. KRP-104, A Uniquely Prandial-Targeted DPP-4 Inhibitor. Abstract and Poster # 822, Presented at: European Association for the Study of Diabetes 38th Annual Meeting, Berlin Germany, October 1-5, 2012.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月23日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。