Безопасность и эффективность однократного ежедневного приема KRP-104 у больных сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при применении только метформина (Synergy104)
23 июня 2014 г. обновлено: ActivX Biosciences, Inc.
24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности однократного ежедневного приема KRP-104 у пациентов с диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при приеме только метформина.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности KRP-104 в отношении гликемического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым монотерапией метформином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
403
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина
-
Cordoba, Аргентина
-
Loma Hermos Buenos Aires, Аргентина
-
-
-
-
-
Guatemala City, Гватемала
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
-
Gdansk, Польша
-
Krakow, Польша
-
Lodz, Польша
-
Warszawa, Польша
-
Wroclaw, Польша
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Российская Федерация
-
Kemerovo, Российская Федерация
-
Moscow, Российская Федерация
-
Novosibirsk, Российская Федерация
-
St. Petersburg, Российская Федерация
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Valley Village, California, Соединенные Штаты
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Delaware, Ohio, Соединенные Штаты
-
Marion, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Соединенные Штаты
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Chrudim III, Чешская Республика
-
Holesov, Чешская Республика
-
Melnik, Чешская Республика
-
Ostrava, Чешская Республика
-
Praha 10, Чешская Республика
-
Praha 8, Чешская Республика
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
-
Soweto, Gauteng, Южная Африка
-
-
Kwazula-Natal
-
Durban, Kwazula-Natal, Южная Африка
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка
-
Paarl, Western Cape, Южная Африка
-
Somerset West, Western Cape, Южная Африка
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, отвечающие следующим критериям во время скринингового визита (визит 1), будут иметь право на участие в исследовании:
- Подписанное письменное информированное согласие;
- Мужчины и женщины от 18 до 75 лет включительно;
- Женщины детородного возраста должны согласиться на использование 2 адекватных форм барьерного метода контрацепции (например, латексного презерватива И внутриматочной спирали или диафрагмы), чтобы избежать беременности во время исследования;
При стабильной дозе (более или равной 10 неделям в той же дозе) монотерапии метформином (менее или равной 1500 мг/сут или максимально переносимой дозе) уровень HbA1c должен быть больше или равен 7,0% и меньше или меньше равно 10,5%; или
- Принимающие метформин (менее или равный 1500 мг/день) и 1 другое противодиабетическое средство (исключая ТЗД, инсулин или инкретиновую терапию [ингибиторы ДПП-4 и аналоги ГПП-1]) и имеющие уровень HbA1c выше или равный 6,8% и меньше или равно 10,0%; или
- Не получали противодиабетическую терапию (по крайней мере, за 3 месяца до визита 1) или не принимали стабильную дозу монотерапии метформином в течение 10 недель и имеют уровень HbA1c больше или равный 8,0% и меньше или равный 11,0%.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа в анамнезе или диабетический кетоацидоз в анамнезе или персистирующая гипогликемия;
- История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 2 лет до дозирования;
- Типичное потребление более или равно 10 порций алкоголя в неделю;
Наличие любого из следующих условий:
- Значительная почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин);
- диабетический гастропарез;
- Активное заболевание печени (кроме бессимптомной неалкогольной жировой болезни печени), цирроз или симптоматическое заболевание желчного пузыря;
- Глюкоза плазмы натощак/глюкоза крови выше 240 мг/дл (13,3 ммоль/л) на визите 3 (неделя -2) (разрешено 1 повторное лабораторное исследование);
- Индекс массы тела меньше или равен 20 кг/м2 и больше или равен 48 кг/м2;
- Систолическое артериальное давление <100 мм рт. ст. или > 160 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст. или > 100 мм рт. ст. на визите 3 (Примечание: лекарства для контроля артериального давления разрешены и должны быть оптимизированы и стабилизированы до визита 3);
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) (разрешено 1 повторное лабораторное исследование);
- Креатинфосфокиназа (КФК) выше ВГН более чем в 2 раза (если это не связано с мышечной травмой или физической нагрузкой) (разрешено 1 повторное лабораторное исследование);
- Креатинин сыворотки >1,5 мг/дл для мужчин (132,6 мкмоль/л) и 1,4 мг/дл для женщин (123,8 мкмоль/л);
- Триглицериды натощак (ТГ) > 600 мг/дл (6,78 ммоль/л) на визите 3 (неделя -2) (Примечание: диета/упражнения и гиполипидемические препараты для контроля повышенного ТГ разрешены; лекарства должны быть оптимизированы и стабилизированы до Визит 3);
- Лечение пиоглитазоном или розиглитазоном в течение предшествующих 10 недель (посещение 1); лечение инкретиновой терапией (ингибиторы ДПП-4 или аналоги ГПП-1) в течение предшествующих 4 недель (визит 1);
- Лечение любым типом инсулина (т.е. инъекционным или ингаляционным) в течение предшествующих 3 месяцев;
- Должен соответствовать другим лабораторным и клиническим критериям истории болезни. Обратитесь в рекрутинговый центр для получения рекомендаций
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 1: KRP-104 40 мг
Таблетка, один раз в день в течение 24 недель
|
Планшет
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 2: KRP-104 80 мг
Таблетка, один раз в день в течение 24 недель
|
Планшет
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 3: KRP-104 100 мг
Таблетка, один раз в день в течение 24 недель
|
Планшет
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза 4: КРП-104 20/120 мг
Таблетки, один раз в день в течение 24 недель (переключение дозы с 20 на 120 мг на 12 неделе)
|
Планшет
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Таблетка, один раз в день в течение 24 недель
|
Планшет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня (неделя 0) до недели 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Среднее изменение HbA1c (%) по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели с LOCF, ITT-популяция, среднее значение LS (SE)
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее изменение массы тела (кг) от исходного уровня до 24-й недели с помощью LOCF-ITT
|
24 недели
|
|
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c менее 7%
Временное ограничение: 24 недели
|
Субъекты, достигшие целевого уровня гемоглобина A1c <7,0% на 24 неделе с помощью LOCF - популяция, намеревающаяся лечить
|
24 недели
|
|
Процент пациентов, нуждающихся в экстренной терапии при повышенном уровне глюкозы
Временное ограничение: 24 недели лечения.
|
Процент субъектов, нуждающихся в неотложной терапии - население, намеренное лечить
|
24 недели лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Diane J Plotkin, PhD, ActivX Biosciences, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Plotkin DJ, Lewin A, Logan D, Kato T, Kozarich J, Wei X, Vest J, Orloff D. KRP-104, A Uniquely Prandial-Targeted DPP-4 Inhibitor. Abstract and Poster # 822, Presented at: European Association for the Study of Diabetes 38th Annual Meeting, Berlin Germany, October 1-5, 2012.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 октября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0104-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .