Sikkerhet og effekt av KRP-104 én gang daglig hos type 2-diabetikere med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin alene (Synergy104)

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller følgende kriterier ved screeningbesøket (besøk 1) vil være kvalifisert til å delta i studien:

1. Signert skriftlig informert samtykke;
2. menn og kvinner i alderen 18 til 75 år, inkludert;
3. Kvinner i fertil alder må godta å bruke 2 adekvate former for prevensjon med barrieremetode (f.eks. latekskondom OG intrauterint apparat eller en diafragma) for å unngå graviditet under studien;

4. På en stabil dose (større enn eller lik 10 uker ved samme dose) av metformin monoterapi (mindre enn eller lik 1500 mg/dag eller maksimal tolerert dose), ha en HbA1c større enn eller lik 7,0 % og mindre enn eller lik 10,5%; eller

   • På metformin (mindre enn eller lik 1500 mg/dag) og 1 annet antidiabetisk middel (unntatt TZD-, insulin- eller inkretinbehandlinger [DPP-4-hemmere og GLP-1-analoger]) og har en HbA1c større enn eller lik 6,8 % og mindre enn eller lik 10,0 %; eller
   • Ikke på antidiabetisk behandling (i minst 3 måneder før besøk 1) eller har ikke vært på en stabil dose metformin monoterapi i 10 uker og har en HbA1c større enn eller lik 8,0 % og mindre enn eller lik 11,0 %.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller historie med diabetisk ketoacidose eller vedvarende hypoglykemi;
2. Anamnese eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 2 år før dosering;
3. Typisk inntak av mer enn eller lik 10 drinker alkohol ukentlig;

4. Tilstedeværelse av noen av følgende forhold:

   • Betydelig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 ml/min);
   • diabetisk gastroparese;
   • Aktiv leversykdom (annet enn asymptomatisk ikke-alkoholisk fettleversykdom), skrumplever eller symptomatisk galleblæresykdom;
5. Fastende plasmaglukose/blodsukker over 240 mg/dL (13,3 mmol/L) ved besøk 3 (uke -2) (1 laboratorietest tillatt);
6. Kroppsmasseindeks mindre enn eller lik 20 kg/m2 og større enn eller lik 48 kg/m2;
7. Systolisk blodtrykk <100 mmHg eller >160 mmHg og diastolisk blodtrykk <50 mmHg eller >100 mmHg ved besøk 3 (Merk: medisiner for å kontrollere blodtrykket er tillatt og bør optimaliseres og stabiliseres før besøk 3);
8. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 X øvre normalgrense (ULN) (1 laboratorietest tillatt);
9. Kreatinfosfokinase (CPK) større enn 2 X ULN (hvis ikke forklart av muskeltraumer eller trening) (1 laboratorietest tillatt);
10. Serumkreatinin >1,5 mg/dL for menn (132,6 μmol/L) og 1,4 mg/dL for kvinner (123,8 μmol/L);
11. Fastende triglyserider (TG) >600 mg/dL (6,78 mmol/L) ved besøk 3 (uke -2) (Merk: kosthold/trening og lipidsenkende medisiner for å kontrollere forhøyet TG er tillatt; medisiner bør optimaliseres og stabiliseres før Besøk 3);
12. Behandling med pioglitazon eller rosiglitazon i løpet av de siste 10 ukene (besøk 1); behandling med inkretinbehandling (DPP-4-hemmere eller GLP-1-analoger) innen de foregående 4 ukene (besøk 1);
13. Behandling med alle typer insulin (dvs. injisert eller inhalert) i løpet av de siste 3 månedene;
14. Må oppfylle andre kliniske kriterier i laboratoriet og medisinsk historie. Ta kontakt med rekrutteringssenteret for henvisninger