Bezpieczeństwo i skuteczność KRP-104 podawanego raz dziennie u chorych na cukrzycę typu 2 z nieodpowiednią kontrolą glikemii na samej metforminie (Synergy104)
23 czerwca 2014 zaktualizowane przez: ActivX Biosciences, Inc.
24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność KRP-104 podawanego raz dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii podczas stosowania samej metforminy.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności KRP-104 w kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną samą metforminą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
403
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
-
Soweto, Gauteng, Afryka Południowa
-
-
Kwazula-Natal
-
Durban, Kwazula-Natal, Afryka Południowa
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
-
Paarl, Western Cape, Afryka Południowa
-
Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna
-
Cordoba, Argentyna
-
Loma Hermos Buenos Aires, Argentyna
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
-
Gdansk, Polska
-
Krakow, Polska
-
Lodz, Polska
-
Warszawa, Polska
-
Wroclaw, Polska
-
-
-
-
-
Chrudim III, Republika Czeska
-
Holesov, Republika Czeska
-
Melnik, Republika Czeska
-
Ostrava, Republika Czeska
-
Praha 10, Republika Czeska
-
Praha 8, Republika Czeska
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Valley Village, California, Stany Zjednoczone
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikowani będą pacjenci spełniający podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) następujące kryteria:
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie;
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 odpowiednich metod antykoncepcji mechanicznej (np. prezerwatywy lateksowej ORAZ wkładki wewnątrzmacicznej lub diafragmy), aby uniknąć ciąży podczas badania;
Przy stabilnej dawce (większej lub równej 10 tygodni stosowania tej samej dawki) metforminy w monoterapii (mniejszej lub równej 1500 mg/dobę lub maksymalnej tolerowanej dawce), HbA1c jest większe lub równe 7,0% i mniejsze niż lub równy 10,5%; Lub
- Przyjmuje metforminę (mniejszą lub równą 1500 mg/dobę) i 1 inny lek przeciwcukrzycowy (z wyłączeniem TZD, insuliny lub terapii inkretynowych [inhibitory DPP-4 i analogi GLP-1]) i ma HbA1c większe lub równe 6,8% i mniejszy lub równy 10,0%; Lub
- Niestosować leczenia przeciwcukrzycowego (co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1) lub nie przyjmować stałej dawki metforminy w monoterapii przez 10 tygodni i mieć wartość HbA1c większą lub równą 8,0% i mniejszą lub równą 11,0%.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 w wywiadzie lub cukrzycowa kwasica ketonowa lub uporczywa hipoglikemia w wywiadzie;
- Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed dawkowaniem;
- Typowe spożycie co najmniej 10 drinków alkoholu tygodniowo;
Obecność któregokolwiek z następujących warunków:
- znaczne zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 60 ml/min);
- gastropareza cukrzycowa;
- Czynna choroba wątroby (inna niż bezobjawowa niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby), marskość wątroby lub objawowa choroba pęcherzyka żółciowego;
- Stężenie glukozy w osoczu/we krwi na czczo większe niż 240 mg/dl (13,3 mmol/l) podczas wizyty 3 (tydzień -2) (dozwolone 1 ponowne badanie laboratoryjne);
- Wskaźnik masy ciała mniejszy lub równy 20 kg/m2 i większy lub równy 48 kg/m2;
- Skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg lub >160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg lub >100 mmHg na Wizycie 3 (Uwaga: leki kontrolujące ciśnienie krwi są dozwolone i powinny być zoptymalizowane i ustabilizowane przed Wizytą 3);
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2 x górna granica normy (GGN) (dozwolone 1 ponowne badanie laboratoryjne);
- Fosfokinaza kreatynowa (CPK) większa niż 2 x GGN (jeśli nie można tego wyjaśnić urazem mięśni lub wysiłkiem fizycznym) (dozwolone 1 ponowne badanie laboratoryjne);
- Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl dla mężczyzn (132,6 μmol/l) i 1,4 mg/dl dla kobiet (123,8 μmol/l);
- Trójglicerydy (TG) na czczo >600 mg/dl (6,78 mmol/l) podczas wizyty 3 (tydzień -2) (Uwaga: dieta/ćwiczenia i leki obniżające stężenie lipidów w celu kontrolowania podwyższonego poziomu TG są dozwolone; leki należy zoptymalizować i ustabilizować przed Wizyta 3);
- Leczenie pioglitazonem lub rozyglitazonem w ciągu ostatnich 10 tygodni (wizyta 1); leczenie terapią inkretynową (inhibitory DPP-4 lub analogi GLP-1) w ciągu ostatnich 4 tygodni (Wizyta 1);
- Leczenie jakimkolwiek rodzajem insuliny (tj. wstrzykiwaną lub wziewną) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Musi spełniać inne kryteria kliniczne z laboratorium i wywiadu medycznego. Prosimy o kontakt z centrum rekrutacji w celu uzyskania skierowań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dawka 1: KRP-104 40 mg
Tabletka raz dziennie przez 24 tygodnie
|
Tablet
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dawka 2: KRP-104 80 mg
Tabletka raz dziennie przez 24 tygodnie
|
Tablet
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dawka 3: KRP-104 100 mg
Tabletka raz dziennie przez 24 tygodnie
|
Tablet
|
|
EKSPERYMENTALNY: Dawka 4: KRP-104 20/120mg
Tabletka raz dziennie przez 24 tygodnie (zmiana dawki z 20 na 120 mg w 12. tygodniu)
|
Tablet
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tabletka raz dziennie przez 24 tygodnie
|
Tablet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Średnia zmiana HbA1c (%) od wartości początkowej do tygodnia 24 z LOCF, populacja ITT Średnia LS (SE)
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średnia zmiana masy ciała (kg) od wartości wyjściowej do tygodnia 24 z LOCF-ITT
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c poniżej 7%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pacjenci osiągający docelowe stężenie hemoglobiny A1c <7,0% w 24. tygodniu za pomocą LOCF — populacja zgodna z zamiarem leczenia
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów wymagających terapii ratunkowej z powodu podwyższonego poziomu glukozy
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia.
|
Odsetek pacjentów wymagających terapii ratunkowej — populacja zgodna z zamiarem leczenia
|
24 tygodnie leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Diane J Plotkin, PhD, ActivX Biosciences, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Plotkin DJ, Lewin A, Logan D, Kato T, Kozarich J, Wei X, Vest J, Orloff D. KRP-104, A Uniquely Prandial-Targeted DPP-4 Inhibitor. Abstract and Poster # 822, Presented at: European Association for the Study of Diabetes 38th Annual Meeting, Berlin Germany, October 1-5, 2012.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0104-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .