Metformin 단독으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 KRP-104 1일 1회 투여의 안전성 및 유효성 (Synergy104)
2014년 6월 23일 업데이트: ActivX Biosciences, Inc.
메트포르민만으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 1일 1회 KRP-104의 안전성과 효능을 평가하기 위한 24주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이 연구의 목적은 메트포르민만으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 KRP-104의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
403
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카
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Soweto, Gauteng, 남아프리카
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Kwazula-Natal
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Durban, Kwazula-Natal, 남아프리카
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카
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Paarl, Western Cape, 남아프리카
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Somerset West, Western Cape, 남아프리카
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Arkhangel'sk, 러시아 연방
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Kemerovo, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Novosibirsk, 러시아 연방
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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Beaver, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국
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Austin, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Utah
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Sandy, Utah, 미국
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West Jordan, Utah, 미국
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나
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Cordoba, 아르헨티나
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Loma Hermos Buenos Aires, 아르헨티나
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Chrudim III, 체코 공화국
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Holesov, 체코 공화국
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Melnik, 체코 공화국
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Ostrava, 체코 공화국
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Praha 10, 체코 공화국
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Praha 8, 체코 공화국
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Bialystok, 폴란드
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Gdansk, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
스크리닝 방문(방문 1)에서 다음 기준을 충족하는 환자는 시험에 참여할 자격이 있습니다.
- 서명된 서면 동의서
- 18세 이상 75세 이하의 남녀
- 가임 여성은 연구 중에 임신을 피하기 위해 2가지 적절한 형태의 차단 방법 피임법(예: 라텍스 콘돔 및 자궁 내 장치 또는 격막)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
메트포르민 단독요법(1500mg/일 이하 또는 최대 허용 용량)의 안정적인 용량(동일 용량으로 10주 이상)에서 HbA1c가 7.0% 이상 7.0% 이하이거나 10.5%와 같음; 또는
- 메트포르민(1500mg/일 이하) 및 기타 항당뇨병제 1개(TZD, 인슐린 또는 인크레틴 요법[DPP-4 억제제 및 GLP-1 유사체] 제외) 및 HbA1c가 6.8% 이상인 경우 10.0% 이하; 또는
- 항당뇨병 요법(방문 1 이전 최소 3개월 동안)을 받고 있지 않거나 10주 동안 안정적인 용량의 메트포르민 단일 요법을 받지 않았으며 HbA1c가 8.0% 이상 11.0% 이하입니다.
제외 기준:
- 1형 당뇨병의 병력 또는 당뇨병성 케톤산증의 병력 또는 지속성 저혈당증;
- 투약 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재;
- 주당 10잔 이상의 일반적인 음주;
다음 조건 중 하나의 존재:
- 심각한 신기능 장애(사구체 여과율 60mL/분 미만);
- 당뇨병성 위마비;
- 활동성 간질환(무증상 비알코올성 지방간질환 제외), 간경변 또는 증상성 담낭질환
- 방문 3(-2주차)에서 240mg/dL(13.3mmol/L) 초과의 공복 혈장 포도당/혈당(1회 실험실 재시험 허용);
- 체질량지수 20kg/m2 이하 48kg/m2 이상
- 방문 3에서 수축기 혈압 < 100 mmHg 또는 > 160 mmHg 및 이완기 혈압 < 50 mmHg 또는 > 100 mmHg(주: 혈압을 조절하기 위한 약물이 허용되고 방문 3 전에 최적화되고 안정화되어야 함);
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2 X 정상 상한치(ULN)(1회 실험실 재검사 허용);
- ULN의 2배를 초과하는 크레아틴 포스포키나제(CPK)(근육 외상 또는 운동으로 설명되지 않는 경우)(1회의 실험실 재검사 허용);
- 남성의 경우 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL(132.6 μmol/L) 및 여성의 경우 1.4 mg/dL(123.8 μmol/L);
- 공복 트리글리세리드(TG) > 600mg/dL(6.78mmol/L) 방문 3(-2주차)(참고: TG 상승을 조절하기 위한 식이/운동 및 지질 저하 약물이 허용됩니다. 약물은 치료 전에 최적화되고 안정화되어야 합니다. 방문 3);
- 이전 10주 이내에 피오글리타존 또는 로시글리타존으로 치료(방문 1); 이전 4주 이내에 인크레틴 요법(DPP-4 억제제 또는 GLP-1 유사체)을 사용한 치료(방문 1);
- 지난 3개월 이내에 모든 유형의 인슐린(즉, 주사 또는 흡입)을 사용한 치료;
- 다른 실험실 및 병력 임상 기준을 충족해야 합니다. 추천을 위해 채용 센터에 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 1: KRP-104 40mg
태블릿, 24주 동안 하루에 한 번
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태블릿
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실험적: 용량 2: KRP-104 80mg
태블릿, 24주 동안 하루에 한 번
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태블릿
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실험적: 용량 3: KRP-104 100mg
태블릿, 24주 동안 하루에 한 번
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태블릿
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실험적: 용량 4: KRP-104 20/120mg
정제, 24주 동안 1일 1회(12주차에 20mg에서 120mg으로 용량 전환)
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태블릿
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플라시보_COMPARATOR: 위약
태블릿, 24주 동안 하루에 한 번
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태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(0주)에서 24주까지의 HbA1c 변화
기간: 24주차
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기준선에서 24주까지 LOCF, ITT 모집단 LS 평균(SE)에서 HbA1c의 평균 변화(%)
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 24주
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LOCF-ITT를 사용하여 기준선에서 24주까지 체중(kg)의 평균 변화
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24주
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7% 미만의 HbA1c 달성 환자 비율
기간: 24주
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LOCF로 24주차에 7.0% 미만의 헤모글로빈 A1c 목표를 달성한 피험자 - 치료 의향 모집단
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24주
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상승된 포도당에 대한 구제 요법이 필요한 환자의 비율
기간: 24주 치료.
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구조 치료가 필요한 피험자의 비율 - 치료 의향 모집단
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24주 치료.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Diane J Plotkin, PhD, ActivX Biosciences, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Plotkin DJ, Lewin A, Logan D, Kato T, Kozarich J, Wei X, Vest J, Orloff D. KRP-104, A Uniquely Prandial-Targeted DPP-4 Inhibitor. Abstract and Poster # 822, Presented at: European Association for the Study of Diabetes 38th Annual Meeting, Berlin Germany, October 1-5, 2012.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .