Sicurezza ed efficacia del KRP-104 una volta al giorno nei diabetici di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato con la sola metformina (Synergy104)
23 giugno 2014 aggiornato da: ActivX Biosciences, Inc.
Uno studio di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di KRP-104 una volta al giorno in pazienti con diabete di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato con la sola metformina.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di KRP-104 sul controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con la sola metformina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
403
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina
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Loma Hermos Buenos Aires, Argentina
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Arkhangel'sk, Federazione Russa
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Kemerovo, Federazione Russa
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Moscow, Federazione Russa
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Novosibirsk, Federazione Russa
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St. Petersburg, Federazione Russa
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Guatemala City, Guatemala
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Bialystok, Polonia
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Gdansk, Polonia
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Krakow, Polonia
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Lodz, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Chrudim III, Repubblica Ceca
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Holesov, Repubblica Ceca
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Melnik, Repubblica Ceca
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Ostrava, Repubblica Ceca
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Praha 10, Repubblica Ceca
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Praha 8, Repubblica Ceca
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Valley Village, California, Stati Uniti
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Delaware, Ohio, Stati Uniti
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Marion, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti
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Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Utah
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Sandy, Utah, Stati Uniti
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West Jordan, Utah, Stati Uniti
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sud Africa
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
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Soweto, Gauteng, Sud Africa
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Kwazula-Natal
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Durban, Kwazula-Natal, Sud Africa
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sud Africa
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Paarl, Western Cape, Sud Africa
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Somerset West, Western Cape, Sud Africa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti che soddisfano i seguenti criteri alla visita di screening (Visita 1) saranno idonei a partecipare allo studio:
- Consenso informato scritto firmato;
- Maschi e femmine dai 18 ai 75 anni compresi;
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare 2 forme adeguate di contraccezione con metodo di barriera (ad es. Preservativo in lattice E dispositivo intrauterino o diaframma) per evitare la gravidanza durante lo studio;
Con una dose stabile (maggiore o uguale a 10 settimane alla stessa dose) di metformina in monoterapia (minore o uguale a 1500 mg/giorno o dose massima tollerata), avere un HbA1c maggiore o uguale a 7,0% e inferiore o pari al 10,5%; O
- In trattamento con metformina (inferiore o uguale a 1500 mg/die) e 1 altro agente antidiabetico (esclusi TZD, insulina o terapie con incretina [inibitori della DPP-4 e analoghi del GLP-1]) e hanno un HbA1c maggiore o uguale al 6,8% e inferiore o uguale al 10,0%; O
- Non sono in terapia antidiabetica (da almeno 3 mesi prima della Visita 1) o non hanno assunto una dose stabile di metformina in monoterapia per 10 settimane e hanno un HbA1c maggiore o uguale all'8,0% e minore o uguale all'11,0%.
Criteri di esclusione:
- Storia di diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi diabetica o ipoglicemia persistente;
- Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe nei 2 anni precedenti la somministrazione;
- Consumo tipico maggiore o uguale a 10 drink di alcol alla settimana;
Presenza di una delle seguenti condizioni:
- Compromissione renale significativa (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min);
- Gastroparesi diabetica;
- Malattia epatica attiva (diversa dalla steatosi epatica non alcolica asintomatica), cirrosi o malattia sintomatica della colecisti;
- Glicemia plasmatica/glicemia a digiuno superiore a 240 mg/dL (13,3 mmol/L) alla visita 3 (settimana -2) (1 test di laboratorio consentito);
- Indice di massa corporea minore o uguale a 20 kg/m2 e maggiore o uguale a 48 kg/m2;
- Pressione arteriosa sistolica <100 mmHg o >160 mmHg e pressione arteriosa diastolica <50 mmHg o >100 mmHg alla Visita 3 (Nota: i farmaci per controllare la pressione sanguigna sono consentiti e devono essere ottimizzati e stabilizzati prima della Visita 3);
- Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2 volte il limite superiore della norma (ULN) (1 test di laboratorio consentito);
- Creatina fosfochinasi (CPK) superiore a 2 volte l'ULN (se non spiegata da trauma muscolare o esercizio) (è consentito 1 nuovo test di laboratorio);
- Creatinina sierica >1,5 mg/dL per i maschi (132,6 μmol/L) e 1,4 mg/dL per le femmine (123,8 μmol/L);
- Trigliceridi (TG) a digiuno >600 mg/dL (6,78 mmol/L) alla Visita 3 (Settimana -2) (Nota: sono consentiti dieta/esercizio fisico e farmaci ipolipemizzanti per controllare livelli elevati di TG; i farmaci devono essere ottimizzati e stabilizzati prima della Visita 3);
- Trattamento con pioglitazone o rosiglitazone nelle 10 settimane precedenti (Visita 1); trattamento con terapia con incretina (inibitori della DPP-4 o analoghi del GLP-1) nelle 4 settimane precedenti (Visita 1);
- Trattamento con qualsiasi tipo di insulina (vale a dire, iniettata o inalata) nei 3 mesi precedenti;
- Deve soddisfare altri criteri clinici di laboratorio e anamnestici. Si prega di contattare il centro di reclutamento per i rinvii
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Dose 1: KRP-104 40 mg
Tablet, una volta al giorno per 24 settimane
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Tavoletta
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SPERIMENTALE: Dose 2: KRP-104 80 mg
Tablet, una volta al giorno per 24 settimane
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Tavoletta
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SPERIMENTALE: Dose 3: KRP-104 100 mg
Tablet, una volta al giorno per 24 settimane
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Tavoletta
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SPERIMENTALE: Dose 4: KRP-104 20/120 mg
Compresse, una volta al giorno per 24 settimane (cambio di dose da 20 a 120 mg alla settimana 12)
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Tavoletta
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Tablet, una volta al giorno per 24 settimane
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Tavoletta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di HbA1c dal basale (settimana 0) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Variazione media di HbA1c (%) dal basale alla settimana 24 con LOCF, media LS della popolazione ITT (SE)
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione media del peso corporeo (kg) dal basale alla settimana 24 con LOCF-ITT
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24 settimane
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Percentuale di pazienti che raggiungono valori di HbA1c inferiori al 7%
Lasso di tempo: 24 settimane
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Soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo di emoglobina A1c <7,0% alla settimana 24 con LOCF - Popolazione intent-to-treat
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24 settimane
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Percentuale di pazienti che richiedono una terapia di salvataggio per glicemia elevata
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento.
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Percentuale di soggetti che richiedono una terapia di salvataggio - Popolazione intent-to-treat
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24 settimane di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Diane J Plotkin, PhD, ActivX Biosciences, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Plotkin DJ, Lewin A, Logan D, Kato T, Kozarich J, Wei X, Vest J, Orloff D. KRP-104, A Uniquely Prandial-Targeted DPP-4 Inhibitor. Abstract and Poster # 822, Presented at: European Association for the Study of Diabetes 38th Annual Meeting, Berlin Germany, October 1-5, 2012.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2009
Primo Inserito (STIMA)
15 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0104-005
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