Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich eingenommenem KRP-104 bei Typ-2-Diabetikern mit unzureichender glykämischer Kontrolle durch Metformin allein (Synergy104)
23. Juni 2014 aktualisiert von: ActivX Biosciences, Inc.
Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem KRP-104 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter Metformin allein.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KRP-104 auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin allein unzureichend eingestellt sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
403
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien
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Cordoba, Argentinien
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Loma Hermos Buenos Aires, Argentinien
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Guatemala City, Guatemala
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Bialystok, Polen
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Gdansk, Polen
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Krakow, Polen
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Lodz, Polen
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Warszawa, Polen
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Wroclaw, Polen
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Arkhangel'sk, Russische Föderation
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Kemerovo, Russische Föderation
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Moscow, Russische Föderation
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Novosibirsk, Russische Föderation
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St. Petersburg, Russische Föderation
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Südafrika
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Südafrika
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Soweto, Gauteng, Südafrika
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Kwazula-Natal
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Durban, Kwazula-Natal, Südafrika
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Südafrika
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Paarl, Western Cape, Südafrika
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Somerset West, Western Cape, Südafrika
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Chrudim III, Tschechische Republik
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Holesov, Tschechische Republik
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Melnik, Tschechische Republik
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Ostrava, Tschechische Republik
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Praha 10, Tschechische Republik
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Praha 8, Tschechische Republik
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
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Valley Village, California, Vereinigte Staaten
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
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Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten
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Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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Utah
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Sandy, Utah, Vereinigte Staaten
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West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die beim Screening-Besuch (Besuch 1) die folgenden Kriterien erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung;
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, 2 geeignete Formen der Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Latexkondom UND Intrauterinpessar oder Diaphragma) zu verwenden, um eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden;
Bei einer stabilen Dosis (größer als oder gleich 10 Wochen bei gleicher Dosis) einer Metformin-Monotherapie (kleiner als oder gleich 1500 mg/Tag oder maximal tolerierte Dosis) einen HbA1c-Wert größer oder gleich 7,0 % und kleiner als oder haben gleich 10,5 %; oder
- Metformin (weniger als oder gleich 1500 mg/Tag) und 1 anderes Antidiabetikum (ausgenommen TZD-, Insulin- oder Inkretintherapien [DPP-4-Hemmer und GLP-1-Analoga]) und einen HbA1c-Wert von mindestens 6,8 % haben und weniger als oder gleich 10,0 %; oder
- Keine antidiabetische Therapie (mindestens 3 Monate vor Besuch 1) oder seit 10 Wochen keine stabile Dosis Metformin-Monotherapie erhalten und einen HbA1c größer oder gleich 8,0 % und kleiner oder gleich 11,0 % haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose oder anhaltender Hypoglykämie;
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 2 Jahre vor der Dosierung;
- Typischer Konsum von mindestens 10 alkoholischen Getränken pro Woche;
Vorhandensein einer der folgenden Bedingungen:
- Signifikante Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate unter 60 ml/min);
- Diabetische Gastroparese;
- Aktive Lebererkrankung (außer asymptomatischer nichtalkoholischer Fettlebererkrankung), Zirrhose oder symptomatischer Erkrankung der Gallenblase;
- Nüchtern-Plasmaglukose/Blutglukose größer als 240 mg/dL (13,3 mmol/L) bei Visite 3 (Woche -2) (1 Wiederholungstest im Labor erlaubt);
- Body-Mass-Index kleiner oder gleich 20 kg/m2 und größer als oder gleich 48 kg/m2;
- Systolischer Blutdruck < 100 mmHg oder > 160 mmHg und diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 100 mmHg bei Besuch 3 (Hinweis: Medikamente zur Blutdruckkontrolle sind erlaubt und sollten vor Besuch 3 optimiert und stabilisiert werden);
- Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN) (1 Wiederholungstest im Labor zulässig);
- Kreatinphosphokinase (CPK) größer als das 2-fache des ULN (falls nicht durch Muskeltrauma oder körperliche Anstrengung erklärt) (1 Wiederholungstest im Labor zulässig);
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dL für Männer (132,6 μmol/L) und 1,4 mg/dL für Frauen (123,8 μmol/L);
- Nüchtern-Triglyzeride (TG) >600 mg/dL (6,78 mmol/L) bei Besuch 3 (Woche -2) (Hinweis: Diät/Übung und lipidsenkende Medikamente zur Kontrolle erhöhter TG sind erlaubt; Medikamente sollten vor optimiert und stabilisiert werden Besuch 3);
- Behandlung mit Pioglitazon oder Rosiglitazon innerhalb der letzten 10 Wochen (Besuch 1); Behandlung mit Inkretintherapie (DPP-4-Inhibitoren oder GLP-1-Analoga) innerhalb der letzten 4 Wochen (Besuch 1);
- Behandlung mit jeder Art von Insulin (dh injiziert oder inhaliert) innerhalb der letzten 3 Monate;
- Muss andere klinische Kriterien im Labor und in der Anamnese erfüllen. Bitte kontaktieren Sie das Rekrutierungszentrum für Empfehlungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dosis 1: KRP-104 40 mg
Tablette einmal täglich für 24 Wochen
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Tablette
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EXPERIMENTAL: Dosis 2: KRP-104 80 mg
Tablette einmal täglich für 24 Wochen
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Tablette
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EXPERIMENTAL: Dosis 3: KRP-104 100 mg
Tablette einmal täglich für 24 Wochen
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Tablette
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EXPERIMENTAL: Dosis 4: KRP-104 20/120 mg
Tablette einmal täglich für 24 Wochen (Dosiswechsel von 20 auf 120 mg in Woche 12)
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Tablette
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tablette einmal täglich für 24 Wochen
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Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Mittlere Veränderung des HbA1c (%) vom Ausgangswert bis Woche 24 mit LOCF, ITT-Population LS-Mittelwert (SE)
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 24 Wochen
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Mittlere Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis Woche 24 mit LOCF-ITT
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24 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c-Wert von weniger als 7 % erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Probanden, die den Zielwert von Hämoglobin A1c < 7,0 % in Woche 24 mit LOCF – Intent-to-Treat-Population erreichen
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24 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, die eine Rettungstherapie bei erhöhtem Blutzucker benötigen
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung.
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Prozentsatz der Patienten, die eine Rettungstherapie benötigen – Intent-to-Treat-Population
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24 Wochen Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Diane J Plotkin, PhD, ActivX Biosciences, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Plotkin DJ, Lewin A, Logan D, Kato T, Kozarich J, Wei X, Vest J, Orloff D. KRP-104, A Uniquely Prandial-Targeted DPP-4 Inhibitor. Abstract and Poster # 822, Presented at: European Association for the Study of Diabetes 38th Annual Meeting, Berlin Germany, October 1-5, 2012.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0104-005
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