Kerran päivässä annosteltavan KRP-104:n turvallisuus ja tehokkuus tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on riittämätön glukoositasapaino pelkällä metformiinilla (Synergy104)
maanantai 23. kesäkuuta 2014 päivittänyt: ActivX Biosciences, Inc.
24 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä annosteltavan KRP-104:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino pelkällä metformiinilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KRP-104:n turvallisuutta ja tehokkuutta glukoositasapainossa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei saada riittävästi hallintaan pelkällä metformiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
403
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina
-
Cordoba, Argentiina
-
Loma Hermos Buenos Aires, Argentiina
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka
-
Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka
-
-
Kwazula-Natal
-
Durban, Kwazula-Natal, Etelä-Afrikka
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
-
Paarl, Western Cape, Etelä-Afrikka
-
Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
-
Gdansk, Puola
-
Krakow, Puola
-
Lodz, Puola
-
Warszawa, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
-
-
-
-
Chrudim III, Tšekin tasavalta
-
Holesov, Tšekin tasavalta
-
Melnik, Tšekin tasavalta
-
Ostrava, Tšekin tasavalta
-
Praha 10, Tšekin tasavalta
-
Praha 8, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Venäjän federaatio
-
Kemerovo, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Valley Village, California, Yhdysvallat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit seulontakäynnillä (käynti 1), voivat osallistua tutkimukseen:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
- 18–75-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta sopivaa estemenetelmän ehkäisymuotoa (esim. lateksikondomi JA kohdunsisäinen laite tai kalvo) raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana;
Vakaalla annoksella (suurempi tai yhtä suuri kuin 10 viikkoa samalla annoksella) metformiinimonoterapiaa (pienempi tai yhtä suuri kuin 1500 mg/vrk tai suurin siedetty annos) HbA1c on suurempi tai yhtä suuri kuin 7,0 % ja pienempi kuin tai yhtä suuri kuin 10,5 %; tai
- Metformiinia (vähemmän tai yhtä suuri kuin 1500 mg/vrk) ja 1 muuta diabeteslääkettä (paitsi TZD-, insuliini- tai inkretiinihoitoja [DPP-4-estäjät ja GLP-1-analogit]) ja joiden HbA1c on suurempi tai yhtä suuri kuin 6,8 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 10,0 %; tai
- Ei saa diabeteslääkehoitoa (vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1) tai eivät ole saaneet vakaata metformiiniannosta 10 viikkoon, ja HbA1c on suurempi tai yhtä suuri kuin 8,0 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 11,0 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus tai diabeettinen ketoasidoosi tai jatkuva hypoglykemia;
- alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen 2 vuoden aikana ennen annostelua;
- Tyypillinen alkoholin kulutus vähintään 10 alkoholia viikossa;
Minkä tahansa seuraavista ehdoista:
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus alle 60 ml/min);
- Diabeettinen gastropareesi;
- Aktiivinen maksasairaus (muu kuin oireeton alkoholiton rasvamaksatauti), kirroosi tai oireinen sappirakon sairaus;
- Plasman paastoglukoosi/verenglukoosi yli 240 mg/dl (13,3 mmol/L) käynnillä 3 (viikko -2) (1 laboratoriotesti sallittu);
- painoindeksi pienempi tai yhtä suuri kuin 20 kg/m2 ja suurempi tai yhtä suuri kuin 48 kg/m2;
- Systolinen verenpaine <100 mmHg tai >160 mmHg ja diastolinen verenpaine <50 mmHg tai >100 mmHg käynnillä 3 (Huomautus: verenpaineen hallintaan säätelevä lääkitys on sallittu ja se tulee optimoida ja stabiloida ennen käyntiä 3);
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) (1 uusinta laboratoriokoe sallittu);
- Kreatiinifosfokinaasi (CPK) yli 2 kertaa ULN (jos se ei selitä lihastraumaa tai rasitusta) (1 uusintalaboratoriokoe sallittu);
- Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl miehillä (132,6 μmol/l) ja 1,4 mg/dl naisilla (123,8 μmol/l);
- Paaston triglyseridit (TG) > 600 mg/dL (6,78 mmol/L) käynnillä 3 (viikko -2) (Huomaa: ruokavalio/liikunta ja lipidejä alentavat lääkkeet kohonneen TG:n hallitsemiseksi ovat sallittuja; lääkkeet tulee optimoida ja stabiloida ennen Käynti 3);
- Hoito pioglitatsonilla tai rosiglitatsonilla edellisten 10 viikon aikana (käynti 1); hoito inkretiinihoidolla (DPP-4-estäjät tai GLP-1-analogit) edellisten 4 viikon aikana (käynti 1);
- Hoito minkä tahansa tyyppisellä insuliinilla (eli injektoidulla tai inhaloidulla) viimeisten 3 kuukauden aikana;
- On täytettävä muut laboratorio- ja sairaushistorian kliiniset kriteerit. Ota yhteyttä rekrytointikeskukseen suosituksia varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Annos 1: KRP-104 40 mg
Tabletti kerran päivässä 24 viikon ajan
|
Tabletti
|
|
KOKEELLISTA: Annos 2: KRP-104 80 mg
Tabletti kerran päivässä 24 viikon ajan
|
Tabletti
|
|
KOKEELLISTA: Annos 3: KRP-104 100 mg
Tabletti kerran päivässä 24 viikon ajan
|
Tabletti
|
|
KOKEELLISTA: Annos 4: KRP-104 20/120 mg
Tabletti kerran päivässä 24 viikon ajan (annoksen vaihto 20 mg:sta 120 mg:aan viikolla 12)
|
Tabletti
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tabletti kerran päivässä 24 viikon ajan
|
Tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos (%) lähtötasosta viikkoon 24 LOCF:n, ITT-populaation LS-keskiarvon (SE) kanssa
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen painonmuutos (kg) lähtötasosta viikkoon 24 LOCF-ITT:llä
|
24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c-arvo on alle 7 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Koehenkilöt, jotka saavuttivat tavoitteen hemoglobiini A1c <7,0 % viikolla 24 LOCF:n kanssa - Hoitoaikeinen väestö
|
24 viikkoa
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pelastushoitoa kohonneen glukoosin vuoksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoitoa.
|
Rescue-hoitoa tarvitsevien potilaiden prosenttiosuus - Hoitoaikeinen väestö
|
24 viikkoa hoitoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Diane J Plotkin, PhD, ActivX Biosciences, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Plotkin DJ, Lewin A, Logan D, Kato T, Kozarich J, Wei X, Vest J, Orloff D. KRP-104, A Uniquely Prandial-Targeted DPP-4 Inhibitor. Abstract and Poster # 822, Presented at: European Association for the Study of Diabetes 38th Annual Meeting, Berlin Germany, October 1-5, 2012.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 15. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0104-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .