Sikkerhed og effekt af KRP-104 én gang dagligt hos type 2-diabetikere med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene (Synergy104)
23. juni 2014 opdateret af: ActivX Biosciences, Inc.
En 24-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af KRP-104 én gang dagligt hos patienter med type 2-diabetes med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af KRP-104 på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
403
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
Loma Hermos Buenos Aires, Argentina
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation
-
Moscow, Den Russiske Føderation
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
-
Valley Village, California, Forenede Stater
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
Delaware, Ohio, Forenede Stater
-
Marion, Ohio, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Forenede Stater
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Gdansk, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
-
Soweto, Gauteng, Sydafrika
-
-
Kwazula-Natal
-
Durban, Kwazula-Natal, Sydafrika
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika
-
Paarl, Western Cape, Sydafrika
-
Somerset West, Western Cape, Sydafrika
-
-
-
-
-
Chrudim III, Tjekkiet
-
Holesov, Tjekkiet
-
Melnik, Tjekkiet
-
Ostrava, Tjekkiet
-
Praha 10, Tjekkiet
-
Praha 8, Tjekkiet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der opfylder følgende kriterier ved screeningsbesøget (besøg 1), vil være berettiget til at deltage i forsøget:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke;
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år, inklusive;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 passende former for prævention med barrieremetoder (f.eks. latexkondom OG intrauterint apparat eller et mellemgulv) for at undgå graviditet under undersøgelsen;
På en stabil dosis (større end eller lig med 10 uger ved samme dosis) af metformin monoterapi (mindre end eller lig med 1500 mg/dag eller maksimal tolereret dosis), have en HbA1c større end eller lig med 7,0 % og mindre end eller lig med 10,5%; eller
- På metformin (mindre end eller lig med 1500 mg/dag) og 1 andet antidiabetisk middel (undtagen TZD-, insulin- eller inkretinbehandlinger [DPP-4-hæmmere og GLP-1-analoger]) og har en HbA1c større end eller lig med 6,8 % og mindre end eller lig med 10,0%; eller
- Ikke i antidiabetisk behandling (i mindst 3 måneder før besøg 1) eller har ikke været i en stabil dosis metformin som monoterapi i 10 uger og har en HbA1c større end eller lig med 8,0 % og mindre end eller lig med 11,0 %.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med type 1-diabetes mellitus eller anamnese med diabetisk ketoacidose eller vedvarende hypoglykæmi;
- Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de 2 år forud for dosering;
- Typisk indtagelse af mere end eller lig med 10 drinks alkohol ugentligt;
Tilstedeværelse af en af følgende betingelser:
- Betydelig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed mindre end 60 ml/min);
- diabetisk gastroparese;
- Aktiv leversygdom (bortset fra asymptomatisk ikke-alkoholisk fedtleversygdom), cirrhose eller symptomatisk galdeblæresygdom;
- Fastende plasmaglukose/blodglukose større end 240 mg/dL (13,3 mmol/L) ved besøg 3 (uge -2) (1 laboratorie-gentest tilladt);
- Kropsmasseindeks mindre end eller lig med 20 kg/m2 og større end eller lig med 48 kg/m2;
- Systolisk blodtryk <100 mmHg eller >160 mmHg og diastolisk blodtryk <50 mmHg eller >100 mmHg ved besøg 3 (Bemærk: medicin til at kontrollere blodtrykket er tilladt og bør optimeres og stabiliseres før besøg 3);
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 X den øvre normalgrænse (ULN) (1 laboratorie-gentest tilladt);
- Kreatinfosfokinase (CPK) større end 2 X ULN (hvis det ikke forklares ved muskeltraume eller træning) (1 laboratorie-gentest tilladt);
- Serumkreatinin >1,5 mg/dL for mænd (132,6 μmol/L) og 1,4 mg/dL for kvinder (123,8 μmol/L);
- Fastende triglycerider (TG) >600 mg/dL (6,78 mmol/L) ved besøg 3 (uge -2) (Bemærk: diæt/motion og lipidsænkende medicin til at kontrollere forhøjet TG er tilladt; medicin bør optimeres og stabiliseres før Besøg 3);
- Behandling med pioglitazon eller rosiglitazon inden for de foregående 10 uger (besøg 1); behandling med inkretinbehandling (DPP-4-hæmmere eller GLP-1-analoger) inden for de foregående 4 uger (besøg 1);
- Behandling med enhver type insulin (dvs. injiceret eller inhaleret) inden for de foregående 3 måneder;
- Skal opfylde andre laboratorie- og medicinsk historie kliniske kriterier. Kontakt venligst rekrutteringscenteret for henvisninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dosis 1: KRP-104 40 mg
Tablet én gang dagligt i 24 uger
|
Tablet
|
|
EKSPERIMENTEL: Dosis 2: KRP-104 80 mg
Tablet én gang dagligt i 24 uger
|
Tablet
|
|
EKSPERIMENTEL: Dosis 3: KRP-104 100 mg
Tablet én gang dagligt i 24 uger
|
Tablet
|
|
EKSPERIMENTEL: Dosis 4: KRP-104 20/120mg
Tablet én gang dagligt i 24 uger (dosisskift fra 20 til 120 mg i uge 12)
|
Tablet
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tablet én gang dagligt i 24 uger
|
Tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c fra baseline (uge 0) til uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Gennemsnitlig ændring i HbA1c (%) fra baseline til uge 24 med LOCF, ITT-population LS-middelværdi (SE)
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til uge 24 med LOCF-ITT
|
24 uger
|
|
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c mindre end 7 %
Tidsramme: 24 uger
|
Forsøgspersoner, der opnår målet for hæmoglobin A1c <7,0 % i uge 24 med LOCF - Intent-to-Treat-population
|
24 uger
|
|
Procentdel af patienter, der har behov for redningsterapi for forhøjet glukose
Tidsramme: 24 ugers behandling.
|
Procentdel af forsøgspersoner, der har brug for redningsterapi - Intent-to-Treat-population
|
24 ugers behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Diane J Plotkin, PhD, ActivX Biosciences, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Plotkin DJ, Lewin A, Logan D, Kato T, Kozarich J, Wei X, Vest J, Orloff D. KRP-104, A Uniquely Prandial-Targeted DPP-4 Inhibitor. Abstract and Poster # 822, Presented at: European Association for the Study of Diabetes 38th Annual Meeting, Berlin Germany, October 1-5, 2012.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2009
Først opslået (SKØN)
15. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0104-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .