Veiligheid en werkzaamheid van KRP-104 eenmaal daags bij diabetes type 2 met onvoldoende glykemische controle op alleen metformine (Synergy104)
23 juni 2014 bijgewerkt door: ActivX Biosciences, Inc.
Een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van eenmaal daags KRP-104 te beoordelen bij patiënten met diabetes type 2 met onvoldoende glykemische controle op metformine alleen.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van KRP-104 op de glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met alleen metformine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
403
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië
-
Cordoba, Argentinië
-
Loma Hermos Buenos Aires, Argentinië
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Gdansk, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Warszawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Russische Federatie
-
Kemerovo, Russische Federatie
-
Moscow, Russische Federatie
-
Novosibirsk, Russische Federatie
-
St. Petersburg, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Chrudim III, Tsjechische Republiek
-
Holesov, Tsjechische Republiek
-
Melnik, Tsjechische Republiek
-
Ostrava, Tsjechische Republiek
-
Praha 10, Tsjechische Republiek
-
Praha 8, Tsjechische Republiek
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
Valley Village, California, Verenigde Staten
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
Delaware, Ohio, Verenigde Staten
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Verenigde Staten
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
-
Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika
-
-
Kwazula-Natal
-
Durban, Kwazula-Natal, Zuid-Afrika
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
-
Paarl, Western Cape, Zuid-Afrika
-
Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die tijdens het screeningbezoek (Bezoek 1) aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 75 jaar;
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om 2 geschikte vormen van barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken (bijv. latexcondoom EN spiraaltje of een pessarium) om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen;
Bij een stabiele dosis (groter dan of gelijk aan 10 weken bij dezelfde dosis) van metformine monotherapie (minder dan of gelijk aan 1500 mg/dag of maximaal getolereerde dosis), een HbA1c hebben van meer dan of gelijk aan 7,0% en minder dan of gelijk aan 10,5%; of
- Op metformine (minder dan of gelijk aan 1500 mg/dag) en 1 ander antidiabeticum (exclusief TZD-, insuline- of incretinetherapieën [DPP-4-remmers en GLP-1-analogen]) en een HbA1c groter dan of gelijk aan 6,8% hebben en kleiner dan of gelijk aan 10,0%; of
- Geen antidiabetica gebruiken (minstens 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1) of 10 weken geen stabiele dosis metformine als monotherapie hebben gehad en een HbA1c groter dan of gelijk aan 8,0% en kleiner dan of gelijk aan 11,0% hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 of voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose of aanhoudende hypoglykemie;
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik binnen de 2 jaar voorafgaand aan dosering;
- Typische consumptie van meer dan of gelijk aan 10 glazen alcohol per week;
Aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen:
- Significante nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 60 ml/min);
- Diabetische gastroparese;
- Actieve leverziekte (anders dan asymptomatische niet-alcoholische leververvetting), cirrose of symptomatische galblaasaandoening;
- Nuchtere plasmaglucose/bloedglucose hoger dan 240 mg/dl (13,3 mmol/l) bij bezoek 3 (week -2) (1 laboratoriumtest toegestaan);
- Body mass index kleiner dan of gelijk aan 20 kg/m2 en groter dan of gelijk aan 48 kg/m2;
- Systolische bloeddruk <100 mmHg of >160 mmHg en diastolische bloeddruk <50 mmHg of >100 mmHg bij bezoek 3 (Opmerking: medicatie om de bloeddruk onder controle te houden is toegestaan en moet vóór bezoek 3 worden geoptimaliseerd en gestabiliseerd);
- Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) >2 X de bovengrens van normaal (ULN) (1 hertest in laboratorium toegestaan);
- Creatinefosfokinase (CPK) groter dan 2 x de ULN (indien niet verklaard door spiertrauma of inspanning) (1 laboratoriumtest toegestaan);
- Serumcreatinine >1,5 mg/dl voor mannen (132,6 μmol/l) en 1,4 mg/dl voor vrouwen (123,8 μmol/l);
- Nuchtere triglyceriden (TG) >600 mg/dl (6,78 mmol/l) bij bezoek 3 (week -2) (Opmerking: dieet/beweging en lipidenverlagende medicatie om verhoogde TG onder controle te houden is toegestaan; medicatie moet voorafgaand aan Bezoek 3);
- Behandeling met pioglitazon of rosiglitazon in de afgelopen 10 weken (Bezoek 1); behandeling met incretinetherapie (DPP-4-remmers of GLP-1-analogen) in de afgelopen 4 weken (Bezoek 1);
- Behandeling met elk type insuline (dwz geïnjecteerd of geïnhaleerd) in de afgelopen 3 maanden;
- Moet voldoen aan andere klinische criteria voor laboratoriumonderzoek en medische geschiedenis. Neem contact op met het wervingscentrum voor verwijzingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dosis 1: KRP-104 40 mg
Tablet, eenmaal daags gedurende 24 weken
|
Tablet
|
|
EXPERIMENTEEL: Dosis 2: KRP-104 80 mg
Tablet, eenmaal daags gedurende 24 weken
|
Tablet
|
|
EXPERIMENTEEL: Dosis 3: KRP-104 100 mg
Tablet, eenmaal daags gedurende 24 weken
|
Tablet
|
|
EXPERIMENTEEL: Dosis 4: KRP-104 20/120mg
Tablet, eenmaal daags gedurende 24 weken (dosiswisseling van 20 naar 120 mg in week 12)
|
Tablet
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tablet, eenmaal daags gedurende 24 weken
|
Tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline (week 0) tot week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Gemiddelde verandering in HbA1c (%) van baseline tot week 24 met LOCF, ITT-populatie LS mean (SE)
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht (kg) vanaf baseline tot week 24 met LOCF-ITT
|
24 weken
|
|
Percentage patiënten dat HbA1c minder dan 7% bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
|
Proefpersonen die doel van hemoglobine A1c <7,0% in week 24 bereiken met LOCF - Intent-to-Treat-populatie
|
24 weken
|
|
Percentage patiënten dat reddingstherapie nodig heeft voor verhoogde glucose
Tijdsspanne: 24 weken behandeling.
|
Percentage proefpersonen dat reddingstherapie nodig heeft - Intent-to-Treat-populatie
|
24 weken behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Diane J Plotkin, PhD, ActivX Biosciences, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Plotkin DJ, Lewin A, Logan D, Kato T, Kozarich J, Wei X, Vest J, Orloff D. KRP-104, A Uniquely Prandial-Targeted DPP-4 Inhibitor. Abstract and Poster # 822, Presented at: European Association for the Study of Diabetes 38th Annual Meeting, Berlin Germany, October 1-5, 2012.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0104-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .