Bezpečnost a účinnost KRP-104 podávaného jednou denně u diabetiků 2. typu s nedostatečnou glykemickou kontrolou na samotném metforminu (Synergy104)
23. června 2014 aktualizováno: ActivX Biosciences, Inc.
24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti KRP-104 podávaného jednou denně u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou glykemickou kontrolou na samotném metforminu.
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost KRP-104 na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným samotným metforminem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
403
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
-
Cordoba, Argentina
-
Loma Hermos Buenos Aires, Argentina
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
-
Soweto, Gauteng, Jižní Afrika
-
-
Kwazula-Natal
-
Durban, Kwazula-Natal, Jižní Afrika
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
-
Paarl, Western Cape, Jižní Afrika
-
Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
-
Gdansk, Polsko
-
Krakow, Polsko
-
Lodz, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Ruská Federace
-
Kemerovo, Ruská Federace
-
Moscow, Ruská Federace
-
Novosibirsk, Ruská Federace
-
St. Petersburg, Ruská Federace
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Valley Village, California, Spojené státy
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Delaware, Ohio, Spojené státy
-
Marion, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Spojené státy
-
West Jordan, Utah, Spojené státy
-
-
-
-
-
Chrudim III, Česká republika
-
Holesov, Česká republika
-
Melnik, Česká republika
-
Ostrava, Česká republika
-
Praha 10, Česká republika
-
Praha 8, Česká republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti splňující následující kritéria při screeningové návštěvě (návštěva 1) se budou moci zúčastnit studie:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas;
- Muži a ženy ve věku 18 až 75 let včetně;
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 adekvátních forem bariérové metody antikoncepce (např. latexový kondom A nitroděložní tělísko nebo bránice), aby se během studie vyhnuly otěhotnění;
Při stabilní dávce (vyšší nebo rovné 10 týdnům při stejné dávce) metforminu v monoterapii (méně než nebo rovno 1500 mg/den nebo maximální tolerovaná dávka), mít HbA1c vyšší nebo rovný 7,0 % a nižší než nebo rovných 10,5 %; nebo
- Na metforminu (méně než nebo rovno 1500 mg/den) a 1 dalším antidiabetiku (kromě TZD, inzulínu nebo inkretinové terapie [inhibitory DPP-4 a analogy GLP-1]) a mají HbA1c vyšší nebo rovný 6,8 % a méně než nebo rovno 10,0 %; nebo
- Nejsou na antidiabetické léčbě (alespoň 3 měsíce před návštěvou 1) nebo nebyli na stabilní dávce metforminu v monoterapii po dobu 10 týdnů a mají HbA1c větší nebo rovnou 8,0 % a menší nebo rovnou 11,0 %.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze nebo diabetická ketoacidóza nebo přetrvávající hypoglykémie v anamnéze;
- Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během 2 let před podáním dávky;
- Typická spotřeba většího nebo rovného 10 nápojům alkoholu týdně;
Přítomnost některé z následujících podmínek:
- Významné poškození ledvin (glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min);
- diabetická gastroparéza;
- Aktivní onemocnění jater (jiné než asymptomatické nealkoholické ztučnění jater), cirhóza nebo symptomatické onemocnění žlučníku;
- Plazmatická glukóza/glukóza v krvi nalačno vyšší než 240 mg/dl (13,3 mmol/l) při návštěvě 3 (týden -2) (povolen 1 laboratorní test);
- Index tělesné hmotnosti nižší nebo rovný 20 kg/m2 a vyšší nebo rovný 48 kg/m2;
- Systolický krevní tlak <100 mmHg nebo >160 mmHg a diastolický krevní tlak <50 mmHg nebo >100 mmHg při návštěvě 3 (Poznámka: léky na kontrolu krevního tlaku jsou povoleny a měly by být před návštěvou 3 optimalizovány a stabilizovány);
- Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2 x horní hranice normy (ULN) (povoleno 1 laboratorní vyšetření);
- Kreatinfosfokináza (CPK) vyšší než 2x ULN (pokud není vysvětleno svalovým traumatem nebo cvičením) (povoleno 1 laboratorní vyšetření);
- Sérový kreatinin >1,5 mg/dl pro muže (132,6 μmol/L) a 1,4 mg/dl pro ženy (123,8 μmol/L);
- Triglyceridy nalačno (TG) > 600 mg/dl (6,78 mmol/l) při návštěvě 3 (týden -2) (Poznámka: dieta/cvičení a léky snižující hladinu lipidů ke kontrole zvýšené TG jsou povoleny; léky by měly být optimalizovány a stabilizovány před Návštěva 3);
- Léčba pioglitazonem nebo rosiglitazonem během předchozích 10 týdnů (návštěva 1); léčba inkretinovou terapií (inhibitory DPP-4 nebo analogy GLP-1) během předchozích 4 týdnů (1. návštěva);
- Léčba jakýmkoli typem inzulinu (tj. injekčně nebo inhalačně) během předchozích 3 měsíců;
- Musí splňovat další laboratorní kritéria a klinická kritéria anamnézy. Pro doporučení kontaktujte náborové centrum
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 1: KRP-104 40 mg
Tableta, jednou denně po dobu 24 týdnů
|
Tableta
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 2: KRP-104 80 mg
Tableta, jednou denně po dobu 24 týdnů
|
Tableta
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 3: KRP-104 100 mg
Tableta, jednou denně po dobu 24 týdnů
|
Tableta
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka 4: KRP-104 20/120 mg
Tableta, jednou denně po dobu 24 týdnů (změna dávky z 20 na 120 mg v týdnu 12)
|
Tableta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tableta, jednou denně po dobu 24 týdnů
|
Tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c ze základní hodnoty (týden 0) do týdne 24
Časové okno: 24. týden
|
Průměrná změna HbA1c (%) od výchozího stavu do 24. týdne s LOCF, průměr ITT populace LS (SE)
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu do 24. týdne s LOCF-ITT
|
24 týdnů
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1c méně než 7 %
Časové okno: 24 týdnů
|
Subjekty, které dosáhly cíle hemoglobinu A1c <7,0 % v týdnu 24 s LOCF - Intent-to-Treat Population
|
24 týdnů
|
|
Procento pacientů vyžadujících záchrannou léčbu pro zvýšenou hladinu glukózy
Časové okno: 24 týdnů léčby.
|
Procento subjektů vyžadujících záchrannou terapii – populace se záměrem léčit
|
24 týdnů léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Diane J Plotkin, PhD, ActivX Biosciences, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Plotkin DJ, Lewin A, Logan D, Kato T, Kozarich J, Wei X, Vest J, Orloff D. KRP-104, A Uniquely Prandial-Targeted DPP-4 Inhibitor. Abstract and Poster # 822, Presented at: European Association for the Study of Diabetes 38th Annual Meeting, Berlin Germany, October 1-5, 2012.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2009
První zveřejněno (ODHAD)
15. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0104-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .