Segurança e eficácia de KRP-104 uma vez ao dia em diabéticos tipo 2 com controle glicêmico inadequado apenas com metformina (Synergy104)
23 de junho de 2014 atualizado por: ActivX Biosciences, Inc.
Um estudo de 24 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de KRP-104 uma vez ao dia em pacientes com diabetes tipo 2 com controle glicêmico inadequado com metformina isolada.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do KRP-104 no controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados apenas com metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
403
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina
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Loma Hermos Buenos Aires, Argentina
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Valley Village, California, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Delaware, Ohio, Estados Unidos
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Marion, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Sandy, Utah, Estados Unidos
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West Jordan, Utah, Estados Unidos
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Arkhangel'sk, Federação Russa
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Kemerovo, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Novosibirsk, Federação Russa
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St. Petersburg, Federação Russa
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Guatemala City, Guatemala
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Bialystok, Polônia
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Gdansk, Polônia
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Krakow, Polônia
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Lodz, Polônia
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Warszawa, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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Chrudim III, República Checa
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Holesov, República Checa
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Melnik, República Checa
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Ostrava, República Checa
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Praha 10, República Checa
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Praha 8, República Checa
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul
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Soweto, Gauteng, África do Sul
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Kwazula-Natal
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Durban, Kwazula-Natal, África do Sul
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul
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Paarl, Western Cape, África do Sul
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Somerset West, Western Cape, África do Sul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios na visita de triagem (Visita 1) serão elegíveis para participar do estudo:
- Consentimento informado por escrito assinado;
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos, inclusive;
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 formas adequadas de contracepção de método de barreira (por exemplo, preservativo de látex E dispositivo intrauterino ou diafragma) para evitar gravidez durante o estudo;
Em uma dose estável (maior ou igual a 10 semanas na mesma dose) de metformina em monoterapia (menor ou igual a 1500 mg/dia ou dose máxima tolerada), tem HbA1c maior ou igual a 7,0% e menor ou igual a 7,0% igual a 10,5%; ou
- Em uso de metformina (inferior ou igual a 1500 mg/dia) e 1 outro agente antidiabético (excluindo TZD, insulina ou terapias com incretinas [inibidores de DPP-4 e análogos de GLP-1]) e tem HbA1c maior ou igual a 6,8% e menor ou igual a 10,0%; ou
- Não está em terapia antidiabética (por pelo menos 3 meses antes da Visita 1) ou não está em monoterapia com dose estável de metformina por 10 semanas e tem HbA1c maior ou igual a 8,0% e menor ou igual a 11,0%.
Critério de exclusão:
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose diabética ou hipoglicemia persistente;
- História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos 2 anos anteriores à dosagem;
- Consumo típico maior ou igual a 10 doses de álcool semanalmente;
Presença de qualquer uma das seguintes condições:
- Insuficiência renal significativa (taxa de filtração glomerular inferior a 60 mL/min);
- Gastroparesia diabética;
- Doença hepática ativa (exceto doença hepática gordurosa não alcoólica assintomática), cirrose ou doença sintomática da vesícula biliar;
- Glicose plasmática em jejum/glicemia superior a 240 mg/dL (13,3 mmol/L) na Visita 3 (Semana -2) (1 reteste laboratorial permitido);
- Índice de massa corporal menor ou igual a 20 kg/m2 e maior ou igual a 48 kg/m2;
- Pressão arterial sistólica <100 mmHg ou >160 mmHg e pressão arterial diastólica <50 mmHg ou >100 mmHg na Visita 3 (Nota: medicação para controle da pressão arterial é permitida e deve ser otimizada e estabilizada antes da Visita 3);
- Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >2 X o limite superior do normal (LSN) (1 reteste laboratorial permitido);
- Creatina fosfoquinase (CPK) maior que 2 X o LSN (se não for explicado por trauma muscular ou exercício) (1 reteste laboratorial permitido);
- Creatinina sérica >1,5 mg/dL para homens (132,6 μmol/L) e 1,4 mg/dL para mulheres (123,8 μmol/L);
- Triglicerídeos (TG) em jejum >600 mg/dL (6,78 mmol/L) na Visita 3 (Semana -2) (Observação: dieta/exercício e medicação hipolipemiante para controlar TG elevados são permitidos; os medicamentos devem ser otimizados e estabilizados antes de Visita 3);
- Tratamento com pioglitazona ou rosiglitazona nas últimas 10 semanas (Visita 1); tratamento com terapia com incretinas (inibidores de DPP-4 ou análogos de GLP-1) nas 4 semanas anteriores (consulta 1);
- Tratamento com qualquer tipo de insulina (isto é, injetada ou inalada) nos últimos 3 meses;
- Deve atender a outros critérios clínicos laboratoriais e de histórico médico. Entre em contato com o centro de recrutamento para referências
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dose 1: KRP-104 40 mg
Comprimido, uma vez por dia durante 24 semanas
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Tábua
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EXPERIMENTAL: Dose 2: KRP-104 80 mg
Comprimido, uma vez por dia durante 24 semanas
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Tábua
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EXPERIMENTAL: Dose 3: KRP-104 100 mg
Comprimido, uma vez por dia durante 24 semanas
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Tábua
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EXPERIMENTAL: Dose 4: KRP-104 20/120mg
Comprimido, uma vez ao dia por 24 semanas (mudança de dose de 20 para 120 mg na semana 12)
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Tábua
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimido, uma vez por dia durante 24 semanas
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Tábua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c desde o início (semana 0) até a semana 24
Prazo: Semana 24
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Alteração média na HbA1c (%) desde o início até a semana 24 com LOCF, população ITT LS média (SE)
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: 24 semanas
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Alteração média no peso corporal (kg) desde o início até a semana 24 com LOCF-ITT
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24 semanas
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Porcentagem de pacientes que atingem HbA1c inferior a 7%
Prazo: 24 semanas
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Sujeitos Atingindo Meta de Hemoglobina A1c <7,0% na Semana 24 com LOCF - População com Intenção de Tratar
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24 semanas
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Porcentagem de pacientes que necessitam de terapia de resgate para glicose elevada
Prazo: 24 semanas de tratamento.
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Porcentagem de Indivíduos que Necessitam de Terapia de Resgate - População com Intenção de Tratar
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24 semanas de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Diane J Plotkin, PhD, ActivX Biosciences, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Plotkin DJ, Lewin A, Logan D, Kato T, Kozarich J, Wei X, Vest J, Orloff D. KRP-104, A Uniquely Prandial-Targeted DPP-4 Inhibitor. Abstract and Poster # 822, Presented at: European Association for the Study of Diabetes 38th Annual Meeting, Berlin Germany, October 1-5, 2012.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0104-005
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