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每日一次的 KRP-104 在单独使用二甲双胍血糖控制不充分的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性 (Synergy104)

2014年6月23日 更新者：ActivX Biosciences, Inc.

一项为期 24 周、随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估每日一次 KRP-104 在单独使用二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性。

本研究的目的是评估 KRP-104 对单独使用二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病患者血糖控制的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

403

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangel'sk、俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
  • 南非
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非
      • Soweto、Gauteng、南非
    • Kwazula-Natal
      • Durban、Kwazula-Natal、南非
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非
      • Paarl、Western Cape、南非
      • Somerset West、Western Cape、南非
  • 危地马拉
      • Guatemala City、危地马拉
  • 捷克共和国
      • Chrudim III、捷克共和国
      • Holesov、捷克共和国
      • Melnik、捷克共和国
      • Ostrava、捷克共和国
      • Praha 10、捷克共和国
      • Praha 8、捷克共和国
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
      • Gdansk、波兰
      • Krakow、波兰
      • Lodz、波兰
      • Warszawa、波兰
      • Wroclaw、波兰
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国
      • Valley Village、California、美国
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
      • Delaware、Ohio、美国
      • Marion、Ohio、美国
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
    • Utah
      • Sandy、Utah、美国
      • West Jordan、Utah、美国
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷
      • Cordoba、阿根廷
      • Loma Hermos Buenos Aires、阿根廷

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在筛选访视（访视 1）时满足以下标准的患者将有资格参加试验：

  1. 签署书面知情同意书；
  2. 年龄在 18 至 75 岁之间的男性和女性；
  3. 有生育能力的女性必须同意在研究期间使用 2 种适当形式的屏障方法避孕（例如，乳胶避孕套和宫内节育器或隔膜）以避免怀孕；

  4. 在二甲双胍单药治疗（小于或等于 1500 毫克/天或最大耐受剂量）的稳定剂量（相同剂量大于或等于 10 周）中，HbA1c 大于或等于 7.0% 且小于或等于等于 10.5%；或者

    • 使用二甲双胍（少于或等于 1500 毫克/天）和 1 种其他抗糖尿病药物（不包括 TZD、胰岛素或肠促胰岛素疗法 [DPP-4 抑制剂和 GLP-1 类似物]）并且 HbA1c 大于或等于 6.8%小于或等于 10.0%；或者
    • 未接受抗糖尿病治疗（访问 1 前至少 3 个月）或未接受稳定剂量的二甲双胍单一疗法 10 周且 HbA1c 大于或等于 8.0% 且小于或等于 11.0%。

排除标准：

  1. 1 型糖尿病病史或糖尿病酮症酸中毒或持续性低血糖病史；
  2. 给药前 2 年内有酒精中毒或药物滥用史或存在；
  3. 通常每周饮酒量大于或等于 10 杯；

  4. 存在以下任何一种情况：

    • 显着肾功能损害（肾小球滤过率低于 60 mL/min）；
    • 糖尿病胃轻瘫;
    • 活动性肝病（无症状非酒精性脂肪性肝病除外）、肝硬化或有症状的胆囊疾病；
  5. 第 3 次（第 -2 周）空腹血糖/血糖大于 240 mg/dL (13.3 mmol/L)（允许进行 1 次实验室复检）；
  6. 体重指数小于或等于20 kg/m2且大于或等于48 kg/m2；
  7. 第 3 次就诊时收缩压 <100 mmHg 或 >160 mmHg 且舒张压 <50 mmHg 或 >100 mmHg（注意：允许使用药物控制血压，并应在第 3 次就诊前优化和稳定）；
  8. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2 X 正常值上限 (ULN)（允许进行 1 次实验室复测）；
  9. 肌酸磷酸激酶 (CPK) 大于 ULN 的 2 倍（如果不能用肌肉创伤或运动来解释）（允许进行 1 次实验室复测）；
  10. 男性血清肌酐 >1.5 mg/dL (132.6 μmol/L)，女性 1.4 mg/dL (123.8 μmol/L)；
  11. 第 3 周（第 -2 周）空腹甘油三酯 (TG) >600 mg/dL (6.78 mmol/L)访问 3);
  12. 在过去 10 周内接受过吡格列酮或罗格列酮治疗（访视 1）；在过去 4 周内接受过肠促胰岛素治疗（DPP-4 抑制剂或 GLP-1 类似物）（第 1 次就诊）；
  13. 在过去 3 个月内接受过任何类型的胰岛素治疗（即注射或吸入）；
  14. 必须符合其他实验室和病史临床标准。 请联系招聘中心进行推荐

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 剂：KRP-104 40 毫克
平板电脑，每天一次，持续 24 周
药品：KRP-104
药片
实验性的：剂量 2：KRP-104 80 毫克
平板电脑，每天一次，持续 24 周
药品：KRP-104
药片
实验性的：剂量 3：KRP-104 100 毫克
平板电脑，每天一次，持续 24 周
药品：KRP-104
药片
实验性的：剂量 4：KRP-104 20/120 毫克
片剂，每天一次，持续 24 周（第 12 周时剂量从 20 毫克变为 120 毫克）
药品：KRP-104
药片
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
平板电脑，每天一次，持续 24 周
药品：安慰剂
药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 从基线（第 0 周）到第 24 周的变化
大体时间：第 24 周
HbA1c 的平均变化 (%) 从基线到第 24 周，LOCF，ITT 人群 LS 平均值 (SE)
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：24周
使用 LOCF-ITT 从基线到第 24 周体重的平均变化 (kg)
24周
HbA1c 低于 7% 的患者百分比
大体时间：24周
受试者在第 24 周时使用 LOCF 达到血红蛋白 A1c <7.0% 的目标 - 意向治疗人群
24周
因血糖升高需要抢救治疗的患者百分比
大体时间：治疗24周。
需要救援治疗的受试者百分比 - 意向治疗人群
治疗24周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ActivX Biosciences, Inc.

合作者

Kyorin Pharmaceutical Co.,Ltd

调查人员

  • 研究主任：Diane J Plotkin, PhD、ActivX Biosciences, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Plotkin DJ, Lewin A, Logan D, Kato T, Kozarich J, Wei X, Vest J, Orloff D. KRP-104, A Uniquely Prandial-Targeted DPP-4 Inhibitor. Abstract and Poster # 822, Presented at: European Association for the Study of Diabetes 38th Annual Meeting, Berlin Germany, October 1-5, 2012.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月14日

首次发布 (估计)

2009年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月23日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0104-005

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