Seguridad y eficacia de KRP-104 una vez al día en diabéticos tipo 2 con control glucémico inadecuado con metformina sola (Synergy104)
23 de junio de 2014 actualizado por: ActivX Biosciences, Inc.
Estudio de 24 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de KRP-104 una vez al día en pacientes con diabetes tipo 2 con control glucémico inadecuado con metformina sola.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de KRP-104 en el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 que no se controlan adecuadamente con metformina sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
403
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
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Cordoba, Argentina
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Loma Hermos Buenos Aires, Argentina
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Valley Village, California, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Delaware, Ohio, Estados Unidos
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Marion, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Sandy, Utah, Estados Unidos
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West Jordan, Utah, Estados Unidos
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Arkhangel'sk, Federación Rusa
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Kemerovo, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
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Novosibirsk, Federación Rusa
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St. Petersburg, Federación Rusa
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Guatemala City, Guatemala
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Bialystok, Polonia
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Gdansk, Polonia
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Krakow, Polonia
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Lodz, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Chrudim III, República Checa
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Holesov, República Checa
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Melnik, República Checa
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Ostrava, República Checa
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Praha 10, República Checa
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Praha 8, República Checa
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
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Soweto, Gauteng, Sudáfrica
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Kwazula-Natal
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Durban, Kwazula-Natal, Sudáfrica
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
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Paarl, Western Cape, Sudáfrica
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Somerset West, Western Cape, Sudáfrica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios en la visita de selección (Visita 1) serán elegibles para participar en el ensayo:
- Consentimiento informado por escrito firmado;
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años de edad, inclusive;
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos de barrera adecuados (p. ej., condón de látex Y dispositivo intrauterino o diafragma) para evitar el embarazo durante el estudio;
Con una dosis estable (mayor o igual a 10 semanas a la misma dosis) de monoterapia con metformina (menor o igual a 1500 mg/día o dosis máxima tolerada), tener una HbA1c mayor o igual a 7,0 % y menor o igual al 10,5%; o
- Toma metformina (menor o igual a 1500 mg/día) y otro 1 agente antidiabético (excluyendo TZD, insulina o terapias con incretina [inhibidores de DPP-4 y análogos de GLP-1]) y tiene una HbA1c mayor o igual a 6.8% y menor o igual al 10,0%; o
- No estar en terapia antidiabética (durante al menos 3 meses antes de la Visita 1) o no haber estado en una dosis estable de monoterapia con metformina durante 10 semanas y tener una HbA1c mayor o igual al 8,0 % y menor o igual al 11,0 %.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis diabética o hipoglucemia persistente;
- Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los 2 años anteriores a la dosificación;
- Consumo típico mayor o igual a 10 tragos de alcohol semanales;
Presencia de cualquiera de las siguientes condiciones:
- Insuficiencia renal significativa (tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min);
- gastroparesia diabética;
- Enfermedad hepática activa (distinta de la enfermedad del hígado graso no alcohólico asintomática), cirrosis o enfermedad de la vesícula biliar sintomática;
- Glucosa en plasma/glucosa en sangre en ayunas superior a 240 mg/dl (13,3 mmol/l) en la visita 3 (semana -2) (se permite 1 nueva prueba de laboratorio);
- Índice de masa corporal menor o igual a 20 kg/m2 y mayor o igual a 48 kg/m2;
- Presión arterial sistólica <100 mmHg o >160 mmHg y presión arterial diastólica <50 mmHg o >100 mmHg en la Visita 3 (Nota: se permiten medicamentos para controlar la presión arterial y deben optimizarse y estabilizarse antes de la Visita 3);
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >2 veces el límite superior de lo normal (LSN) (se permite 1 nueva prueba de laboratorio);
- Creatina fosfoquinasa (CPK) superior a 2 X el ULN (si no se explica por traumatismo muscular o ejercicio) (se permite 1 repetición de la prueba de laboratorio);
- Creatinina sérica >1,5 mg/dL para hombres (132,6 μmol/L) y 1,4 mg/dL para mujeres (123,8 μmol/L);
- Triglicéridos (TG) en ayunas >600 mg/dL (6,78 mmol/L) en la Visita 3 (Semana -2) (Nota: se permite dieta/ejercicio y medicación hipolipemiante para controlar los TG elevados; los medicamentos deben optimizarse y estabilizarse antes de la visita). visita 3);
- Tratamiento con pioglitazona o rosiglitazona en las 10 semanas previas (Visita 1); tratamiento con terapia de incretina (inhibidores de DPP-4 o análogos de GLP-1) dentro de las 4 semanas anteriores (Visita 1);
- Tratamiento con cualquier tipo de insulina (es decir, inyectada o inhalada) en los 3 meses anteriores;
- Debe cumplir con otros criterios clínicos de laboratorio e historial médico. Comuníquese con el centro de reclutamiento para obtener referencias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dosis 1: KRP-104 40 mg
Comprimido, una vez al día durante 24 semanas
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Tableta
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EXPERIMENTAL: Dosis 2: KRP-104 80 mg
Comprimido, una vez al día durante 24 semanas
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Tableta
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EXPERIMENTAL: Dosis 3: KRP-104 100 mg
Comprimido, una vez al día durante 24 semanas
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Tableta
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EXPERIMENTAL: Dosis 4: KRP-104 20/120mg
Comprimido, una vez al día durante 24 semanas (cambio de dosis de 20 a 120 mg en la semana 12)
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Tableta
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Comprimido, una vez al día durante 24 semanas
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Tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Cambio medio en HbA1c (%) desde el inicio hasta la semana 24 con LOCF, población ITT media LS (SE)
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio medio en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta la semana 24 con LOCF-ITT
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24 semanas
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Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c inferior al 7 %
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Sujetos que alcanzaron el objetivo de hemoglobina A1c <7,0 % en la semana 24 con LOCF: población por intención de tratar
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24 semanas
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Porcentaje de pacientes que requieren terapia de rescate por glucosa elevada
Periodo de tiempo: 24 semanas de tratamiento.
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Porcentaje de sujetos que requieren terapia de rescate - Población por intención de tratar
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24 semanas de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Diane J Plotkin, PhD, ActivX Biosciences, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Plotkin DJ, Lewin A, Logan D, Kato T, Kozarich J, Wei X, Vest J, Orloff D. KRP-104, A Uniquely Prandial-Targeted DPP-4 Inhibitor. Abstract and Poster # 822, Presented at: European Association for the Study of Diabetes 38th Annual Meeting, Berlin Germany, October 1-5, 2012.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0104-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .