慢性胃炎におけるレバミピドの抗フリーラジカルと抗炎症効果と安全性
2013年5月14日 更新者：PT Otsuka Indonesia
慢性胃炎による消化不良に苦しむ患者におけるレバミピドの抗フリーラジカルおよび炎症効果と安全性を研究すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta、インドネシア
- Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine - Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine University of Indonesia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者
- 18～80歳
- 内視鏡検査が必要な消化不良の症状がある
- 内視鏡検査で確認された慢性中等度から重度の胃炎に苦しんでいる
- 情報に基づいた懸念を与えることができる
除外基準:
患者
- NSAIDなどの胃炎/潰瘍を誘発する薬で治療されている
- 慢性アルコール依存症であり、
- 薬物乱用者です
- 内視鏡検査は禁忌です
- びらん性または潰瘍性食道炎を患っている
- 内視鏡検査で確認された消化性潰瘍がある
- 幽門狭窄があります
- 活発な消化管出血がある
- 重度の吸収障害がある
- 胃の手術歴あり
- 腎障害あり (クレアチニン > 2 mg/dL)
- 肝疾患（SGOT、SGPT、ビリルビン）
- 血液疾患がある（ヘモグロビン、赤血球、白血球、血球分画で確認）
- 肝硬変によるうっ血性胃炎に苦しんでいる
- うっ血性心臓病に苦しんでいる
- 妊娠中または授乳中
- レバミピドに過敏である
- テプレノン、スクラルファートなどの胃保護薬で治療されています。
- 酸抑制薬（H2A、PPI）で治療されています
- 抗生物質、メサラジン（サロフォーク）で治療されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レバミピド
レバミピド 100mg tid を 28 日間
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レバミピド 100mg tid を 28 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レバミピド 100 mg 3 日 3 回の有効性を評価する。フリーラジカルや炎症による胃粘膜損傷の軽減
時間枠：2回（0日目と28日目）
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2回（0日目と28日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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消化不良症候群の改善を確認するには
時間枠：3回（0日目、7日目、28日目）
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3回（0日目、7日目、28日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aziz Rani, MD、Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine - Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine University of Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月14日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。