- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00996788
Wirkung gegen freie Radikale und entzündungshemmende Wirkung und Sicherheit von Rebamipid bei chronischer Gastritis
14. Mai 2013 aktualisiert von: PT Otsuka Indonesia
Es sollte die Wirkung gegen freie Radikale und Entzündungen sowie die Sicherheit von Rebamipid bei Patienten untersucht werden, die an Dyspepsie aufgrund einer chronischen Gastritis leiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Jakarta, Indonesien
- Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine - Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine University of Indonesia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die
- sind 18 - 80 Jahre alt
- Symptome einer Dyspepsie haben, die eine endoskopische Untersuchung erfordern
- an einer chronischen mittelschweren bis schweren Gastritis leiden, die endoskopisch bestätigt wird
- in der Lage sind, informierte Bedenken zu äußern
Ausschlusskriterien:
Patienten, die
- mit Arzneimitteln behandelt werden, die Gastritis/Geschwür hervorrufen, wie z. B.: NSAID
- sind chronischer Alkoholismus,
- sind Drogenabhängige
- sind für endoskopische Untersuchungen kontraindiziert
- hat eine erosive oder ulzerative Ösophagitis
- Magengeschwür hat, das durch Endoskopie bestätigt wurde
- hat eine Pylorusstenose
- hat eine aktive Magen-Darm-Blutung
- hat eine schwere Absorptionsstörung
- hat Geschichte der Magenchirurgie
- mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2 mg/dL)
- mit Lebererkrankung (SGOT, SGPT, Bilirubin)
- eine hämatologische Störung haben (bestätigt durch Hämoglobin, Erythrozyten, Leukozyten, Differenzialblutbild)
- an einer kongestiven Gastropathie aufgrund einer Zirrhose leiden
- an einer Herzinsuffizienz leiden
- schwanger sind oder stillen
- überempfindlich gegen Rebamipide sind
- mit gastroprotektiven Arzneimitteln wie Teprenon, Sucralfat behandelt werden.
- mit säureunterdrückenden Medikamenten (H2A, PPI) behandelt werden
- mit Antibiotika, Mesalazin (Salofalk) behandelt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rebamipid
Rebamipid 100 mg 3-mal täglich für 28 Tage
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Rebamipid 100 mg 3-mal täglich für 28 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Rebamipide 100 mg t.i.d. bei der Reduzierung von Magenschleimhautschäden durch freie Radikale und Entzündungen
Zeitfenster: 2 Mal (an Tag-0 und Tag-28)
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2 Mal (an Tag-0 und Tag-28)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die Verbesserung des Dyspepsie-Syndroms zu bestätigen
Zeitfenster: 3 Mal (an Tag-0, Tag-7 und Tag-28)
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3 Mal (an Tag-0, Tag-7 und Tag-28)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aziz Rani, MD, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine - Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine University of Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Gastritis
- Dyspepsie
- Gastritis, atrophisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Schutzmittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Antioxidantien
- Rebamipid
Andere Studien-ID-Nummern
- 037-IOB-0701
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