Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung gegen freie Radikale und entzündungshemmende Wirkung und Sicherheit von Rebamipid bei chronischer Gastritis

14. Mai 2013 aktualisiert von: PT Otsuka Indonesia
Es sollte die Wirkung gegen freie Radikale und Entzündungen sowie die Sicherheit von Rebamipid bei Patienten untersucht werden, die an Dyspepsie aufgrund einer chronischen Gastritis leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jakarta, Indonesien
        • Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine - Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine University of Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die

  1. sind 18 - 80 Jahre alt
  2. Symptome einer Dyspepsie haben, die eine endoskopische Untersuchung erfordern
  3. an einer chronischen mittelschweren bis schweren Gastritis leiden, die endoskopisch bestätigt wird
  4. in der Lage sind, informierte Bedenken zu äußern

Ausschlusskriterien:

Patienten, die

  1. mit Arzneimitteln behandelt werden, die Gastritis/Geschwür hervorrufen, wie z. B.: NSAID
  2. sind chronischer Alkoholismus,
  3. sind Drogenabhängige
  4. sind für endoskopische Untersuchungen kontraindiziert
  5. hat eine erosive oder ulzerative Ösophagitis
  6. Magengeschwür hat, das durch Endoskopie bestätigt wurde
  7. hat eine Pylorusstenose
  8. hat eine aktive Magen-Darm-Blutung
  9. hat eine schwere Absorptionsstörung
  10. hat Geschichte der Magenchirurgie
  11. mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2 mg/dL)
  12. mit Lebererkrankung (SGOT, SGPT, Bilirubin)
  13. eine hämatologische Störung haben (bestätigt durch Hämoglobin, Erythrozyten, Leukozyten, Differenzialblutbild)
  14. an einer kongestiven Gastropathie aufgrund einer Zirrhose leiden
  15. an einer Herzinsuffizienz leiden
  16. schwanger sind oder stillen
  17. überempfindlich gegen Rebamipide sind
  18. mit gastroprotektiven Arzneimitteln wie Teprenon, Sucralfat behandelt werden.
  19. mit säureunterdrückenden Medikamenten (H2A, PPI) behandelt werden
  20. mit Antibiotika, Mesalazin (Salofalk) behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rebamipid
Rebamipid 100 mg 3-mal täglich für 28 Tage
Rebamipid 100 mg 3-mal täglich für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Rebamipide 100 mg t.i.d. bei der Reduzierung von Magenschleimhautschäden durch freie Radikale und Entzündungen
Zeitfenster: 2 Mal (an Tag-0 und Tag-28)
2 Mal (an Tag-0 und Tag-28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Verbesserung des Dyspepsie-Syndroms zu bestätigen
Zeitfenster: 3 Mal (an Tag-0, Tag-7 und Tag-28)
3 Mal (an Tag-0, Tag-7 und Tag-28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aziz Rani, MD, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine - Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine University of Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rebamipid

3
Abonnieren