Efeito antiradical livre e antiinflamatório e segurança do rebamipide na gastrite crônica
14 de maio de 2013 atualizado por: PT Otsuka Indonesia
Estudar o efeito anti-radicais livres e inflamatório e a segurança de Rebamipide em pacientes que sofrem de dispepsia devido a gastrite crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia
- Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine - Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine University of Indonesia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que
- tem de 18 a 80 anos
- tem sintomas de dispepsia que precisam de exame endoscópico
- sofre de gastrite crónica moderada a grave confirmada por endoscopia
- são capazes de dar uma preocupação informada
Critério de exclusão:
Pacientes que
- são tratados com medicamentos que induzem gastrite/úlcera, como: AINE
- são alcoolismo crônico,
- são usuários de drogas
- são contra-indicados para exame de endoscopia
- tem esofagite erosiva ou ulcerativa
- tem úlcera péptica confirmada por endoscopia
- tem estenose pilórica
- tem sangramento gastrointestinal ativo
- tem distúrbio de absorção importante
- tem histórico de cirurgia gástrica
- com distúrbio renal (creatinina > 2 mg/dL)
- com doença hepática (SGOT, SGPT, bilirrubina)
- tem distúrbio hematológico (confirmado com hemoglobina, eritrócitos, leucócitos, hemograma diferencial)
- sofre de gastropatia congestiva devido a cirrose
- está sofrendo de doença cardíaca congestiva
- está grávida ou amamentando
- são hipersensíveis ao Rebamipide
- são tratados com medicamentos gastroprotetores como: teprenona, sucralfato.
- são tratados com medicamentos supressores de ácido (H2A, PPI)
- são tratados com antibióticos, mesalazina (Salofalk)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rebamipide
Rebamipida 100 mg três vezes por dia durante 28 dias
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Rebamipida 100 mg três vezes por dia durante 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar a eficácia de Rebamipide 100 mg t.i.d. na redução do dano da mucosa gástrica devido a radicais livres e inflamação
Prazo: 2 vezes (no dia 0 e no dia 28)
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2 vezes (no dia 0 e no dia 28)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para confirmar a melhora da síndrome de dispepsia
Prazo: 3 vezes (dia 0, dia 7 e dia 28)
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3 vezes (dia 0, dia 7 e dia 28)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aziz Rani, MD, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine - Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine University of Indonesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Gastrite
- Dispepsia
- Gastrite Atrófica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Agentes anti-úlcera
- Antioxidantes
- Rebamipide
Outros números de identificação do estudo
- 037-IOB-0701
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