Efecto antirradicales libres y antiinflamatorio y seguridad de la rebamipida en la gastritis crónica
14 de mayo de 2013 actualizado por: PT Otsuka Indonesia
Estudiar el efecto anti-radicales libres e inflamatorio y la seguridad de la rebamipida en pacientes que padecen dispepsia debida a gastritis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia
- Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine - Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine University of Indonesia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que
- tienen entre 18 y 80 años
- tiene síntomas de dispepsia que necesitan un examen endoscópico
- sufre de gastritis crónica de moderada a grave que se confirma por endoscopia
- son capaces de dar una preocupación informada
Criterio de exclusión:
Pacientes que
- se tratan con medicamentos que inducen gastritis/úlcera, como: AINE
- son el alcoholismo crónico,
- son drogadictos
- están contraindicados para el examen endoscópico
- tiene esofagitis erosiva o ulcerosa
- tiene úlcera péptica que ha sido confirmada por endoscopia
- tiene estenosis pilórica
- tiene sangrado gastrointestinal activo
- tiene un trastorno de absorción importante
- tiene antecedentes de cirugía gástrica
- con trastorno renal (creatinina > 2 mg/dL)
- con enfermedad hepática (SGOT, SGPT, bilirrubina)
- tiene un trastorno hematológico (confirmado con hemoglobina, eritrocitos, leucocitos, hemograma diferencial)
- sufren de gastropatía congestiva debido a cirrosis
- están sufriendo de enfermedad cardíaca congestiva
- está embarazada o dando el pecho
- son hipersensibles a la rebamipida
- se tratan con fármacos gastroprotectores como: teprenona, sucralfato.
- son tratados con medicamentos supresores de ácido (H2A, PPI)
- se tratan con antibióticos, mesalazina (Salofalk)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rebamipida
Rebamipida 100 mg tres veces al día durante 28 días
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Rebamipida 100 mg tres veces al día durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la eficacia de rebamipida 100 mg t.i.d. en la reducción del daño de la mucosa gástrica debido a los radicales libres y la inflamación
Periodo de tiempo: 2 veces (en el día 0 y en el día 28)
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2 veces (en el día 0 y en el día 28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para confirmar la mejoría del síndrome de dispepsia
Periodo de tiempo: 3 veces (en el día 0, el día 7 y el día 28)
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3 veces (en el día 0, el día 7 y el día 28)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aziz Rani, MD, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine - Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine University of Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Gastritis
- Dispepsia
- Gastritis Atrófica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes Antiulcerosos
- Antioxidantes
- Rebamipida
Otros números de identificación del estudio
- 037-IOB-0701
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .