Anti-vrije radicalen en ontstekingsremmend effect en veiligheid van rebamipide bij chronische gastritis
14 mei 2013 bijgewerkt door: PT Otsuka Indonesia
Om het anti-vrije radicalen & ontstekingseffect en de veiligheid van Rebamipide te bestuderen bij patiënten die lijden aan dyspepsie als gevolg van chronische gastritis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië
- Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine - Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine University of Indonesia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die
- zijn 18 - 80 jaar oud
- symptomen van dyspepsie heeft die endoscopisch onderzoek vereisen
- lijdt aan chronische matige tot ernstige gastritis die endoscopisch wordt bevestigd
- geïnformeerde bezorgdheid kunnen uiten
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die
- worden behandeld met geneesmiddelen die gastritis/zweren veroorzaken, zoals: NSAID
- zijn chronisch alcoholisme,
- zijn drugsverslaafden
- zijn gecontra-indiceerd voor endoscopieonderzoek
- erosieve of ulceratieve oesofagitis heeft
- heeft een maagzweer die is bevestigd door endoscopie
- heeft pylorusstenose
- heeft actieve gastro-intestinale bloedingen
- heeft een ernstige absorptiestoornis
- heeft een voorgeschiedenis van maagoperaties
- met nieraandoening (creatinine > 2 mg/dL)
- met leverziekte ( SGOT, SGPT, bilirubine)
- een hematologische aandoening hebben (bevestigd met hemoglobine, erytrocyten, leukocyten, differentieel bloedbeeld)
- lijden aan congestieve gastropathie als gevolg van cirrose
- lijden aan een congestieve hartaandoening
- zwanger bent of borstvoeding geeft
- zijn overgevoelig voor Rebamipide
- worden behandeld met gastroprotectieve geneesmiddelen zoals: teprenon, sucralfaat.
- worden behandeld met zuurremmende medicijnen (H2A, PPI)
- worden behandeld met antibiotica, mesalazine (Salofalk)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rebamimide
Rebamipide 100 mg driemaal daags gedurende 28 dagen
|
Rebamipide 100 mg driemaal daags gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de werkzaamheid van Rebamipide 100 mg t.i.d. bij het verminderen van schade aan het maagslijmvlies als gevolg van vrije radicalen en ontstekingen
Tijdsspanne: 2 keer (op dag-0 en dag-28)
|
2 keer (op dag-0 en dag-28)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de verbetering van het dyspepsiesyndroom te bevestigen
Tijdsspanne: 3 keer (op dag-0, dag-7 en dag-28)
|
3 keer (op dag-0, dag-7 en dag-28)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aziz Rani, MD, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine - Cipto Mangunkusumo Hospital, Faculty of Medicine University of Indonesia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Gastritis
- Dyspepsie
- Gastritis, atrofisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Beschermende middelen
- Middelen tegen zweren
- Antioxidanten
- Rebamimide
Andere studie-ID-nummers
- 037-IOB-0701
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .