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SB-681323 急性肺損傷またはARDSのリスクのある被験者向けIV

2017年10月17日 更新者：GlaxoSmithKline

急性肺損傷（ALI）または急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の発症リスクのある被験者における静脈内投与SB-681323の抗炎症活性、有効性および安全性の評価。

これは、急性肺損傷（ALI）または急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を発症するリスクのある外傷（身体的損傷）を負った被験者を対象とした、初期段階（第 IIa 相）の無作為化二重盲検並行群多施設研究です。 ）。 この研究の主な目的は、強力な選択的 p38 アルファ (MAPK) 阻害剤 (組織の炎症を防ぐ) である SB-681323 の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、低酸素血症性呼吸不全 (肺が動脈血に酸素を吸収できない) と非心原性肺水腫 (肺内の体液の蓄積) を特徴とする重篤な肺損傷 (ALI) の一種です。 。 この症候群は、肺への直接的または間接的な損傷によって引き起こされる可能性があります。 最大40～50％の死亡率と関連しています。 この壊滅的な症候群に対する市販の薬物療法はありません。

この研究は、p38 α マイトジェン活性化プロテインキナーゼの強力な選択的阻害剤である SB-681323 の安全性と忍容性を評価することを目的としています。

この薬の開発の背後にある理論的根拠は、肺の炎症レベルを上昇させる生物学的薬剤であるサイトカインなどの、循環炎症誘発物質のレベルが上昇しているということです。 これらの薬剤は「炎症ループ」の一部であり、このループを弱めることは症状にとって有益である可能性があります。

p38 マイトジェン活性化プロテインキナーゼ (MAPK) は、その後サイトカインの制御に関与する細胞内タンパク質の制御と活性化に主要な役割を果たします。 この経路は怪我などの「ストレス」によって活性化され、炎症を引き起こします。 したがって、このシステムを「弱める」と炎症のレベルが軽減されるはずです。

この研究では、SB-681323 の抗炎症活性、有効性 (所望の効果を達成する有効性)、および安全性を調査します。

薬の効果を測定するために、バイオマーカーが測定されます。 バイオマーカーは、特定の損傷または炎症の存在によって影響を受ける体内の生物学的因子であり、体内のイベントの制御システムに直接的または間接的に関連付けられています。 これらは、問題の状態の存在と重症度を測定するために使用されます。 この研究では、p38 α 調節機構/システムに直接的または間接的に関連するバイオマーカーを調査します。 血清炎症性バイオマーカー、凝固（血液凝固）系バイオマーカー、内皮細胞/好中球相互作用のバイオマーカー、肺上皮細胞傷害のバイオマーカーなどのバイオマーカーを測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0293
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-7110
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、この研究に含める資格があります。

  • 重度の外傷を負い、集中治療室（ICU）に入院している18歳から80歳までの男性または女性（両端を含む）。
  • 傷害重症度スコア (ISS) >16 ～ <70 (限定)
  • 女性被験者は、出産の可能性がない、または以下の条件に該当する場合に参加資格があります。
  • 妊娠の可能性があり、承認された避妊方法のいずれかを使用することに同意している（併用またはプロゲステロン単独の経口避妊薬、プロゲステロン注射、レボノルゲストレルのインプラント、エストロゲン性膣リング、経皮的避妊パッチ、子宮内避妊具（IUD）または子宮内システム（IUS））有効性が 1% 未満で、適切な期間（該当する場合、製品ラベルまたは研究者によって決定される）、男性パートナーの不妊手術、二重バリア法（つまり、コンドームと密閉キャップと殺精子剤）を文書化したもの。 女性被験者は、該当する場合、最後の投与から 1 週間後まで避妊することに同意しなければなりません。
  • 男性被験者は、承認された避妊方法のいずれかを使用することに同意しなければなりません（禁欲、被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する性的不活動として定義されます）、パートナー（男性または女性）との非膣性交時のコンドーム、コンドームおよび密閉キャッププラス女性との性交中の殺精子剤）該当する場合。 この基準は、該当する場合、治験薬の最初の投与時から最後の投与の 1 週間後まで従わなければなりません。
  • BMI が 19.0 ～ 35.0 kg/m2 の範囲内 (身長と体重の臨床推定値は許容されます)。
  • 対象者また​​は法的意思決定者は、書面によるインフォームド・コンセントを与えることができます。これには、同意書に記載されている要件および制限への準拠が含まれます。
  • QTcB または QTcF < 450 ミリ秒;または、バンドル分岐ブロックのある被験者の QTc < 480 ミリ秒。
  • 被験者は外傷時から 24 ～ 26 時間以内に研究にランダムに割り付けられなければなりません。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に参加する資格がありません。

  • B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体が陽性であることがわかっている。
  • HIV 抗体の陽性反応が確認されています。
  • 研究後 6 か月以内の薬物乱用、アルコール乱用、または定期的なアルコール摂取の既知の履歴は次のように定義されます。
  • 週の平均摂取量が 21 単位を超えるか、または 1 日の平均摂取量が 3 単位を超える (男性)、または週の平均摂取量が 14 単位を超える、または 1 日の平均摂取量が 2 単位を超える (女性) と定義されます。 1 単位は、ビールなら 1/2 パイント (220 mL)、スピリッツなら 1 メジャー (25 ml)、ワインなら 1 グラス (125 ml) に相当します。
  • 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
  • -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
  • ヘモグロビン < 7g/dL。
  • 投与前の血清または尿中hCG検査で陽性と判定された妊娠中の女性。
  • 授乳中の女性。
  • プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
  • ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
  • 入院時にALIと診断。
  • 頭部外傷（略称傷害スコア[AIS]>3）、肝臓外傷（AIS>2）、または主任研究者またはGSK医療モニターの意見で生存不可能と判断された外傷。
  • C5以上の神経筋疾患または脊髄損傷の既知の病歴。
  • ALT または AST > 1.5 ULN の上昇。
  • 骨髄または固形臓器移植の病歴。
  • 過去6週間以内にプレドニゾン以外の免疫抑制剤が必要となった自己免疫疾患の既知の病歴。
  • 入院後7日以内に経口または静脈内コルチコステロイドの投与を受けていることが知られている。
  • 活動性結核を患っているか、活動性結核の治療を受けている対象。
  • -治療が成功した皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除き、過去5年以内の既知の悪性腫瘍の病歴。
  • 注入開始前の動脈血の pH が 7.1 未満、または血清 HCO3 - < 15。
  • 持続的な心血管不安定性には複数の昇圧剤による治療が必要です。
  • 主任研究者または GSK 医療モニターの判断で、その参加が被験者の健康または研究の完全性を危険にさらす可能性があると判断した場合、その患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 - SB-681323 静脈内 3mg
3mg SB-681323 静脈内投与、4時間かけて点滴
薬：SB-681323 点滴静注用3mg
3mg SB-681323 4時間かけて点滴静注
実験的：コホート 2 - SB-681323 静脈内 7.5 mg
7.5mg SB-681323 24時間かけて点滴静注投与
薬：SB-681323 点滴静注7.5mg
7.5mg SB-681323 24時間かけて点滴静注投与
実験的：コホート 3 - SB-681323 静脈内 7.5mg
7.5mg SB-681323 4時間かけて点滴静注投与
薬：SB-681323 点滴静注7.5mg
7.5mg SB-681323 4時間かけて点滴静注投与
実験的：コホート 4 - SB-681323 静脈内 10mg
10mg SB-681323 24時間かけて点滴静注投与
薬：SB-681323 点滴静注用10mg
10mg SB-681323 24時間かけて点滴静注投与
実験的：プラセボを組み合わせたもの
介入に匹敵するプラセボ
他の：プラセボ
介入に匹敵するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血液学パラメーター好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、総好中球、血小板数、白血球数
時間枠：「2日目、投与前」、「3日目、投与前」、「3日目、24時間」および「フォローアップ（7日目）」
好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、総好中球、血小板数、白血球数を含む平均血液学パラメーターが報告されました。 血液学検査用のサンプルが計画された評価の± 4 時間以内に標準治療のために採取されていた場合、計画された評価時点ではサンプルは収集されませんでした。
「2日目、投与前」、「3日目、投与前」、「3日目、24時間」および「フォローアップ（7日目）」
平均血液学パラメーター - ヘモグロビン、平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)
時間枠：「2日目、投与前」、「3日目、投与前」、「3日目、24時間」および「フォローアップ（7日目）」
ヘモグロビン、MCHCを含む平均血液学パラメーターが報告されました。 血液学検査用のサンプルが計画された評価の± 4 時間以内に標準治療のために採取されていた場合、計画された評価時点ではサンプルは収集されませんでした。
「2日目、投与前」、「3日目、投与前」、「3日目、24時間」および「フォローアップ（7日目）」
平均血液学パラメータ - 平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：「2日目、投与前」、「3日目、投与前」、「3日目、24時間」および「フォローアップ（7日目）」
血液学パラメーターの平均赤血球ヘモグロビンが報告されました。 血液学検査用のサンプルが計画された評価の± 4 時間以内に標準治療のために採取されていた場合、計画された評価時点ではサンプルは収集されませんでした。
「2日目、投与前」、「3日目、投与前」、「3日目、24時間」および「フォローアップ（7日目）」
血液学パラメータ - 平均血球体積
時間枠：「2日目、投与前」、「3日目、投与前」、「3日目、24時間」および「フォローアップ（7日目）」
平均血球体積の絶対値が報告された。 血液学検査用のサンプルが計画された評価の± 4 時間以内に標準治療のために採取されていた場合、計画された評価時点ではサンプルは収集されませんでした。
「2日目、投与前」、「3日目、投与前」、「3日目、24時間」および「フォローアップ（7日目）」
平均血液学パラメータ - 網赤血球、赤血球数
時間枠：「2日目、投与前」、「3日目、投与前」、「3日目、24時間」および「フォローアップ（7日目）」
網赤血球数と赤血球数の絶対値が報告されました。 血液学検査用のサンプルが計画された評価の± 4 時間以内に標準治療のために採取されていた場合、計画された評価時点ではサンプルは収集されませんでした。
「2日目、投与前」、「3日目、投与前」、「3日目、24時間」および「フォローアップ（7日目）」
平均臨床化学パラメーター - アルブミンと総タンパク質
時間枠：「2日目、投与前」、「3日目、投与前」、「3日目、24時間」および「フォローアップ（7日目）」
アルブミンと総タンパク質の絶対値が報告されました。 臨床化学検査用のサンプルが、計画された評価の± 4 時間以内に標準治療のために採取された場合、計画された評価時点では収集されませんでした。
「2日目、投与前」、「3日目、投与前」、「3日目、24時間」および「フォローアップ（7日目）」
平均臨床化学パラメータ - アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、クレアチンキナーゼおよびガンマグルタミルトランスフェラーゼ
時間枠：「2日目、投与前」、「3日目、投与前」、「3日目、24時間」および「フォローアップ（7日目）」
アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、クレアチンキナーゼおよびガンマグルタミルトランスフェラーゼの絶対値が報告されました。 臨床化学検査用のサンプルが、計画された評価の± 4 時間以内に標準治療のために採取された場合、計画された評価時点では収集されませんでした。
「2日目、投与前」、「3日目、投与前」、「3日目、24時間」および「フォローアップ（7日目）」
平均臨床化学パラメータ - 直接ビリルビン、総ビリルビン、クレアチニン、尿酸
時間枠：「2日目、投与前」、「3日目、投与前」、「3日目、24時間」および「フォローアップ（7日目）」
直接ビリルビン、総ビリルビン、クレアチニン、尿酸の絶対値が報告されました。 臨床化学検査用のサンプルが、計画された評価の± 4 時間以内に標準治療のために採取された場合、計画された評価時点では収集されませんでした。
「2日目、投与前」、「3日目、投与前」、「3日目、24時間」および「フォローアップ（7日目）」
平均臨床化学パラメータ - カルシウム、塩化物、ブドウ糖、重炭酸塩、カリウム、ナトリウム、および血中尿素窒素に対する尿素の比率 (尿素/BUN)
時間枠：「2日目、投与前」、「3日目、投与前」、「3日目、24時間」および「フォローアップ（7日目）」
カルシウム、塩化物、グルコース、重炭酸塩、カリウム、ナトリウムおよび尿素/BUN の絶対値が報告されました。 臨床化学検査用のサンプルが、計画された評価の± 4 時間以内に標準治療のために採取された場合、計画された評価時点では収集されませんでした。
「2日目、投与前」、「3日目、投与前」、「3日目、24時間」および「フォローアップ（7日目）」
平均臨床化学パラメータ - エストラジオール
時間枠：1日目（投与前）および3日目（24時間）
エストラジオールの絶対値が報告されました。 臨床化学検査用のサンプルが、計画された評価の± 4 時間以内に標準治療のために採取された場合、計画された評価時点では収集されませんでした。
1日目（投与前）および3日目（24時間）
平均臨床化学パラメータ - スクリーニング時の血液 pH
時間枠：ふるい分け
スクリーニング時の血液pHの絶対値は、臨床化学パラメーターとして報告されました。
ふるい分け
バイタルパラメータ - 平均収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP)
時間枠：コホート 1 および 3 の場合:「1 日目、4 時間」、「2 日目、投与前」、「3 日目、投与前および 24 時間」および「フォローアップ (7 日目)」。コホート 2 および 4 の場合:「2 日目、投与前」、「3 日目、投与前および 24 時間」、および「フォローアップ (7 日目)」
SBP と DBP の絶対値が報告されました。
コホート 1 および 3 の場合:「1 日目、4 時間」、「2 日目、投与前」、「3 日目、投与前および 24 時間」および「フォローアップ (7 日目)」。コホート 2 および 4 の場合:「2 日目、投与前」、「3 日目、投与前および 24 時間」、および「フォローアップ (7 日目)」
重要パラメータ: 平均心拍数
時間枠：コホート 1 および 3 の場合:「1 日目、4 時間」、「2 日目、投与前」、「3 日目、投与前および 24 時間」および「フォローアップ (7 日目)」。コホート 2 および 4 の場合:「2 日目、投与前」、「3 日目、投与前および 24 時間」、および「フォローアップ (7 日目)」
平均心拍数の絶対値が報告されました。
コホート 1 および 3 の場合:「1 日目、4 時間」、「2 日目、投与前」、「3 日目、投与前および 24 時間」および「フォローアップ (7 日目)」。コホート 2 および 4 の場合:「2 日目、投与前」、「3 日目、投与前および 24 時間」、および「フォローアップ (7 日目)」
バイタルサイン: 血液中の酸素(O2)の平均パーセント
時間枠：コホート 1 および 3 の場合:「1 日目、4 時間」、「2 日目、投与前」、「3 日目、投与前および 24 時間」および「フォローアップ (7 日目)」。コホート 2 および 4 の場合:「2 日目、投与前」、「3 日目、投与前および 24 時間」、および「フォローアップ (7 日目)」
血液中の平均酸素パーセントの絶対値が報告されました。
コホート 1 および 3 の場合:「1 日目、4 時間」、「2 日目、投与前」、「3 日目、投与前および 24 時間」および「フォローアップ (7 日目)」。コホート 2 および 4 の場合:「2 日目、投与前」、「3 日目、投与前および 24 時間」、および「フォローアップ (7 日目)」
バイタルサイン: パルスオキシメトリーによる平均酸素飽和度 (SaO2)
時間枠：コホート 1 および 3 の場合:「1 日目、4 時間」、「2 日目、投与前」、「3 日目、投与前および 24 時間」。コホート 2 および 4 の場合:「2 日目、投与前」および「3 日目、投与前および 24 時間」
パルスオキシメトリーによる SaO2 の評価は、コホート 1 および 3 については 1 日目 (4 時間)、2 日目 (投与前)、および 3 日目 (投与前および 24 時間) に計画され、コホート 2 および 4 については、2 日目 (投与前) に計画されました。 -投与）および3日目（投与前および24時間）。 ただし、このパラメータについては分析可能なデータが収集されませんでした。
コホート 1 および 3 の場合:「1 日目、4 時間」、「2 日目、投与前」、「3 日目、投与前および 24 時間」。コホート 2 および 4 の場合:「2 日目、投与前」および「3 日目、投与前および 24 時間」
バイタルサイン: 終末呼気陽圧の平均レベル
時間枠：コホート 1 および 3 の場合:「1 日目、4 時間」、「2 日目、投与前」、「3 日目、投与前および 24 時間」。コホート 2 および 4 の場合:「2 日目、投与前」および「3 日目、投与前および 24 時間」
終末呼気陽圧レベルの評価は、コホート 1 および 3 については 1 日目（4 時間）、2 日目（投与前）および 3 日目（投与前および 24 時間）に計画され、コホート 2 および 4 については： 2 日目に計画されました。 （投与前）および 3 日目（投与前および 24 時間）。 ただし、このパラメータについては分析可能なデータが収集されませんでした。
コホート 1 および 3 の場合:「1 日目、4 時間」、「2 日目、投与前」、「3 日目、投与前および 24 時間」。コホート 2 および 4 の場合:「2 日目、投与前」および「3 日目、投与前および 24 時間」
バイタルサイン: 人工呼吸器のピーク圧とプラトー圧の平均レベル
時間枠：コホート 1 および 3 の場合:「1 日目、4 時間」、「2 日目、投与前」、「3 日目、投与前および 24 時間」。コホート 2 および 4 の場合:「2 日目、投与前」および「3 日目、投与前および 24 時間」
ピークおよびプラトーの人工呼吸器圧の平均レベルの評価は、コホート 1 および 3 については 1 日目 (4 時間)、2 日目 (投与前) および 3 日目 (投与前および 24 時間) に計画され、コホート 2 および 4 については次のように計画されました。 2日目(投与前)および3日目(投与前および24時間)。 ただし、このパラメータについては分析可能なデータが収集されませんでした。
コホート 1 および 3 の場合:「1 日目、4 時間」、「2 日目、投与前」、「3 日目、投与前および 24 時間」。コホート 2 および 4 の場合:「2 日目、投与前」および「3 日目、投与前および 24 時間」
バイタルサイン: パルスオキシメトリーによる平均酸素必要量 (FiO2)
時間枠：コホート 1 および 3 の場合:「1 日目、4 時間」、「2 日目、投与前」、「3 日目、投与前および 24 時間」。コホート 2 および 4 の場合:「2 日目、投与前」および「3 日目、投与前および 24 時間」
パルスオキシメトリーによる平均 FiO2 の評価は、コホート 1 および 3 については 1 日目（4 時間）、2 日目（投与前）および 3 日目（投与前および 24 時間）に計画され、コホート 2 および 4 については 2 日目（投与前）および 3 日目（投与前および 24 時間）。 ただし、このパラメータについては分析可能なデータが収集されませんでした。
コホート 1 および 3 の場合:「1 日目、4 時間」、「2 日目、投与前」、「3 日目、投与前および 24 時間」。コホート 2 および 4 の場合:「2 日目、投与前」および「3 日目、投与前および 24 時間」
PR、QRS、QT、QTcB、QTcF、RR 間隔を含む平均心電図 (ECG) パラメータ
時間枠：2日目、投与前、3日目、投与前、3日目、24時間およびフォローアップ（7日目）
心拍数を自動的に計算し、RR、PR、QRS、QT、および QTc 間隔を測定する ECG マシンを使用して、研究中の各時点で 12 誘導 ECG を取得しました。 PR、QRS、QT、および QTcB、QTcF、RR 間隔の絶対平均値が報告されました。
2日目、投与前、3日目、投与前、3日目、24時間およびフォローアップ（7日目）
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：フォローアップ（7日目）まで
AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。 SAEには、死に至るAE、生命を脅かすAE、入院または入院期間の延長、正常な機能を遂行する能力の持続的または重大な無能力または実質的な妨害、または先天異常/先天異常を引き起こすAEが含まれます。 死亡に至らない可能性がある、生命を脅かす可能性がある、または入院を必要とする重要な医療事象は、適切な医学的判断に基づいて参加者に危険を及ぼす可能性があり、以下にリストされている結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性がある場合に、重大であるとみなされる場合があります。この定義。
フォローアップ（7日目）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血清インターロイキン 6 レベル
時間枠：1日目の初回投与から6、12、18、24、48、72および96時間
血清サンプルは、1日目の初回投与から6、12、18、24、48、72および96時間後に採取した。これらの指定時間軟膏における血清インターロイキン-6レベルの平均絶対値を報告した。
1日目の初回投与から6、12、18、24、48、72および96時間
平均血清CXCL8（インターロイイン8）レベル
時間枠：1日目の初回投与から6、12、18、24、48、72および96時間
血清サンプルは、1 日目の初回投与から 6、12、18、24、48、72 および 96 時間後に収集されました。これらの特定の時点での血清 CXCL8 (インターロイイン 8) レベルの平均絶対値が報告されました。
1日目の初回投与から6、12、18、24、48、72および96時間
平均血清C反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：1日目の初回投与から6、12、18、24、48、72および96時間
血清サンプルは、1日目の初回投与から6、12、18、24、48、72および96時間後に採取した。これらの特定の時点における血清CRPレベルの平均絶対値を報告した。
1日目の初回投与から6、12、18、24、48、72および96時間
内皮細胞/好中球相互作用のマーカー: 平均可溶性腫瘍壊死因子受容体-I
時間枠：1日目の初回投与から6、12、18、24、48、72および96時間
サンプルは、1日目の初回投与から6、12、18、24、48、72および96時間目に採取した。これらの特定の時点における可溶性腫瘍壊死因子受容体-Iレベルの平均絶対値を報告した。
1日目の初回投与から6、12、18、24、48、72および96時間
肺上皮細胞損傷のマーカー: 平均ミエロペルオキシダーゼ (MPO) レベル
時間枠：1日目の初回投与から6、12、18、24、48、72および96時間
血清サンプルは、1日目の初回投与から6、12、18、24、48、72および96時間後に採取した。これらの特定の時点におけるMPOレベルの平均絶対値を報告した。
1日目の初回投与から6、12、18、24、48、72および96時間
ゼロ（投与前）から 24 時間までの濃度時間曲線下の平均面積（AUC0-24）
時間枠：コホート1および3の場合: 1日目(投与前、4、4.25、5、6、8、12、18時間)、2日目(投与前および4時間)、3日目(0、4、24、48時間)。コホート 2 および 4 の場合: 1 日目 (投与前)、1 日目 (投与前)、3 日目 (投与前)
SB-681323 の平均 AUC 0 ～ 24 の絶対値が報告されました。 PKサンプルは、コホート1および3について、1日目（投与前、4、4.25、5、6、8、12、18時間）、2日目（投与前および4時間）、3日目（0、4、24時間）に収集されました。 、48時間）およびコホート2および4の場合、1日目（投与前）、3日目（投与前）、投与後24時間10分[分]、24時間45分、27、34、40、80時間3日目）。
コホート1および3の場合: 1日目(投与前、4、4.25、5、6、8、12、18時間)、2日目(投与前および4時間)、3日目(0、4、24、48時間)。コホート 2 および 4 の場合: 1 日目 (投与前)、1 日目 (投与前)、3 日目 (投与前)
SB-681323の平均平均濃度(Cavg)
時間枠：コホート1および3の場合: 1日目(投与前、4、4.25、5、6、8、12、18時間)、2日目(投与前および4時間)、3日目(0、4、24、48時間)。コホート 2 および 4 の場合: 1 日目 (投与前)、1 日目 (投与前)、3 日目 (投与前、24 時間 10 分 [分]、24 時間 45 分、3 日目の投与後 27、34、40、80 時間) ）
SB-681323 の平均 Cavg の絶対値が報告されました。 PKサンプルは、コホート1および3について、1日目（投与前、4、4.25、5、6、8、12、18時間）、2日目（投与前および4時間）、3日目（0、4、24時間）に収集されました。 、48時間）およびコホート2および4の場合、1日目（投与前）、3日目（投与前）、投与後24時間10分、24時間45分、27、34、40、80時間3日目）。
コホート1および3の場合: 1日目(投与前、4、4.25、5、6、8、12、18時間)、2日目(投与前および4時間)、3日目(0、4、24、48時間)。コホート 2 および 4 の場合: 1 日目 (投与前)、1 日目 (投与前)、3 日目 (投与前、24 時間 10 分 [分]、24 時間 45 分、3 日目の投与後 27、34、40、80 時間) ）
SB-681323 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：コホート1および3の場合: 1日目(投与前、4、4.25、5、6、8、12、18時間)、2日目(投与前および4時間)、3日目(0、4、24、48時間)。コホート 2 および 4 の場合: 1 日目 (投与前)、1 日目 (投与前)、3 日目 (投与前、3 日目の投与から 24 時間 10 分、24 時間 45 分、27、34、40、80 時間)
SB-681323 の Cmax の絶対値が報告されました。 PKサンプルは、コホート1および3について、1日目（投与前、4、4.25、5、6、8、12、18時間）、2日目（投与前および4時間）、3日目（0、4、24時間）に収集されました。 、48時間）およびコホート2および4の場合、1日目（投与前）、3日目（投与前）、投与後24時間10分、24時間45分、27、34、40、80時間3日目）。
コホート1および3の場合: 1日目(投与前、4、4.25、5、6、8、12、18時間)、2日目(投与前および4時間)、3日目(0、4、24、48時間)。コホート 2 および 4 の場合: 1 日目 (投与前)、1 日目 (投与前)、3 日目 (投与前、3 日目の投与から 24 時間 10 分、24 時間 45 分、27、34、40、80 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年10月16日

一次修了 (実際)

2013年2月9日

研究の完了 (実際)

2013年2月9日

試験登録日

最初に提出

2009年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月17日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 111592

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. データセット仕様
    情報識別子：111592
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 臨床研究報告書
    情報識別子：111592
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：111592
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 研究プロトコル
    情報識別子：111592
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 個人参加者データセット
    情報識別子：111592
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 統計分析計画
    情報識別子：111592
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：111592
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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