SB-681323 IV für Personen mit dem Risiko einer akuten Lungenverletzung oder ARDS

Einschlusskriterien:

Ein Proband kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

• Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich) mit schwerem Trauma, Einlieferung auf die Intensivstation (ICU).
• Verletzungsschweregrad (ISS) >16 bis <70 (ausschließlich)
• Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht gebärfähig ist oder:
• Sie sind im gebärfähigen Alter und erklären sich damit einverstanden, eine der zugelassenen Verhütungsmethoden anzuwenden (orales Kontrazeptivum, entweder kombiniert oder Progesteron allein, injizierbares Progesteron, Implantate von Levonorgestrel, östrogener Vaginalring, perkutane Verhütungspflaster, Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS). mit weniger als 1 % Nichtwirksamkeit, dokumentierte Sterilisation des männlichen Partners, Doppelbarrieremethode, d. h. Kondom und Verschlusskappe plus Spermizid) für einen angemessenen Zeitraum (wie auf dem Produktetikett oder ggf. dem Prüfer festgelegt). Weibliche Probanden müssen zustimmen, gegebenenfalls bis eine Woche nach der letzten Dosis Verhütungsmittel anzuwenden.
• Männliche Probanden müssen der Anwendung einer der zugelassenen Verhütungsmethoden zustimmen (Abstinenz, definiert als sexuelle Inaktivität im Einklang mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden, Kondom beim nicht-vaginalen Geschlechtsverkehr mit einem beliebigen Partner (männlich oder weiblich), Kondom und Verschlusskappe plus (ggf. Spermizidmittel beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau). Dieses Kriterium muss vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis gegebenenfalls eine Woche nach der letzten Dosis eingehalten werden.
• BMI im Bereich von 19,0 bis einschließlich 35,0 kg/m2 (klinische Schätzung von Größe und Gewicht ist akzeptabel).
• Der Proband oder Rechtsträger ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einwilligungsformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
• QTcB oder QTcF < 450 ms; oder QTc < 480 ms bei Probanden mit Bündelzweigblock.
• Der Proband muss innerhalb von 24–26 Stunden nach dem Trauma in die Studie randomisiert werden.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Bekanntermaßen positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
• Bekanntermaßen positiver Test auf HIV-Antikörper.
• Eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder regelmäßigem Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als:
• eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von mehr als 21 Einheiten oder eine durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als 3 Einheiten (Männer) oder definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von mehr als 14 Einheiten oder eine durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als 2 Einheiten (Frauen). Eine Einheit entspricht einem halben Pint (220 ml) Bier oder 1 (25 ml) Maß Spirituosen oder 1 Glas (125 ml) Wein.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder von GSK Medical Monitor eine Kontraindikation für die Teilnahme darstellen.
• Hämoglobin < 7 g/dl.
• Schwangere Frauen, bestimmt durch positiven Serum- oder Urin-hCG-Test vor der Dosierung.
• Stillende Weibchen.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
• Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
• Diagnose von ALI bei der Aufnahme.
• Kopftrauma (Abbreviated Injury Score [AIS]>3), Lebertrauma (AIS>2) oder Trauma, das nach Ansicht des Hauptermittlers oder des medizinischen GSK-Monitors als nicht überlebensfähig gilt.
• Bekannte Vorgeschichte einer neuromuskulären Erkrankung oder einer Nabelschnurverletzung bei C5 oder höher.
• Erhöhte ALT oder AST > 1,5 ULN.
• Vorgeschichte einer Knochenmarks- oder Organtransplantation.
• Bekannte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, bei der in den letzten 6 Wochen andere Immunsuppressiva als Prednison erforderlich waren.
• Es ist bekannt, dass sie innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme orale oder intravenöse Kortikosteroide erhalten.
• Person, die an aktiver Tuberkulose leidet oder wegen aktiver Tuberkulose behandelt wird.
• Bekannte bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkrebs der Haut.
• Der pH-Wert des arteriellen Blutes liegt unter 7,1 oder der HCO3-Wert im Serum unter 15, bevor die Infusion begonnen wird.
• Anhaltende kardiovaskuläre Instabilität, die eine Therapie mit mehr als einem Vasopressor erfordert.
• Ein Patient wird ausgeschlossen, wenn nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes oder des medizinischen Monitors von GSK seine Teilnahme die Gesundheit des Probanden oder die Integrität der Studie gefährden könnte.