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급성 폐 손상 또는 ARDS의 위험이 있는 피험자를 위한 SB-681323 IV

2017년 10월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline

급성 폐 손상(ALI) 또는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 발병 위험이 있는 피험자에서 정맥 주사 SB-681323의 항염증 활성, 효능 및 안전성 평가.

이것은 급성 폐 손상(ALI) 또는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 발생할 위험이 있는 외상(신체적 손상)이 있는 피험자를 대상으로 하는 초기 단계(2a상), 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. ). 이 연구의 주요 목적은 p38 알파(MAPK)의 강력하고 선택적 억제제(조직 염증 방지)인 SB-681323의 안전성과 내약성을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 저산소성 호흡 부전(폐가 동맥혈에 산소를 흡수할 수 없음) 및 비심인성 폐부종(폐에 체액 축적)을 특징으로 하는 중증 폐 손상(ALI)의 한 형태입니다. . 이 증후군은 폐에 대한 직접적 또는 간접적 손상으로 인해 발생할 수 있습니다. 사망률은 40~50%에 이릅니다. 이 파괴적인 증후군에 대해 시판되는 약리 요법은 없습니다.

이 연구는 p38 알파 미토겐 활성화 단백질 키나아제의 강력하고 선택적인 억제제인 ​​SB-681323의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 약물 개발의 근거는 폐의 염증 수준을 증가시키는 생물학적 제제인 사이토카인과 같은 순환 염증 유발 물질의 수준이 높아진다는 것입니다. 이러한 제제는 '염증 루프'의 일부이며 이 루프를 약화시키는 것이 상태에 도움이 될 수 있습니다.

p38 mitogen activated protein kinase(MAPK)는 이후에 사이토카인의 조절에 관여하는 세포내 단백질의 조절 및 활성화에 중요한 역할을 합니다. 이 경로는 손상과 같은 '스트레스'에 의해 활성화되어 염증을 유발합니다. 따라서 이 시스템을 '완화'하면 염증 수준이 감소합니다.

본 연구는 SB-681323의 항염증 활성, 효능(원하는 효과를 달성하는 효과) 및 안전성을 조사할 것이다.

약물의 효능을 측정하기 위해 바이오마커를 측정하게 됩니다. 바이오마커는 특정 손상 또는 염증의 존재에 의해 영향을 받는 신체의 생물학적 작용제이며 신체의 사건 조절 시스템에 직간접적으로 연결됩니다. 그들은 문제의 상태의 존재와 심각도를 측정하는 데 사용됩니다. 이 연구는 p38 알파 규제 메커니즘/시스템에 직간접적으로 연결된 바이오마커를 조사할 것입니다. 우리는 혈청 염증 바이오마커, 응고(혈액 응고) 시스템 바이오마커, 내피 세포/호중구 상호작용의 바이오마커 및 폐 상피 세포 손상의 바이오마커와 같은 바이오마커를 측정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0293
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-7110
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.

  • 남성 또는 여성, 중환자실(ICU)에 입원한 중증 외상이 있는 18~80세(포함).
  • 부상 심각도 점수(ISS) >16 ~ <70(제외)
  • 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나 다음과 같은 경우 참여할 자격이 있습니다.
  • 가임 가능성이 있으며 승인된 피임법(경구 피임법, 복합 또는 프로게스테론 단독, 주사 가능한 프로게스테론, 레보노르게스트렐 이식, 에스트로겐성 질 링, 경피 피임 패치, 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)) 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 1% 미만의 비효율성, 문서화된 남성 파트너 살균, 이중 장벽 방법, 즉 콘돔 및 폐쇄 캡과 살정제)를 적절한 기간 동안(해당하는 경우 제품 라벨 또는 조사관이 결정함). 여성 대상자는 해당되는 경우 마지막 투여 후 1주일까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
  • 남성 피험자는 승인된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다(피험자가 선호하고 일반적인 생활 방식과 일치하는 성적 비활동으로 정의되는 금욕, 모든 파트너(남성 또는 여성)와의 비질 성교 중 콘돔, 콘돔 및 폐쇄 캡 플러스) 여성과의 성교 중 살정제) 해당되는 경우. 이 기준은 해당되는 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 1주일까지 따라야 합니다.
  • 19.0 - 35.0 kg/m2 범위 내의 BMI(신장 및 체중의 임상 추정치가 허용됨).
  • 피험자 또는 법적 의사 결정자는 서면 동의서를 제공할 수 있으며 여기에는 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것이 포함됩니다.
  • QTcB 또는 QTcF < 450msec; 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc < 480msec.
  • 피험자는 외상 시간으로부터 24-26시간 이내에 무작위로 연구에 참여해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

  • 알려진 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체.
  • HIV 항체에 대한 알려진 양성 테스트.
  • 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내에 약물 남용, 알코올 남용 또는 규칙적인 알코올 소비의 알려진 이력:
  • 주당 평균 섭취량이 21단위 이상이거나 일일 평균 섭취량이 3단위 이상(남성)이거나 평균 주간 섭취량이 14단위 이상이거나 일일 평균 섭취량이 2단위 이상(여성)으로 정의됩니다. 1 단위는 맥주 반 파인트(220mL) 또는 증류주 1(25ml) 계량 또는 와인 1잔(125ml)에 해당합니다.
  • 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
  • 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
  • 헤모글로빈 < 7g/dL.
  • 투여 전 양성 혈청 또는 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성.
  • 수유 암컷.
  • 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
  • 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
  • 입원 시 ALI 진단.
  • 두부 외상(Abbreviated Injury Score[AIS]>3), 간 외상(AIS>2) 또는 주 연구원 또는 GSK 의료 모니터의 견해로는 생존할 수 없다고 판단되는 외상.
  • C5 이상의 신경근 질환 또는 척수 손상의 알려진 병력.
  • 상승된 ALT 또는 AST > 1.5 ULN.
  • 골수 또는 고형 장기 이식의 병력.
  • 지난 6주 이내에 프레드니손 이외의 면역억제제가 필요한 자가 면역 장애의 알려진 병력.
  • 입원 7일 이내에 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드를 투여받는 것으로 알려짐.
  • 활동성 결핵이 있거나 활동성 결핵 치료를 받고 있는 피험자.
  • 성공적으로 치료된 피부의 편평세포암 또는 기저세포암을 제외하고 지난 5년 이내에 알려진 악성 병력.
  • 주입 시작 전 동맥혈 pH 7.1 미만 또는 혈청 HCO3 - <15.
  • 하나 이상의 승압제로 치료가 필요한 지속적인 심혈관 불안정성.
  • 주 조사자 또는 GSK 의료 모니터의 판단에 따라 환자의 참여가 피험자의 건강이나 연구의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 경우 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 - SB-681323 정맥내 3mg
3mg SB-681323 정맥 투여, 4시간에 걸쳐 주입
의약품: SB-681323 정맥주사 3mg
3 mg SB-681323 4시간에 걸쳐 정맥 투여
실험적: 코호트 2 - SB-681323 정맥내 7.5 mg
7.5 mg SB-681323 24시간 동안 정맥 투여
의약품: SB-681323 정맥주사 7.5 mg
7.5 mg SB-681323 24시간 동안 정맥 투여
실험적: 집단 3 - SB-681323 정맥내 7.5mg
7.5 mg SB-681323 4시간에 걸쳐 정맥 투여
의약품: SB-681323 정맥주사 7.5mg
7.5 mg SB-681323 4시간에 걸쳐 정맥 투여
실험적: 집단 4 - SB-681323 정맥내 10mg
10 mg SB-681323 24시간 동안 정맥 투여
의약품: SB-681323 정맥주사 10mg
10 mg SB-681323 24시간 동안 정맥 투여
실험적: 결합 위약
중재와 일치하는 위약
다른: 위약
중재와 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 혈액학 매개변수 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구, 혈소판 수, 백혈구 수
기간: "2일차, 투여 전", "3일차, 투여 전", "3일차, 24시간" 및 "추적(7일차)"
호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 총 호중구, 혈소판 수, 백혈구 수를 포함하는 평균 혈액학 매개변수가 보고되었습니다. 계획된 평가의 ± 4시간 이내에 표준 치료를 위해 혈액 검사를 위한 샘플을 얻은 경우 계획된 평가 시점에 수집되지 않았습니다.
"2일차, 투여 전", "3일차, 투여 전", "3일차, 24시간" 및 "추적(7일차)"
평균 혈액학적 매개변수 - 헤모글로빈, 평균 소체 헤모글로빈 농도(MCHC)
기간: "2일차, 투여 전", "3일차, 투여 전", "3일차, 24시간" 및 "추적(7일차)"
헤모글로빈, MCHC를 포함한 평균 혈액학 매개변수가 보고되었습니다. 계획된 평가의 ± 4시간 이내에 표준 치료를 위해 혈액 검사를 위한 샘플을 얻은 경우 계획된 평가 시점에 수집되지 않았습니다.
"2일차, 투여 전", "3일차, 투여 전", "3일차, 24시간" 및 "추적(7일차)"
평균 혈액학적 매개변수 - 평균 소체 헤모글로빈
기간: "2일차, 투여 전", "3일차, 투여 전", "3일차, 24시간" 및 "추적(7일차)"
혈액학 매개변수 평균 소체 헤모글로빈이 보고되었습니다. 계획된 평가의 ± 4시간 이내에 표준 치료를 위해 혈액 검사를 위한 샘플을 얻은 경우 계획된 평가 시점에 수집되지 않았습니다.
"2일차, 투여 전", "3일차, 투여 전", "3일차, 24시간" 및 "추적(7일차)"
혈액학 매개변수 - 평균 소체 용적
기간: "2일차, 투여 전", "3일차, 투여 전", "3일차, 24시간" 및 "추적(7일차)"
평균 소체 부피의 절대값이 보고되었습니다. 계획된 평가의 ± 4시간 이내에 표준 치료를 위해 혈액 검사를 위한 샘플을 얻은 경우 계획된 평가 시점에 수집되지 않았습니다.
"2일차, 투여 전", "3일차, 투여 전", "3일차, 24시간" 및 "추적(7일차)"
평균 혈액학 매개변수-망상적혈구, 적혈구 수
기간: "2일차, 투여 전", "3일차, 투여 전", "3일차, 24시간" 및 "추적(7일차)"
망상적혈구 및 적혈구 수의 절대값을 보고하였다. 계획된 평가의 ± 4시간 이내에 표준 치료를 위해 혈액 검사를 위한 샘플을 얻은 경우 계획된 평가 시점에 수집되지 않았습니다.
"2일차, 투여 전", "3일차, 투여 전", "3일차, 24시간" 및 "추적(7일차)"
평균 임상 화학 매개변수 - 알부민 및 총 단백질
기간: "2일차, 투여 전", "3일차, 투여 전", "3일차, 24시간" 및 "추적(7일차)"
알부민과 총 단백질의 절대값이 보고되었습니다. 계획된 평가의 ± 4시간 이내에 표준 치료를 위해 임상 화학 검사를 위한 샘플을 얻은 경우 계획된 평가 시점에 샘플을 수집하지 않았습니다.
"2일차, 투여 전", "3일차, 투여 전", "3일차, 24시간" 및 "추적(7일차)"
평균 임상 화학 매개변수-알칼리성 포스파타제, 알라닌 아미노 전이 효소, 아스파르테이트 아미노 전이 효소, 크레아틴 키나제 및 감마 글루타밀 전이 효소
기간: "2일차, 투여 전", "3일차, 투여 전", "3일차, 24시간" 및 "추적(7일차)"
Alkaline phosphatase, alanine amino transferase, aspartate amino transferase, creatine kinase 및 gamma glutamyl transferase의 절대값을 보고하였다. 계획된 평가의 ± 4시간 이내에 표준 치료를 위해 임상 화학 검사를 위한 샘플을 얻은 경우 계획된 평가 시점에 샘플을 수집하지 않았습니다.
"2일차, 투여 전", "3일차, 투여 전", "3일차, 24시간" 및 "추적(7일차)"
평균 임상 화학 매개변수 - 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산
기간: "2일차, 투여 전", "3일차, 투여 전", "3일차, 24시간" 및 "추적(7일차)"
직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 크레아티닌 및 요산의 절대값이 보고되었습니다. 계획된 평가의 ± 4시간 이내에 표준 치료를 위해 임상 화학 검사를 위한 샘플을 얻은 경우 계획된 평가 시점에 샘플을 수집하지 않았습니다.
"2일차, 투여 전", "3일차, 투여 전", "3일차, 24시간" 및 "추적(7일차)"
평균 임상 화학 매개변수 - 칼슘, 염화물, 포도당, 중탄산염, 칼륨, 나트륨 및 혈액 요소 질소에 대한 요소의 비율(요소/BUN)
기간: "2일차, 투여 전", "3일차, 투여 전", "3일차, 24시간" 및 "추적(7일차)"
칼슘, 염화물, 포도당, 중탄산염, 칼륨, 나트륨 및 요소/BUN의 절대값이 보고되었습니다. 계획된 평가의 ± 4시간 이내에 표준 치료를 위해 임상 화학 검사를 위한 샘플을 얻은 경우 계획된 평가 시점에 샘플을 수집하지 않았습니다.
"2일차, 투여 전", "3일차, 투여 전", "3일차, 24시간" 및 "추적(7일차)"
평균 임상 화학 매개변수-estradiol
기간: 1일(투약 전) 및 3일(24시간)
Estradiol의 절대 값이 보고되었습니다. 계획된 평가의 ± 4시간 이내에 표준 치료를 위해 임상 화학 검사를 위한 샘플을 얻은 경우 계획된 평가 시점에 샘플을 수집하지 않았습니다.
1일(투약 전) 및 3일(24시간)
평균 임상 화학 매개변수 - 스크리닝 시 혈액 pH
기간: 상영
스크리닝 시 혈액 pH의 절대값을 임상 화학 매개변수로 보고했습니다.
상영
필수 매개변수 - 평균 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)
기간: 코호트 1 및 3의 경우: "1일, 4시간", "2일, 투여 전", "3일, 투여 전 및 24시간" 및 "추적(7일)"; 코호트 2 및 4의 경우: "2일, 투여 전", "3일, 투여 전 및 24시간" 및 "추적(7일)"
SBP 및 DBP의 절대값이 보고되었습니다.
코호트 1 및 3의 경우: "1일, 4시간", "2일, 투여 전", "3일, 투여 전 및 24시간" 및 "추적(7일)"; 코호트 2 및 4의 경우: "2일, 투여 전", "3일, 투여 전 및 24시간" 및 "추적(7일)"
필수 매개변수: 평균 심박수
기간: 코호트 1 및 3의 경우: "1일, 4시간", "2일, 투여 전", "3일, 투여 전 및 24시간" 및 "추적(7일)"; 코호트 2 및 4의 경우: "2일, 투여 전", "3일, 투여 전 및 24시간" 및 "추적(7일)"
평균 심박수의 절대값이 보고되었습니다.
코호트 1 및 3의 경우: "1일, 4시간", "2일, 투여 전", "3일, 투여 전 및 24시간" 및 "추적(7일)"; 코호트 2 및 4의 경우: "2일, 투여 전", "3일, 투여 전 및 24시간" 및 "추적(7일)"
바이탈 사인: 혈중 평균 퍼센트 산소(O2)
기간: 코호트 1 및 3의 경우: "1일, 4시간", "2일, 투여 전", "3일, 투여 전 및 24시간" 및 "추적(7일)"; 코호트 2 및 4의 경우: "2일, 투여 전", "3일, 투여 전 및 24시간" 및 "추적(7일)"
혈액 내 O2 평균 백분율의 절대값이 보고되었습니다.
코호트 1 및 3의 경우: "1일, 4시간", "2일, 투여 전", "3일, 투여 전 및 24시간" 및 "추적(7일)"; 코호트 2 및 4의 경우: "2일, 투여 전", "3일, 투여 전 및 24시간" 및 "추적(7일)"
활력 징후: 맥박 산소 측정법을 통한 평균 산소 포화도(SaO2)
기간: 코호트 1 및 3의 경우: "1일, 4시간", "2일, 투여 전", "3일, 투여 전 및 24시간"; 코호트 2 및 4의 경우: "제2일, 투여 전" 및 "제3일, 투여 전 및 24시간"
1일(4시간), 2일(투약 전) 및 3일(투약 전 및 24시간)에 코호트 1 및 3에 대해 맥박 산소측정을 통한 SaO2 평가를 계획하고 코호트 2 및 4: 2일(사전) -투약) 및 3일(투약 전 및 24시간). 그러나 이 매개변수에 대해 분석 가능한 데이터가 수집되지 않았습니다.
코호트 1 및 3의 경우: "1일, 4시간", "2일, 투여 전", "3일, 투여 전 및 24시간"; 코호트 2 및 4의 경우: "제2일, 투여 전" 및 "제3일, 투여 전 및 24시간"
활력 징후: 호기말 양압의 평균 수준
기간: 코호트 1 및 3의 경우: "1일, 4시간", "2일, 투여 전", "3일, 투여 전 및 24시간"; 코호트 2 및 4의 경우: "제2일, 투여 전" 및 "제3일, 투여 전 및 24시간"
호기말 양압 수준의 평가는 1일(4시간), 2일(투약 전) 및 3일(투약 전 및 24시간)에 코호트 1 및 3에 대해 계획되었고 코호트 2 및 4에 대해: 2일 (투약 전) 및 3일(투약 전 및 24시간). 그러나 이 매개변수에 대해 분석 가능한 데이터가 수집되지 않았습니다.
코호트 1 및 3의 경우: "1일, 4시간", "2일, 투여 전", "3일, 투여 전 및 24시간"; 코호트 2 및 4의 경우: "제2일, 투여 전" 및 "제3일, 투여 전 및 24시간"
활력 징후: 최대 및 고원 인공호흡기 압력의 평균 수준
기간: 코호트 1 및 3의 경우: "1일, 4시간", "2일, 투여 전", "3일, 투여 전 및 24시간"; 코호트 2 및 4의 경우: "제2일, 투여 전" 및 "제3일, 투여 전 및 24시간"
최고 및 고원 인공호흡기 압력의 평균 수준의 평가는 1일(4시간), 2일(투약 전) 및 3일(투약 전 및 24시간)에 코호트 1 및 3에 대해, 그리고 코호트 2 및 4에 대해 계획되었습니다: 2일(투약 전) 및 3일(투약 전 및 24시간). 그러나 이 매개변수에 대해 분석 가능한 데이터가 수집되지 않았습니다.
코호트 1 및 3의 경우: "1일, 4시간", "2일, 투여 전", "3일, 투여 전 및 24시간"; 코호트 2 및 4의 경우: "제2일, 투여 전" 및 "제3일, 투여 전 및 24시간"
활력 징후: 맥박 산소측정을 통한 평균 산소 요구량(FiO2)
기간: 코호트 1 및 3의 경우: "1일, 4시간", "2일, 투여 전", "3일, 투여 전 및 24시간"; 코호트 2 및 4의 경우: "제2일, 투여 전" 및 "제3일, 투여 전 및 24시간"
1일(4시간), 2일(투약 전) 및 3일(투약 전 및 24시간)에 코호트 1 및 3에 대해 맥박 산소측정을 통한 평균 FiO2 평가를 계획하고 코호트 2 및 4에 대해 2일( 투여 전) 및 3일(투여 전 및 24시간). 그러나 이 매개변수에 대해 분석 가능한 데이터가 수집되지 않았습니다.
코호트 1 및 3의 경우: "1일, 4시간", "2일, 투여 전", "3일, 투여 전 및 24시간"; 코호트 2 및 4의 경우: "제2일, 투여 전" 및 "제3일, 투여 전 및 24시간"
PR, QRS, QT 및 QTcB, QTcF, RR 간격을 포함한 평균 심전도(ECG) 매개변수
기간: 2일, 투여 전, 3일, 투여 전, 3일, 24시간 및 후속 조치(7일)
심박수를 자동으로 계산하고 RR, PR, QRS, QT 및 QTc 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 중 각 시점에서 12 리드 ECG를 얻었습니다. PR, QRS, QT 및 QTcB, QTcF, RR 간격의 절대 평균값이 보고되었습니다.
2일, 투여 전, 3일, 투여 전, 3일, 24시간 및 후속 조치(7일)
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지(7일차)
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건으로 정의되었습니다. SAE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 정상적인 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단, 또는 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 AE를 포함합니다. 사망을 초래하지 않거나 생명을 위협하거나 입원이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 경우 심각한 것으로 간주될 수 있습니다. 이 정의.
후속 조치까지(7일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 혈청 인터루킨-6 수준
기간: 1일째 첫 투여 후 6, 12, 18, 24, 48, 72 및 96시간
혈청 샘플은 제1일의 첫 번째 투여 이후 6, 12, 18, 24, 48, 72 및 96시간에 수집되었습니다. 이러한 특정 시간 연고에서 혈청 인터루킨-6 수준의 평균 절대값이 보고되었습니다.
1일째 첫 투여 후 6, 12, 18, 24, 48, 72 및 96시간
평균 혈청 CXCL8(인터루인-8) 수치
기간: 1일째 첫 투여 후 6, 12, 18, 24, 48, 72 및 96시간
혈청 샘플은 1일째 첫 번째 투여 이후 6, 12, 18, 24, 48, 72 및 96시간에 수집되었습니다. 이러한 특정 시점에서 혈청 CXCL8(인터루인-8) 수준의 평균 절대값이 보고되었습니다.
1일째 첫 투여 후 6, 12, 18, 24, 48, 72 및 96시간
평균 혈청 C 반응성 단백질(CRP) 수치
기간: 1일째 첫 투여 후 6, 12, 18, 24, 48, 72 및 96시간
혈청 샘플은 제1일의 첫 번째 투여 이후 6, 12, 18, 24, 48, 72 및 96시간에 수집되었습니다. 이러한 특정 시점에서 혈청 CRP 수준의 평균 절대값이 보고되었습니다.
1일째 첫 투여 후 6, 12, 18, 24, 48, 72 및 96시간
내피 세포/호중구 상호작용의 마커: 평균 용해성 종양 괴사 인자 수용체-I
기간: 1일째 첫 투여 후 6, 12, 18, 24, 48, 72 및 96시간
샘플은 제1일의 첫 번째 투여 이후 6, 12, 18, 24, 48, 72 및 96시간에 수집되었습니다. 이러한 특정 시점에서 용해성 종양 괴사 인자 수용체-I 수준의 평균 절대값이 보고되었습니다.
1일째 첫 투여 후 6, 12, 18, 24, 48, 72 및 96시간
폐 상피 세포 손상의 마커: 평균 MPO(Myeloperoxidase) 수치
기간: 1일째 첫 투여 후 6, 12, 18, 24, 48, 72 및 96시간
혈청 샘플은 1일째 첫 투여 이후 6, 12, 18, 24, 48, 72 및 96시간에 수집되었습니다. 이러한 지정된 시점에서 MPO 수준의 평균 절대값이 보고되었습니다.
1일째 첫 투여 후 6, 12, 18, 24, 48, 72 및 96시간
0(투여 전)에서 24시간(AUC0-24)까지의 농도-시간 곡선 아래 평균 면적
기간: 코호트 1 및 3의 경우: 1일(투약 전, 4, 4.25, 5, 6, 8, 12, 18h), 2일(투약 전 및 4h), 3일(0, 4, 24, 48h). 코호트 2 및 4의 경우: 1일(투약 전), 3일(투여 전), 3일(투약 전)
SB-681323의 평균 AUC 0-24의 절대값이 보고되었습니다. 코호트 1 및 3에 대해 1일(투약 전, 4, 4.25, 5, 6, 8, 12, 18h), 2일(투약 전 및 4h), 3일(0, 4, 24h)에 PK 샘플을 수집하였다. , 48h) 및 코호트 2 및 4에 대해 1일(투약 전), 3일(투약 전), 3일(투약 전, 24h10분[분], 24h45분, 27, 34, 40, 80h) 3일차).
코호트 1 및 3의 경우: 1일(투약 전, 4, 4.25, 5, 6, 8, 12, 18h), 2일(투약 전 및 4h), 3일(0, 4, 24, 48h). 코호트 2 및 4의 경우: 1일(투약 전), 3일(투여 전), 3일(투약 전)
SB-681323의 평균 평균 농도(Cavg)
기간: 코호트 1 및 3의 경우: 1일(투약 전, 4, 4.25, 5, 6, 8, 12, 18h), 2일(투약 전 및 4h), 3일(0, 4, 24, 48h). 코호트 2 및 4의 경우: 1일(투약 전), 3일(투약 전), 3일(투약 전, 24시간 10분[분], 24시간 45분, 27, 34, 40, 80시간 )
SB-681323의 평균 Cavg의 절대값이 보고되었다. 코호트 1 및 3에 대해 1일(투약 전, 4, 4.25, 5, 6, 8, 12, 18h), 2일(투약 전 및 4h), 3일(0, 4, 24h)에 PK 샘플을 수집하였다. , 48h) 및 코호트 2 및 4에 대해 1일(투약 전), 3일(투약 전), 3일(투약 전, 24시간 10분, 24시간 45분, 27, 34, 40, 80시간) 3일차).
코호트 1 및 3의 경우: 1일(투약 전, 4, 4.25, 5, 6, 8, 12, 18h), 2일(투약 전 및 4h), 3일(0, 4, 24, 48h). 코호트 2 및 4의 경우: 1일(투약 전), 3일(투약 전), 3일(투약 전, 24시간 10분[분], 24시간 45분, 27, 34, 40, 80시간 )
SB-681323의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 코호트 1 및 3의 경우: 1일(투약 전, 4, 4.25, 5, 6, 8, 12, 18h), 2일(투약 전 및 4h), 3일(0, 4, 24, 48h). 코호트 2 및 4의 경우: 1일(투약 전), 3일(투약 전, 3일째부터 24시간 10분, 24시간 45분, 27, 34, 40, 80시간)
SB-681323의 Cmax의 절대값이 보고되었습니다. 코호트 1 및 3에 대해 1일(투약 전, 4, 4.25, 5, 6, 8, 12, 18h), 2일(투약 전 및 4h), 3일(0, 4, 24h)에 PK 샘플을 수집하였다. , 48h) 및 코호트 2 및 4에 대해 1일(투약 전), 3일(투약 전), 3일(투약 전, 24시간 10분, 24시간 45분, 27, 34, 40, 80시간) 3일차).
코호트 1 및 3의 경우: 1일(투약 전, 4, 4.25, 5, 6, 8, 12, 18h), 2일(투약 전 및 4h), 3일(0, 4, 24, 48h). 코호트 2 및 4의 경우: 1일(투약 전), 3일(투약 전, 3일째부터 24시간 10분, 24시간 45분, 27, 34, 40, 80시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 9일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 111592

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 111592
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 111592
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 111592
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 111592
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 111592
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 111592
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 111592
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

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