Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SB-681323 IV henkilöille, joilla on akuutin keuhkovaurion tai ARDS:n riski

tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Laskimonsisäisen SB-681323:n anti-inflammatorisen vaikutuksen, tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on riski saada akuutti keuhkovaurio (ALI) tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS).

Tämä on varhaisen vaiheen (vaihe IIa), satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus henkilöille, joilla on trauma (fyysinen vamma), joilla on riski saada akuutti keuhkovaurio (ALI) tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ). Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida SB-681323:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. SB-681323 on tehokas, selektiivinen p38-alfan (MAPK) estäjä (estää kudosten tulehduksen) lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on vakavan keuhkovaurion (ALI) muoto, jolle on tunnusomaista hypokseminen hengitysvajaus (keuhkot eivät pysty imemään happea valtimovereen) ja ei-kardiogeeninen keuhkopöhö (nesteen kertyminen keuhkoihin) . Oireyhtymä voi johtua suorasta tai epäsuorasta keuhkojen vauriosta. Se liittyy jopa 40-50 prosentin kuolleisuuteen. Tätä tuhoisaa oireyhtymää varten ei ole markkinoituja farmakologisia hoitoja.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SB-681323:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. SB-681323 on tehokas, selektiivinen p38-alfa-mitogeenin aktivoiman proteiinikinaasin estäjä.

Tämän lääkkeen kehityksen taustalla on se, että verenkierrossa on kohonneet tasot tulehdusta edistävien aineiden, kuten sytokiinien, jotka ovat biologisia aineita, jotka lisäävät tulehdusta keuhkoissa. Nämä aineet ovat osa "tulehduksellista silmukkaa", ja tämän silmukan vaimentaminen voi olla hyödyllistä tilalle.

p38-mitogeenilla aktivoidulla proteiinikinaasilla (MAPK) on tärkeä rooli solunsisäisten proteiinien säätelyssä ja aktivoinnissa, jotka proteiinit ovat myöhemmin mukana sytokiinien säätelyssä. Reitin aktivoi "stressi", kuten vamma, joka aiheuttaa tulehduksen. Siksi tämän järjestelmän "vaimentamisen" pitäisi vähentää tulehduksen tasoa.

Tämä tutkimus tutkii SB-681323:n anti-inflammatorista aktiivisuutta, tehokkuutta (tehokkuutta halutun vaikutuksen saavuttamisessa) ja turvallisuutta.

Lääkkeen tehon mittaamiseksi mitataan biomarkkereita. Biomarkkerit ovat elimistössä olevia biologisia tekijöitä, jotka vaikuttavat tietyn vamman tai tulehduksen läsnäolosta ja jotka liittyvät suoraan tai epäsuorasti kehon tapahtumien säätelyjärjestelmään. Niitä käytetään kyseisen sairauden olemassaolon ja vakavuuden mittaamiseen. Tämä tutkimus tutkii biomarkkereita, jotka liittyvät suoraan tai epäsuorasti p38-alfan säätelymekanismiin/järjestelmään. Mittaamme biomarkkereita, kuten seerumin tulehduksellisia biomarkkereita, koagulaatiojärjestelmän (veren hyytymisjärjestelmän) biomarkkereita, endoteelisolujen ja neutrofiilien vuorovaikutuksen biomarkkereita ja keuhkojen epiteelisoluvaurioiden biomarkkereita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0293
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-7110
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Mies tai nainen, 18–80-vuotiaat (mukaan lukien), joilla on vakava trauma, joka on otettu tehohoitoyksikköön (ICU).
  • Vamman vakavuuspisteet (ISS) >16 - <70 (pois lukien)
  • Naispuolinen tutkittava on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai hänellä on:
  • raskaana oleva ja suostuu käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä (oraalinen ehkäisy, joko yhdistetty tai progesteroni yksinään, injektoitava progesteroni, levonorgestreelin implantit, estrogeeninen emätinrengas, perkutaaniset ehkäisylaastarit, kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS) alle 1 % tehottomuudella, dokumentoitu mieskumppanin sterilointi, kaksoisestemenetelmä, eli kondomi ja okklusiivinen korkki sekä siittiöitä tappava aine) sopivaksi ajaksi (tuotteen etiketin tai tarvittaessa tutkijan määrittelemänä). Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen, jos mahdollista.
  • Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä (raittiutta, joka määritellään potilaan toivotun ja tavanomaisen elämäntavan mukainen seksuaalinen passiivisuus, kondomi ei-emätinyhdynnän aikana minkä tahansa kumppanin (mies tai nainen) kanssa, kondomi ja okklusiivinen korkki sekä siittiöitä tappava aine yhdynnän aikana naisen kanssa) tarvittaessa. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta aina viikkoon viimeisen annoksen jälkeen, mikäli mahdollista.
  • BMI välillä 19,0 - 35,0 kg/m2 (kliininen arvio pituudesta ja painosta on hyväksyttävä).
  • Tutkittava tai laillinen päätöksentekijä pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • QTcB tai QTcF < 450 ms; tai QTc < 480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block.
  • Kohde on satunnaistettava tutkimukseen 24-26 tunnin kuluessa traumahetkestä.

Poissulkemiskriteerit:

Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Tunnettu positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine.
  • Tunnettu positiivinen HIV-vasta-ainetesti.
  • Tunnettu päihteiden väärinkäyttö, alkoholin väärinkäyttö tai säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, joka määritellään seuraavasti:
  • keskimääräinen viikoittainen saanti on suurempi kuin 21 yksikköä tai keskimääräinen päiväsaanti yli 3 yksikköä (miehet), tai se määritellään yli 14 yksikön keskimääräiseksi viikkosaantisaantiksi tai yli 2 yksikön keskimääräiseksi päiväsaantisiksi (naiset). Yksi yksikkö vastaa puolta tuoppia (220 ml) olutta tai 1 (25 ml) annosta väkevää alkoholia tai 1 lasillista (125 ml) viiniä.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
  • Hemoglobiini < 7g/dl.
  • Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin tai virtsan hCG-testillä ennen annostelua.
  • Imettävät naaraat.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • ALI-diagnoosi sisäänpääsyn yhteydessä.
  • Pään trauma (lyhennetty vamman pistemäärä [AIS]> 3), maksavamma (AIS> 2) tai trauma, joka päätutkijan tai GSK:n lääketieteellisen monitorin mielestä on kestämätön.
  • Tunnettu hermo-lihassairaus tai napanuoravamma C5 tai sitä korkeammalla.
  • Kohonnut ALT tai AST > 1,5 ULN.
  • Luuytimen tai kiinteän elimen siirto historiassa.
  • Tunnettu autoimmuunisairaus, jossa vaadittiin muita immunosuppressiivisia aineita kuin prednisonia viimeisen 6 viikon aikana.
  • Tiedetään saaneen oraalisia tai suonensisäisiä kortikosteroideja 7 päivän kuluessa ottamisesta.
  • Potilas, jolla on aktiivinen tuberkuloosi tai jota hoidetaan aktiivisen tuberkuloosin vuoksi.
  • Tunnettu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ihon okasolu- tai tyvisolusyöpää.
  • Valtimoveren pH alle 7,1 tai seerumin HCO3 - <15 ennen infuusion aloittamista.
  • Jatkuva kardiovaskulaarinen epävakaus, joka vaatii hoitoa useammalla kuin yhdellä vasopressorilla.
  • Potilas suljetaan pois, jos päätutkijan tai GSK:n lääketieteellisen monitorin arvion mukaan hänen osallistumisensa voisi vaarantaa tutkittavan terveyden tai tutkimuksen eheyden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 - SB-681323 Laskimonsisäisesti 3 mg
3 mg SB-681323 Laskimonsisäinen anto, infuusio 4 tunnin aikana
Lääke: SB-681323 Laskimoon 3 mg
3 mg SB-681323 Laskimonsisäinen infuusio 4 tunnin aikana
Kokeellinen: Kohortti 2 - SB-681323 Laskimonsisäisesti 7,5 mg
7,5 mg SB-681323 Laskimonsisäinen infuusio 24 tunnin aikana
Lääke: SB-681323 Laskimoon 7,5 mg
7,5 mg SB-681323 Laskimonsisäinen infuusio 24 tunnin aikana
Kokeellinen: Kohortti 3 - SB-681323 Laskimonsisäisesti 7,5 mg
7,5 mg SB-681323 Laskimonsisäinen infuusio 4 tunnin aikana
Lääke: SB-681323 Laskimoon 7,5 mg
7,5 mg SB-681323 Laskimonsisäinen infuusio 4 tunnin aikana
Kokeellinen: Kohortti 4 - SB-681323 Laskimonsisäisesti 10 mg
10 mg SB-681323 Laskimonsisäinen infuusio 24 tunnin aikana
Lääke: SB-681323 Laskimoon 10 mg
10 mg SB-681323 Laskimonsisäinen infuusio 24 tunnin aikana
Kokeellinen: Yhdistetty placebo
Placebo vastaa interventiota
Muut: Plasebo
Placebo vastaa interventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset hematologiset parametrit Basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä
Aikaikkuna: "Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta", "Päivä 3, 24 h" ja "Seuranta (päivä 7)"
Keskimääräiset hematologiset parametrit, mukaan lukien basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä, verihiutaleiden määrä ja valkosolujen määrä, raportoitiin. Jos näyte hematologiseen kokeeseen oli saatu hoidon standardia varten ± 4 tunnin sisällä suunnitellusta arvioinnista, sitä ei kerätty suunniteltuna arviointiajankohtana.
"Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta", "Päivä 3, 24 h" ja "Seuranta (päivä 7)"
Keskimääräiset hematologiset parametrit - hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC)
Aikaikkuna: "Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta", "Päivä 3, 24 h" ja "Seuranta (päivä 7)"
Keskimääräiset hematologiset parametrit, mukaan lukien hemoglobiini, MCHC, raportoitiin. Jos näyte hematologiseen kokeeseen oli saatu hoidon standardia varten ± 4 tunnin sisällä suunnitellusta arvioinnista, sitä ei kerätty suunniteltuna arviointiajankohtana.
"Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta", "Päivä 3, 24 h" ja "Seuranta (päivä 7)"
Keskimääräiset hematologiset parametrit - Mean Corpuscle Hemoglobin
Aikaikkuna: "Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta", "Päivä 3, 24 h" ja "Seuranta (päivä 7)"
Hematologisen parametrin keskimääräinen hemoglobiini ilmoitettiin. Jos näyte hematologiseen kokeeseen oli saatu hoidon standardia varten ± 4 tunnin sisällä suunnitellusta arvioinnista, sitä ei kerätty suunniteltuna arviointiajankohtana.
"Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta", "Päivä 3, 24 h" ja "Seuranta (päivä 7)"
Hematologiset parametrit - keskimääräinen kudostilavuus
Aikaikkuna: "Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta", "Päivä 3, 24 h" ja "Seuranta (päivä 7)"
Keskimääräisen verisolutilavuuden absoluuttiset arvot ilmoitettiin. Jos näyte hematologiseen kokeeseen oli saatu hoidon standardia varten ± 4 tunnin sisällä suunnitellusta arvioinnista, sitä ei kerätty suunniteltuna arviointiajankohtana.
"Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta", "Päivä 3, 24 h" ja "Seuranta (päivä 7)"
Keskimääräiset hematologiset parametrit - retikulosyytit, punasolujen määrä
Aikaikkuna: "Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta", "Päivä 3, 24 h" ja "Seuranta (päivä 7)"
Retikulosyyttien ja punasolujen absoluuttiset arvot raportoitiin. Jos näyte hematologiseen kokeeseen oli saatu hoidon standardia varten ± 4 tunnin sisällä suunnitellusta arvioinnista, sitä ei kerätty suunniteltuna arviointiajankohtana.
"Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta", "Päivä 3, 24 h" ja "Seuranta (päivä 7)"
Keskimääräiset kliinisen kemian parametrit - albumiini ja kokonaisproteiini
Aikaikkuna: "Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta", "Päivä 3, 24 h" ja "Seuranta (päivä 7)"
Albumiinin ja kokonaisproteiinin absoluuttiset arvot raportoitiin. Jos näyte kliinisen kemian testiä varten oli saatu hoidon standardia varten ± 4 tunnin sisällä suunnitellusta arvioinnista, sitä ei kerätty suunniteltuna arviointiajankohtana.
"Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta", "Päivä 3, 24 h" ja "Seuranta (päivä 7)"
Keskimääräiset kliinisen kemian parametrit - alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kreatiinikinaasi ja gammaglutamyylitransferaasi
Aikaikkuna: "Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta", "Päivä 3, 24 h" ja "Seuranta (päivä 7)"
Alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, kreatiinikinaasin ja gammaglutamyylitransferaasin absoluuttiset arvot raportoitiin. Jos näyte kliinisen kemian testiä varten oli saatu hoidon standardia varten ± 4 tunnin sisällä suunnitellusta arvioinnista, sitä ei kerätty suunniteltuna arviointiajankohtana.
"Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta", "Päivä 3, 24 h" ja "Seuranta (päivä 7)"
Keskimääräiset kliinisen kemian parametrit - suora bilirubiini, kokonaisbilirubiini, kreatiniini ja virtsahappo
Aikaikkuna: "Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta", "Päivä 3, 24 h" ja "Seuranta (päivä 7)"
Suoran bilirubiinin, kokonaisbilirubiinin, kreatiniinin ja virtsahapon absoluuttiset arvot raportoitiin. Jos näyte kliinisen kemian testiä varten oli saatu hoidon standardia varten ± 4 tunnin sisällä suunnitellusta arvioinnista, sitä ei kerätty suunniteltuna arviointiajankohtana.
"Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta", "Päivä 3, 24 h" ja "Seuranta (päivä 7)"
Keskimääräiset kliinisen kemian parametrit - kalsium, kloridi, glukoosi, bikarbonaatti, kalium, natrium ja urean suhde veren ureatyppeen (urea/BUN)
Aikaikkuna: "Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta", "Päivä 3, 24 h" ja "Seuranta (päivä 7)"
Kalsiumin, kloridin, glukoosin, bikarbonaatin, kaliumin, natriumin ja urean/BUN:n absoluuttiset arvot ilmoitettiin. Jos näyte kliinisen kemian testiä varten oli saatu hoidon standardia varten ± 4 tunnin sisällä suunnitellusta arvioinnista, sitä ei kerätty suunniteltuna arviointiajankohtana.
"Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta", "Päivä 3, 24 h" ja "Seuranta (päivä 7)"
Keskimääräiset kliinisen kemian parametrit - estradioli
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) ja päivä 3 (24 h)
Estradiolin absoluuttiset arvot raportoitiin. Jos näyte kliinisen kemian testiä varten oli saatu hoidon standardia varten ± 4 tunnin sisällä suunnitellusta arvioinnista, sitä ei kerätty suunniteltuna arviointiajankohtana.
Päivä 1 (ennen annosta) ja päivä 3 (24 h)
Keskimääräiset kliinisen kemian parametrit - veren pH seulonnassa
Aikaikkuna: Seulonta
Veren pH:n absoluuttiset arvot seulonnassa ilmoitettiin kliinisen kemian parametreina.
Seulonta
Tärkeä parametri - keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Kohortissa 1 ja 3: "Päivä 1, 4 h", "Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta ja 24 tuntia" ja "Seuranta (päivä 7)"; kohortti 2 ja 4: "Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta ja 24 tuntia" ja "Seuranta (päivä 7)"
SBP:n ja DBP:n absoluuttiset arvot ilmoitettiin.
Kohortissa 1 ja 3: "Päivä 1, 4 h", "Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta ja 24 tuntia" ja "Seuranta (päivä 7)"; kohortti 2 ja 4: "Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta ja 24 tuntia" ja "Seuranta (päivä 7)"
Tärkeä parametri: Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: Kohortissa 1 ja 3: "Päivä 1, 4 h", "Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta ja 24 tuntia" ja "Seuranta (päivä 7)"; kohortti 2 ja 4: "Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta ja 24 tuntia" ja "Seuranta (päivä 7)"
Keskisykkeen absoluuttiset arvot ilmoitettiin.
Kohortissa 1 ja 3: "Päivä 1, 4 h", "Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta ja 24 tuntia" ja "Seuranta (päivä 7)"; kohortti 2 ja 4: "Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta ja 24 tuntia" ja "Seuranta (päivä 7)"
Elintoiminto: Keskimääräinen happiprosentti (O2) veressä
Aikaikkuna: Kohortissa 1 ja 3: "Päivä 1, 4 h", "Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta ja 24 tuntia" ja "Seuranta (päivä 7)"; kohortti 2 ja 4: "Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta ja 24 tuntia" ja "Seuranta (päivä 7)"
Veren O2-prosenttisen keskiarvon absoluuttiset arvot raportoitiin.
Kohortissa 1 ja 3: "Päivä 1, 4 h", "Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta ja 24 tuntia" ja "Seuranta (päivä 7)"; kohortti 2 ja 4: "Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta ja 24 tuntia" ja "Seuranta (päivä 7)"
Elintoiminnot: Keskimääräinen happisaturaatio (SaO2) pulssioksimetrialla
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 3: "Päivä 1, 4 h", "Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta ja 24 h"; kohortit 2 ja 4: "Päivä 2, ennen annosta" ja "Päivä 3, ennen annosta ja 24 tuntia"
SaO2:n arviointi pulssioksimetrialla suunniteltiin kohortille 1 ja 3 päivänä 1 (4 tuntia), päivänä 2 (ennen annosta) ja päivänä 3 (ennen annosta ja 24 tuntia) ja kohortille 2 ja 4: päivä 2 (ennen annosta) -annos) ja päivä 3 (ennen annosta ja 24 tuntia). Tästä parametrista ei kuitenkaan kerätty analysoitavia tietoja.
Kohortit 1 ja 3: "Päivä 1, 4 h", "Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta ja 24 h"; kohortit 2 ja 4: "Päivä 2, ennen annosta" ja "Päivä 3, ennen annosta ja 24 tuntia"
Elintoiminnot: Positiivisen uloshengityspaineen keskimääräinen loppupaine
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 3: "Päivä 1, 4 h", "Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta ja 24 h"; kohortit 2 ja 4: "Päivä 2, ennen annosta" ja "Päivä 3, ennen annosta ja 24 tuntia"
Positiivisen uloshengityspaineen tason arviointi suunniteltiin kohortille 1 ja 3 päivänä 1 (4 tuntia), päivänä 2 (ennen annosta) ja päivänä 3 (ennen annosta ja 24 tuntia) ja kohortille 2 ja 4: päivä 2 (ennen annosta) ja päivä 3 (ennen annosta ja 24 tuntia). Tästä parametrista ei kuitenkaan kerätty analysoitavia tietoja.
Kohortit 1 ja 3: "Päivä 1, 4 h", "Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta ja 24 h"; kohortit 2 ja 4: "Päivä 2, ennen annosta" ja "Päivä 3, ennen annosta ja 24 tuntia"
Elintoiminnot: Hengityslaitteen huippu- ja tasangopaineen keskimääräinen taso
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 3: "Päivä 1, 4 h", "Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta ja 24 h"; kohortit 2 ja 4: "Päivä 2, ennen annosta" ja "Päivä 3, ennen annosta ja 24 tuntia"
Hengityslaitteen huippu- ja tasannepaineiden keskimääräisen tason arviointi suunniteltiin kohortille 1 ja 3 päivänä 1 (4 tuntia), päivänä 2 (ennen annosta) ja päivänä 3 (ennen annosta ja 24 tuntia) sekä kohortille 2 ja 4: Päivä 2 (ennen annosta) ja päivä 3 (ennen annosta ja 24 tuntia). Tästä parametrista ei kuitenkaan kerätty analysoitavia tietoja.
Kohortit 1 ja 3: "Päivä 1, 4 h", "Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta ja 24 h"; kohortit 2 ja 4: "Päivä 2, ennen annosta" ja "Päivä 3, ennen annosta ja 24 tuntia"
Elintoiminnot: Keskimääräinen hapentarve (FiO2) pulssioksimetrialla
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 3: "Päivä 1, 4 h", "Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta ja 24 h"; kohortit 2 ja 4: "Päivä 2, ennen annosta" ja "Päivä 3, ennen annosta ja 24 tuntia"
Keskimääräisen FiO2:n arviointi pulssioksimetrialla suunniteltiin kohortille 1 ja 3 päivänä 1 (4 tuntia), päivänä 2 (ennen annosta) ja päivänä 3 (ennen annosta ja 24 tuntia) ja kohortille 2 ja 4: päivä 2 ( ennen annosta) ja päivä 3 (ennen annosta ja 24 tuntia). Tästä parametrista ei kuitenkaan kerätty analysoitavia tietoja.
Kohortit 1 ja 3: "Päivä 1, 4 h", "Päivä 2, ennen annosta", "Päivä 3, ennen annosta ja 24 h"; kohortit 2 ja 4: "Päivä 2, ennen annosta" ja "Päivä 3, ennen annosta ja 24 tuntia"
Keskimääräiset elektrokardiogrammin (EKG) parametrit, mukaan lukien PR-, QRS-, QT- ja QTcB-, QTcF- ja RR-välit
Aikaikkuna: Päivä 2, ennen annostusta, päivä 3, ennen annosta, päivä 3, 24 tuntia ja seuranta (päivä 7)
12-kytkentäinen EKG otettiin kullakin aikapisteellä tutkimuksen aikana EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi RR-, PR-, QRS-, QT- ja QTc-välit. PR-, QRS-, QT- ja QTcB-, QTcF- ja RR-välien absoluuttiset keskiarvot raportoitiin.
Päivä 2, ennen annostusta, päivä 3, ennen annosta, päivä 3, 24 tuntia ja seuranta (päivä 7)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Seuranta (7. päivä)
AE määriteltiin mitä tahansa lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyvää ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa riippumatta siitä, katsottiinko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE:t sisältävät AE:t, jotka johtavat kuolemaan, henkeä uhkaavaan AE:hen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai olennaiseen häiriintymiseen kyvyssä suorittaa normaaleja toimintoja tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. Tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka eivät välttämättä johda kuolemaan, eivät ole hengenvaarallisia tai jotka vaativat sairaalahoitoa, voidaan pitää vakavina, jos ne voivat asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin kohdassa lueteltujen seurausten estämiseksi. tämä määritelmä.
Seuranta (7. päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin keskimääräinen interleukiini-6 taso
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 48, 72 ja 96 tuntia ensimmäisestä annoksesta päivänä 1
Seeruminäytteet kerättiin 6, 12, 18, 24, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta päivänä 1. Seerumin interleukiini-6-pitoisuuksien keskimääräiset absoluuttiset arvot ilmoitettiin näinä määritellyinä aikoina.
6, 12, 18, 24, 48, 72 ja 96 tuntia ensimmäisestä annoksesta päivänä 1
Seerumin keskimääräiset CXCL8 (interleuiini-8) tasot
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 48, 72 ja 96 tuntia ensimmäisestä annoksesta päivänä 1
Seeruminäytteet kerättiin 6, 12, 18, 24, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta päivänä 1. Seerumin CXCL8 (Interleuiini-8) -tasojen keskimääräiset absoluuttiset arvot ilmoitettiin näillä määritellyillä ajankohdilla.
6, 12, 18, 24, 48, 72 ja 96 tuntia ensimmäisestä annoksesta päivänä 1
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) keskimääräinen taso
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 48, 72 ja 96 tuntia ensimmäisestä annoksesta päivänä 1
Seeruminäytteet kerättiin 6, 12, 18, 24, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta päivänä 1. Seerumin CRP-tasojen absoluuttiset keskiarvot näillä määritellyillä ajankohdilla ilmoitettiin.
6, 12, 18, 24, 48, 72 ja 96 tuntia ensimmäisestä annoksesta päivänä 1
Endoteelisolujen/neutrofiilien vuorovaikutuksen markkerit: Keskimääräiset liukoiset kasvainnekroositekijäreseptorit-I
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 48, 72 ja 96 tuntia ensimmäisestä annoksesta päivänä 1
Näytteet kerättiin 6, 12, 18, 24, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta päivänä 1. Liukoisten tuumorinekroositekijäreseptori-I -tasojen keskimääräiset absoluuttiset arvot ilmoitettiin näillä määritellyillä aikapisteillä.
6, 12, 18, 24, 48, 72 ja 96 tuntia ensimmäisestä annoksesta päivänä 1
Keuhkojen epiteelisoluvaurion merkkiaineet: keskimääräiset myeloperoksidaasin (MPO) tasot
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 48, 72 ja 96 tuntia ensimmäisestä annoksesta päivänä 1
Seeruminäytteet kerättiin 6, 12, 18, 24, 48, 72 ja 96 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta päivänä 1. MPO-tasojen keskimääräiset absoluuttiset arvot ilmoitettiin näillä määrätyillä aikapisteillä.
6, 12, 18, 24, 48, 72 ja 96 tuntia ensimmäisestä annoksesta päivänä 1
Keskimääräinen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta (ennen annosta) 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Kohortti 1 ja 3: päivä 1 (ennen annosta, 4, 4,25, 5, 6, 8, 12, 18 h), päivä 2 (ennen annosta ja 4 tuntia), päivä 3 (0, 4, 24, 48 tuntia). Kohortti 2 ja 4: päivä 1 (ennen annosta), päivä (ennen annosta), päivä 3 (ennen annosta)
SB-681323:n keskimääräisen AUC 0-24:n absoluuttiset arvot raportoitiin. PK-näytteet kerättiin kohortille 1 ja 3 päivänä 1 (ennen annosta, 4, 4,25, 5, 6, 8, 12, 18 h), päivänä 2 (ennen annosta ja 4 tuntia), päivänä 3 (0, 4, 24). , 48 h) ja kohortissa 2 ja 4 päivänä 1 (ennen annosta), päivänä (ennen annosta), päivänä 3 (ennen annosta, 24 h 10 minuuttia [min], 24 h 45 min, 27, 34, 40, 80 tuntia tekemisen jälkeen Päivä 3).
Kohortti 1 ja 3: päivä 1 (ennen annosta, 4, 4,25, 5, 6, 8, 12, 18 h), päivä 2 (ennen annosta ja 4 tuntia), päivä 3 (0, 4, 24, 48 tuntia). Kohortti 2 ja 4: päivä 1 (ennen annosta), päivä (ennen annosta), päivä 3 (ennen annosta)
SB-681323:n keskimääräinen keskimääräinen pitoisuus (Cavg).
Aikaikkuna: Kohortti 1 ja 3: päivä 1 (ennen annosta, 4, 4,25, 5, 6, 8, 12, 18 h), päivä 2 (ennen annosta ja 4 tuntia), päivä 3 (0, 4, 24, 48 tuntia). Kohortti 2 ja 4: päivä 1 (ennen annosta), päivä (ennen annosta), päivä 3 (ennen annosta, 24 h 10 minuuttia [min], 24 h 45 min, 27, 34, 40, 80 h päivän 3 tekemisestä )
SB-681323:n keskimääräisen Cavg:n absoluuttiset arvot raportoitiin. PK-näytteet kerättiin kohortille 1 ja 3 päivänä 1 (ennen annosta, 4, 4,25, 5, 6, 8, 12, 18 h), päivänä 2 (ennen annosta ja 4 tuntia), päivänä 3 (0, 4, 24). , 48 h) ja kohortille 2 ja 4 päivänä 1 (ennen annosta), päivänä (ennen annosta), päivänä 3 (ennen annosta, 24 h 10 min, 24 h 45 min, 27, 34, 40, 80 h tekemisen jälkeen Päivä 3).
Kohortti 1 ja 3: päivä 1 (ennen annosta, 4, 4,25, 5, 6, 8, 12, 18 h), päivä 2 (ennen annosta ja 4 tuntia), päivä 3 (0, 4, 24, 48 tuntia). Kohortti 2 ja 4: päivä 1 (ennen annosta), päivä (ennen annosta), päivä 3 (ennen annosta, 24 h 10 minuuttia [min], 24 h 45 min, 27, 34, 40, 80 h päivän 3 tekemisestä )
SB-681323:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kohortti 1 ja 3: päivä 1 (ennen annosta, 4, 4,25, 5, 6, 8, 12, 18 h), päivä 2 (ennen annosta ja 4 tuntia), päivä 3 (0, 4, 24, 48 tuntia). Kohortti 2 ja 4: päivä 1 (ennen annosta), päivä (ennen annosta), päivä 3 (ennen annosta, 24 h 10 min, 24 h 45 min, 27, 34, 40, 80 h päivän 3 tekemisestä)
SB-681323:n Cmax:n absoluuttiset arvot raportoitiin. PK-näytteet kerättiin kohortille 1 ja 3 päivänä 1 (ennen annosta, 4, 4,25, 5, 6, 8, 12, 18 h), päivänä 2 (ennen annosta ja 4 tuntia), päivänä 3 (0, 4, 24). , 48 h) ja kohortille 2 ja 4 päivänä 1 (ennen annosta), päivänä (ennen annosta), päivänä 3 (ennen annosta, 24 h 10 min, 24 h 45 min, 27, 34, 40, 80 h tekemisen jälkeen Päivä 3).
Kohortti 1 ja 3: päivä 1 (ennen annosta, 4, 4,25, 5, 6, 8, 12, 18 h), päivä 2 (ennen annosta ja 4 tuntia), päivä 3 (0, 4, 24, 48 tuntia). Kohortti 2 ja 4: päivä 1 (ennen annosta), päivä (ennen annosta), päivä 3 (ennen annosta, 24 h 10 min, 24 h 45 min, 27, 34, 40, 80 h päivän 3 tekemisestä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111592

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 111592
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 111592
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 111592
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 111592
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 111592
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 111592
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 111592
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaurio, akuutti

Kliiniset tutkimukset SB-681323 Laskimoon 3 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa