Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SB-681323 IV dla osób zagrożonych ostrym uszkodzeniem płuc lub ARDS

17 października 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena działania przeciwzapalnego, skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego SB-681323 u osób zagrożonych rozwojem ostrego uszkodzenia płuc (ALI) lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

Jest to wczesne badanie fazy (faza IIa), randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie dla pacjentów z urazem (urazem fizycznym), u których występuje ryzyko rozwoju ostrego urazu płuc (ALI) lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) ). Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji SB-681323, który jest silnym, selektywnym inhibitorem p38 alfa (MAPK) (zapobiega stanom zapalnym tkanek) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) to postać ciężkiego uszkodzenia płuc (ALI) charakteryzująca się hipoksemiczną niewydolnością oddechową (płuca nie są w stanie wchłonąć tlenu do krwi tętniczej) i niekardiogennym obrzękiem płuc (gromadzenie się płynu w płucach) . Zespół może być spowodowany bezpośrednim lub pośrednim uszkodzeniem płuc. Wiąże się ze śmiertelnością sięgającą 40-50%. Nie ma dostępnych na rynku terapii farmakologicznych dla tego wyniszczającego zespołu.

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji SB-681323, który jest silnym, selektywnym inhibitorem kinazy białkowej p38 alfa aktywowanej mitogenem.

Uzasadnieniem rozwoju tego leku jest podwyższony poziom krążących czynników prozapalnych, takich jak cytokiny, które są czynnikami biologicznymi, które zwiększają poziom stanu zapalnego w płucach. Czynniki te są częścią „pętli zapalnej” i tłumienie tej pętli może być korzystne dla stanu.

Kinaza białkowa aktywowana mitogenem p38 (MAPK) odgrywa główną rolę w regulacji i aktywacji białek wewnątrzkomórkowych, które następnie biorą udział w regulacji cytokin. Szlak jest aktywowany przez „stres”, taki jak uraz, powodujący stan zapalny. Dlatego „wytłumienie” tego układu powinno zmniejszyć poziom stanu zapalnego.

W tym badaniu zbadana zostanie aktywność przeciwzapalna, skuteczność (skuteczność w osiąganiu pożądanego efektu) i bezpieczeństwo SB-681323.

Aby zmierzyć skuteczność leku, zostaną zmierzone biomarkery. Biomarkery to czynniki biologiczne w organizmie, na które wpływa obecność określonego urazu lub stanu zapalnego i które są bezpośrednio lub pośrednio powiązane z systemem regulacyjnym zdarzeń w organizmie. Służą do pomiaru obecności i ciężkości danego stanu. W tym badaniu zbadane zostaną biomarkery powiązane bezpośrednio lub pośrednio z mechanizmem/systemem regulacyjnym p38 alfa. Będziemy mierzyć biomarkery, takie jak biomarkery stanu zapalnego w surowicy, biomarkery układu krzepnięcia (krzepnięcia krwi), biomarkery interakcji komórka śródbłonka / neutrofile oraz biomarkery uszkodzenia komórek nabłonka płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-7110
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat (włącznie) z poważnymi urazami, przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM).
  • Ocena ciężkości urazu (ISS) >16 do <70 (wyłącznie)
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę lub:
  • Potencjalna zdolność do zajścia w ciążę i zgadza się na stosowanie jednej z zatwierdzonych metod antykoncepcji (doustny środek antykoncepcyjny złożony lub sam progesteron, progesteron do wstrzykiwań, implanty lewonorgestrelu, estrogenowy pierścień dopochwowy, przezskórne plastry antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS) z mniej niż 1% nieskutecznością, udokumentowana sterylizacja partnera płci męskiej, metoda podwójnej bariery, tj. prezerwatywa i kapturek ochronny plus środek plemnikobójczy) przez odpowiedni okres czasu (określony na etykiecie produktu lub badacza, jeśli dotyczy). Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do tygodnia po przyjęciu ostatniej dawki, jeśli dotyczy.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z zatwierdzonych metod antykoncepcji (abstynencja, definiowana jako brak aktywności seksualnej zgodny z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjentki, prezerwatywa podczas stosunku pozapochwowego z dowolnym partnerem (mężczyzną lub kobietą), prezerwatywa i kapturek ochronny plus środek plemnikobójczy podczas stosunku płciowego z kobietą), jeśli dotyczy. To kryterium musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do jednego tygodnia po ostatniej dawce, jeśli dotyczy.
  • BMI w zakresie 19,0 - 35,0 kg/m2 włącznie (dopuszczalna kliniczna ocena wzrostu i masy ciała).
  • Podmiot lub osoba podejmująca decyzje prawne jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
  • QTcB lub QTcF < 450 ms; lub QTc < 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
  • Pacjent musi zostać zrandomizowany do badania w ciągu 24-26 godzin od momentu urazu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  • Znany pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV.
  • Znana historia nadużywania substancji psychoaktywnych, nadużywania alkoholu lub regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania, zdefiniowana jako:
  • średnie tygodniowe spożycie większe niż 21 jednostek lub średnie dzienne spożycie większe niż 3 jednostki (mężczyźni) lub określone jako średnie tygodniowe spożycie większe niż 14 jednostek lub średnie dzienne spożycie większe niż 2 jednostki (kobiety). Jedna jednostka odpowiada półlitrowemu (220 ml) piwa lub 1 (25 ml) miarce spirytusu lub 1 kieliszkowi (125 ml) wina.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników, lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  • Hemoglobina < 7 g/dl.
  • Kobiety w ciąży, co określono na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy lub moczu przed podaniem dawki.
  • Samice w okresie laktacji.
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
  • Diagnoza ALI przy przyjęciu.
  • Uraz głowy (Skrócona ocena obrażeń [AIS]>3), uraz wątroby (AIS>2) lub uraz, który w opinii głównego badacza lub monitora medycznego GSK jest uważany za nie do przeżycia.
  • Znana historia choroby nerwowo-mięśniowej lub uszkodzenia rdzenia na poziomie C5 lub wyższym.
  • Podwyższona aktywność AlAT lub AspAT > 1,5 GGN.
  • Historia przeszczepu szpiku kostnego lub narządu miąższowego.
  • Znana historia choroby autoimmunologicznej, w której w ciągu ostatnich 6 tygodni konieczne było podanie leków immunosupresyjnych innych niż prednizon.
  • Wiadomo, że otrzymuje doustne lub dożylne kortykosteroidy w ciągu 7 dni od przyjęcia.
  • Pacjent z czynną gruźlicą lub leczony z powodu czynnej gruźlicy.
  • Znana historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry.
  • pH krwi tętniczej poniżej 7,1 lub HCO3 w surowicy - <15 przed rozpoczęciem infuzji.
  • Utrzymująca się niestabilność sercowo-naczyniowa wymagająca leczenia więcej niż jednym lekiem wazopresyjnym.
  • Pacjent zostanie wykluczony, jeśli w ocenie głównego badacza lub monitora medycznego GSK jego udział mógłby zagrozić zdrowiu uczestnika lub integralności badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 — SB-681323 Dożylnie 3 mg
3 mg SB-681323 Podanie dożylne, infuzja trwająca 4 godziny
Lek: SB-681323 Dożylnie 3mg
3 mg SB-681323 Podanie dożylne w infuzji trwającej 4 godziny
Eksperymentalny: Kohorta 2 — SB-681323 Dożylnie 7,5 mg
7,5 mg SB-681323 Podanie dożylne w infuzji trwającej 24 godziny
Lek: SB-681323 Dożylnie 7,5 mg
7,5 mg SB-681323 Podanie dożylne w infuzji trwającej 24 godziny
Eksperymentalny: Kohorta 3 — SB-681323 Dożylnie 7,5 mg
7,5 mg SB-681323 Podanie dożylne w infuzji trwającej 4 godziny
Lek: SB-681323 Dożylnie 7,5 mg
7,5 mg SB-681323 Podanie dożylne w infuzji trwającej 4 godziny
Eksperymentalny: Kohorta 4 — SB-681323 Dożylnie 10 mg
10 mg SB-681323 Podanie dożylne w infuzji trwającej 24 godziny
Lek: SB-681323 Dożylnie 10mg
10 mg SB-681323 Podanie dożylne w infuzji trwającej 24 godziny
Eksperymentalny: Połączone placebo
Placebo dopasowane do interwencji
Inny: Placebo
Placebo dopasowane do interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie parametry hematologiczne Bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, całkowita liczba neutrofilów, liczba płytek krwi, liczba białych krwinek
Ramy czasowe: „Dzień 2, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, 24 godziny” i „Kontynuacja (dzień 7)”
Odnotowano średnie parametry hematologiczne, w tym bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, całkowitą liczbę neutrofili, liczbę płytek krwi, liczbę białych krwinek. Jeżeli próbka do badania hematologicznego została pobrana do standardowego postępowania w ciągu ± 4 h od planowanej oceny, to nie została pobrana w terminie planowanej oceny.
„Dzień 2, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, 24 godziny” i „Kontynuacja (dzień 7)”
Średnie parametry hematologiczne — hemoglobina, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCHC)
Ramy czasowe: „Dzień 2, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, 24 godziny” i „Kontynuacja (dzień 7)”
Podano średnie parametry hematologiczne, w tym hemoglobinę, MCHC. Jeżeli próbka do badania hematologicznego została pobrana do standardowego postępowania w ciągu ± 4 h od planowanej oceny, to nie została pobrana w terminie planowanej oceny.
„Dzień 2, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, 24 godziny” i „Kontynuacja (dzień 7)”
Średnie parametry hematologiczne — średnia hemoglobina w ciałkach krwi
Ramy czasowe: „Dzień 2, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, 24 godziny” i „Kontynuacja (dzień 7)”
Zgłoszono średni parametr hematologiczny hemoglobiny w krwinkach. Jeżeli próbka do badania hematologicznego została pobrana do standardowego postępowania w ciągu ± 4 h od planowanej oceny, to nie została pobrana w terminie planowanej oceny.
„Dzień 2, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, 24 godziny” i „Kontynuacja (dzień 7)”
Parametry hematologiczne — średnia objętość ciałka
Ramy czasowe: „Dzień 2, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, 24 godziny” i „Kontynuacja (dzień 7)”
Podano bezwzględne wartości średniej objętości krwinek. Jeżeli próbka do badania hematologicznego została pobrana do standardowego postępowania w ciągu ± 4 h od planowanej oceny, to nie została pobrana w terminie planowanej oceny.
„Dzień 2, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, 24 godziny” i „Kontynuacja (dzień 7)”
Średnie parametry hematologiczne - retikulocyty, liczba krwinek czerwonych
Ramy czasowe: „Dzień 2, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, 24 godziny” i „Kontynuacja (dzień 7)”
Podano wartości bezwzględne retikulocytów i liczbę krwinek czerwonych. Jeżeli próbka do badania hematologicznego została pobrana do standardowego postępowania w ciągu ± 4 h od planowanej oceny, to nie została pobrana w terminie planowanej oceny.
„Dzień 2, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, 24 godziny” i „Kontynuacja (dzień 7)”
Średnie parametry chemii klinicznej — albumina i białko całkowite
Ramy czasowe: „Dzień 2, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, 24 godziny” i „Kontynuacja (dzień 7)”
Podano bezwzględne wartości albuminy i białka całkowitego. Jeżeli próbka do badania chemii klinicznej została pobrana w ramach standardowej opieki w ciągu ± 4 h od planowanej oceny, to nie została pobrana w zaplanowanym punkcie czasowym oceny.
„Dzień 2, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, 24 godziny” i „Kontynuacja (dzień 7)”
Średnie parametry chemii klinicznej — fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, kinaza kreatynowa i gamma glutamylotransferaza
Ramy czasowe: „Dzień 2, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, 24 godziny” i „Kontynuacja (dzień 7)”
Odnotowano wartości bezwzględne fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, kinazy kreatynowej i gamma-glutamylotransferazy. Jeżeli próbka do badania chemii klinicznej została pobrana w ramach standardowej opieki w ciągu ± 4 h od planowanej oceny, to nie została pobrana w zaplanowanym punkcie czasowym oceny.
„Dzień 2, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, 24 godziny” i „Kontynuacja (dzień 7)”
Średnie parametry chemii klinicznej — bilirubina bezpośrednia, bilirubina całkowita, kreatynina i kwas moczowy
Ramy czasowe: „Dzień 2, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, 24 godziny” i „Kontynuacja (dzień 7)”
Podano wartości bezwzględne bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny całkowitej, kreatyniny i kwasu moczowego. Jeżeli próbka do badania chemii klinicznej została pobrana w ramach standardowej opieki w ciągu ± 4 h od planowanej oceny, to nie została pobrana w zaplanowanym punkcie czasowym oceny.
„Dzień 2, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, 24 godziny” i „Kontynuacja (dzień 7)”
Średnie parametry chemii klinicznej — wapń, chlorki, glukoza, wodorowęglany, potas, sód i stosunek mocznika do azotu mocznikowego we krwi (mocznik/BUN)
Ramy czasowe: „Dzień 2, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, 24 godziny” i „Kontynuacja (dzień 7)”
Odnotowano wartości bezwzględne wapnia, chlorków, glukozy, wodorowęglanów, potasu, sodu i mocznika/BUN. Jeżeli próbka do badania chemii klinicznej została pobrana w ramach standardowej opieki w ciągu ± 4 h od planowanej oceny, to nie została pobrana w zaplanowanym punkcie czasowym oceny.
„Dzień 2, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, przed dawkowaniem”, „Dzień 3, 24 godziny” i „Kontynuacja (dzień 7)”
Średnie parametry chemii klinicznej - estradiol
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) i Dzień 3 (24 godz.)
Podano wartości bezwzględne estradiolu. Jeżeli próbka do badania chemii klinicznej została pobrana w ramach standardowej opieki w ciągu ± 4 h od planowanej oceny, to nie została pobrana w zaplanowanym punkcie czasowym oceny.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) i Dzień 3 (24 godz.)
Średnie parametry chemii klinicznej — pH krwi podczas badania przesiewowego
Ramy czasowe: Ekranizacja
Bezwzględne wartości pH krwi podczas badania przesiewowego podano jako parametr chemii klinicznej.
Ekranizacja
Parametr życiowy — średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Dla Kohorty 1 i 3: „Dzień 1, 4 godziny”, „Dzień 2, przed podaniem dawki”, „Dzień 3, przed podaniem dawki i 24 godziny” oraz „Obserwacja (dzień 7)”; dla Kohorty 2 i 4: „Dzień 2, przed podaniem dawki”, „Dzień 3, przed podaniem dawki i 24 godziny” oraz „Obserwacja (dzień 7)”
Podano wartości bezwzględne SBP i DBP.
Dla Kohorty 1 i 3: „Dzień 1, 4 godziny”, „Dzień 2, przed podaniem dawki”, „Dzień 3, przed podaniem dawki i 24 godziny” oraz „Obserwacja (dzień 7)”; dla Kohorty 2 i 4: „Dzień 2, przed podaniem dawki”, „Dzień 3, przed podaniem dawki i 24 godziny” oraz „Obserwacja (dzień 7)”
Parametr życiowy: średnie tętno
Ramy czasowe: Dla Kohorty 1 i 3: „Dzień 1, 4 godziny”, „Dzień 2, przed podaniem dawki”, „Dzień 3, przed podaniem dawki i 24 godziny” oraz „Obserwacja (dzień 7)”; dla Kohorty 2 i 4: „Dzień 2, przed podaniem dawki”, „Dzień 3, przed podaniem dawki i 24 godziny” oraz „Obserwacja (dzień 7)”
Podano bezwzględne wartości średniego tętna.
Dla Kohorty 1 i 3: „Dzień 1, 4 godziny”, „Dzień 2, przed podaniem dawki”, „Dzień 3, przed podaniem dawki i 24 godziny” oraz „Obserwacja (dzień 7)”; dla Kohorty 2 i 4: „Dzień 2, przed podaniem dawki”, „Dzień 3, przed podaniem dawki i 24 godziny” oraz „Obserwacja (dzień 7)”
Vital Sign: średni procent tlenu (O2) we krwi
Ramy czasowe: Dla Kohorty 1 i 3: „Dzień 1, 4 godziny”, „Dzień 2, przed podaniem dawki”, „Dzień 3, przed podaniem dawki i 24 godziny” oraz „Obserwacja (dzień 7)”; dla Kohorty 2 i 4: „Dzień 2, przed podaniem dawki”, „Dzień 3, przed podaniem dawki i 24 godziny” oraz „Obserwacja (dzień 7)”
Podano wartości bezwzględne średniego procentu O2 we krwi.
Dla Kohorty 1 i 3: „Dzień 1, 4 godziny”, „Dzień 2, przed podaniem dawki”, „Dzień 3, przed podaniem dawki i 24 godziny” oraz „Obserwacja (dzień 7)”; dla Kohorty 2 i 4: „Dzień 2, przed podaniem dawki”, „Dzień 3, przed podaniem dawki i 24 godziny” oraz „Obserwacja (dzień 7)”
Oznaki życiowe: średnie nasycenie tlenem (SaO2) za pomocą pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Dla Kohorty 1 i 3: „Dzień 1, 4 godziny”, „Dzień 2, przed podaniem dawki”, „Dzień 3, przed podaniem dawki i 24 godziny”; dla Kohorty 2 i 4: „Dzień 2, przed podaniem dawki” i „Dzień 3, przed podaniem dawki i 24 godziny”
Ocenę SaO2 za pomocą pulsoksymetrii zaplanowano dla kohorty 1 i 3 w dniu 1 (4 godziny), dniu 2 (przed podaniem dawki) i dniu 3 (przed podaniem dawki i 24 godziny), a dla kohorty 2 i 4: dzień 2 (przed -dawka) i dzień 3 (przed podaniem dawki i 24 godz.). Jednak dane nadające się do analizy nie zostały zebrane dla tego parametru.
Dla Kohorty 1 i 3: „Dzień 1, 4 godziny”, „Dzień 2, przed podaniem dawki”, „Dzień 3, przed podaniem dawki i 24 godziny”; dla Kohorty 2 i 4: „Dzień 2, przed podaniem dawki” i „Dzień 3, przed podaniem dawki i 24 godziny”
Funkcje życiowe: średni poziom dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego
Ramy czasowe: Dla Kohorty 1 i 3: „Dzień 1, 4 godziny”, „Dzień 2, przed podaniem dawki”, „Dzień 3, przed podaniem dawki i 24 godziny”; dla Kohorty 2 i 4: „Dzień 2, przed podaniem dawki” i „Dzień 3, przed podaniem dawki i 24 godziny”
Ocenę poziomu dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego zaplanowano dla kohorty 1 i 3 w Dniu 1 (4 h), Dniu 2 (przed podaniem dawki) i Dniu 3 (przed podaniem dawki i 24 h), a dla kohorty 2 i 4: Doba 2 (przed dawkowaniem) i Dzień 3 (przed dawkowaniem i 24 godz.). Jednak dane nadające się do analizy nie zostały zebrane dla tego parametru.
Dla Kohorty 1 i 3: „Dzień 1, 4 godziny”, „Dzień 2, przed podaniem dawki”, „Dzień 3, przed podaniem dawki i 24 godziny”; dla Kohorty 2 i 4: „Dzień 2, przed podaniem dawki” i „Dzień 3, przed podaniem dawki i 24 godziny”
Funkcje życiowe: średni poziom szczytowych i plateau ciśnień respiratora
Ramy czasowe: Dla Kohorty 1 i 3: „Dzień 1, 4 godziny”, „Dzień 2, przed podaniem dawki”, „Dzień 3, przed podaniem dawki i 24 godziny”; dla Kohorty 2 i 4: „Dzień 2, przed podaniem dawki” i „Dzień 3, przed podaniem dawki i 24 godziny”
Ocenę średniego poziomu szczytowych i plateau ciśnień respiratora zaplanowano dla kohorty 1 i 3 w dniu 1 (4 godziny), dniu 2 (przed podaniem dawki) i dniu 3 (przed podaniem dawki i 24 godziny) oraz dla kohorty 2 i 4: Dzień 2 (przed podaniem dawki) i Dzień 3 (przed podaniem dawki i 24 godziny). Jednak dane nadające się do analizy nie zostały zebrane dla tego parametru.
Dla Kohorty 1 i 3: „Dzień 1, 4 godziny”, „Dzień 2, przed podaniem dawki”, „Dzień 3, przed podaniem dawki i 24 godziny”; dla Kohorty 2 i 4: „Dzień 2, przed podaniem dawki” i „Dzień 3, przed podaniem dawki i 24 godziny”
Funkcje życiowe: Średnie zapotrzebowanie na tlen (FiO2) za pomocą pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Dla Kohorty 1 i 3: „Dzień 1, 4 godziny”, „Dzień 2, przed podaniem dawki”, „Dzień 3, przed podaniem dawki i 24 godziny”; dla Kohorty 2 i 4: „Dzień 2, przed podaniem dawki” i „Dzień 3, przed podaniem dawki i 24 godziny”
Ocenę średniego FiO2 za pomocą pulsoksymetrii zaplanowano dla kohorty 1 i 3 w Dniu 1 (4 godz.), Dniu 2 (przed podaniem dawki) i Dniu 3 (przed podaniem dawki i 24 godz.), a dla kohorty 2 i 4: Dzień 2 ( przed podaniem dawki) i Dzień 3 (przed podaniem dawki i 24 godz.). Jednak dane nadające się do analizy nie zostały zebrane dla tego parametru.
Dla Kohorty 1 i 3: „Dzień 1, 4 godziny”, „Dzień 2, przed podaniem dawki”, „Dzień 3, przed podaniem dawki i 24 godziny”; dla Kohorty 2 i 4: „Dzień 2, przed podaniem dawki” i „Dzień 3, przed podaniem dawki i 24 godziny”
Średnie parametry elektrokardiogramu (EKG), w tym odstępy PR, QRS, QT i QTcB, QTcF, RR
Ramy czasowe: Dzień 2, przed dawkowaniem, Dzień 3, przed dawkowaniem, Dzień 3, 24 godziny i obserwacja (dzień 7)
12-odprowadzeniowe EKG uzyskano w każdym punkcie czasowym podczas badania za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie obliczało częstość akcji serca i mierzy odstępy RR, PR, QRS, QT i QTc. Odnotowano bezwzględne średnie wartości odstępów PR, QRS, QT i QTcB, QTcF, RR.
Dzień 2, przed dawkowaniem, Dzień 3, przed dawkowaniem, Dzień 3, 24 godziny i obserwacja (dzień 7)
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do kontynuacji (dzień 7)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE obejmują zdarzenia niepożądane, które prowadzą do zgonu, zdarzenia niepożądanego zagrażającego życiu, hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, trwałej lub znacznej niezdolności lub istotnego zakłócenia zdolności do wykonywania normalnych funkcji lub wady wrodzonej/wady wrodzonej. Ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie prowadzić do zgonu, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, można uznać za poważne, jeśli w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną mogą narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu ze skutków wymienionych w ta definicja.
Do kontynuacji (dzień 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom interleukiny-6 w surowicy
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 48, 72 i 96 godzin od pierwszej dawki w 1. dniu
Próbki surowicy pobrano po 6, 12, 18, 24, 48, 72 i 96 godzinach od podania pierwszej dawki w dniu 1. Odnotowano średnie bezwzględne wartości poziomów interleukiny-6 w surowicy w tych określonych punktach czasowych.
6, 12, 18, 24, 48, 72 i 96 godzin od pierwszej dawki w 1. dniu
Średnie poziomy CXCL8 (interleuiny-8) w surowicy
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 48, 72 i 96 godzin od pierwszej dawki w 1. dniu
Próbki surowicy pobrano po 6, 12, 18, 24, 48, 72 i 96 godzinach od podania pierwszej dawki w dniu 1. Odnotowano średnie bezwzględne wartości poziomów CXCL8 (interleuiny-8) w surowicy w tych określonych punktach czasowych.
6, 12, 18, 24, 48, 72 i 96 godzin od pierwszej dawki w 1. dniu
Średni poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 48, 72 i 96 godzin od pierwszej dawki w 1. dniu
Próbki surowicy pobierano po 6, 12, 18, 24, 48, 72 i 96 godzinach od podania pierwszej dawki w dniu 1. Odnotowano średnie wartości bezwzględne stężeń CRP w surowicy w tych określonych punktach czasowych.
6, 12, 18, 24, 48, 72 i 96 godzin od pierwszej dawki w 1. dniu
Markery interakcji komórka śródbłonka/neutrofil: średnia rozpuszczalna rozpuszczalność czynnika martwicy nowotworu Receptory-I
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 48, 72 i 96 godzin od pierwszej dawki w 1. dniu
Próbki pobierano po 6, 12, 18, 24, 48, 72 i 96 godzinach od podania pierwszej dawki w dniu 1. Odnotowano średnie bezwzględne wartości poziomów receptorów rozpuszczalnego czynnika martwicy nowotworu-I w tych określonych punktach czasowych.
6, 12, 18, 24, 48, 72 i 96 godzin od pierwszej dawki w 1. dniu
Markery uszkodzenia komórek nabłonka płuc: średni poziom mieloperoksydazy (MPO)
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 48, 72 i 96 godzin od pierwszej dawki w 1. dniu
Próbki surowicy pobierano po 6, 12, 18, 24, 48, 72 i 96 godzinach od podania pierwszej dawki w dniu 1. Odnotowano średnie wartości bezwzględne poziomów MPO w tych określonych punktach czasowych.
6, 12, 18, 24, 48, 72 i 96 godzin od pierwszej dawki w 1. dniu
Średnia powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od zera (przed podaniem dawki) do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Dla kohorty 1 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 4, 4,25, 5, 6, 8, 12, 18 godzin), Dzień 2 (przed podaniem dawki i 4 godziny), Dzień 3 (0, 4, 24, 48 godzin). Dla kohorty 2 i 4: Dzień 1 (przed podaniem dawki), Dzień (przed podaniem dawki), Dzień 3 (przed podaniem dawki)
Odnotowano wartości bezwzględne średniej AUC0-24 SB-681323. Próbki PK pobrano dla kohorty 1 i 3 w dniu 1 (przed podaniem dawki, 4, 4,25, 5, 6, 8, 12, 18 godz.), dniu 2 (przed podaniem dawki i 4 godz.), dniu 3 (0, 4, 24 godz. , 48 godzin) oraz dla kohorty 2 i 4 w dniu 1 (przed podaniem dawki), dniu (przed podaniem dawki), dniu 3 (przed podaniem dawki, 24 godz. 10 minut [min], 24 godz. 45 min, 27, 34, 40, 80 godz. Dzień 3).
Dla kohorty 1 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 4, 4,25, 5, 6, 8, 12, 18 godzin), Dzień 2 (przed podaniem dawki i 4 godziny), Dzień 3 (0, 4, 24, 48 godzin). Dla kohorty 2 i 4: Dzień 1 (przed podaniem dawki), Dzień (przed podaniem dawki), Dzień 3 (przed podaniem dawki)
Średnie średnie stężenie (Cavg) SB-681323
Ramy czasowe: Dla kohorty 1 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 4, 4,25, 5, 6, 8, 12, 18 godzin), Dzień 2 (przed podaniem dawki i 4 godziny), Dzień 3 (0, 4, 24, 48 godzin). Dla kohorty 2 i 4: Dzień 1 (przed podaniem dawki), Dzień (przed podaniem dawki), Dzień 3 (przed podaniem dawki, 24h 10minut [min], 24h 45min, 27, 34, 40, 80 h od zrobienia w dniu 3 )
Podano wartości bezwzględne średniej Cavg SB-681323. Próbki PK pobrano dla kohorty 1 i 3 w dniu 1 (przed podaniem dawki, 4, 4,25, 5, 6, 8, 12, 18 godz.), dniu 2 (przed podaniem dawki i 4 godz.), dniu 3 (0, 4, 24 godz. , 48h) oraz dla kohorty 2 i 4 w dniu 1 (przed podaniem dawki), dniu (przed podaniem dawki), dniu 3 (przed podaniem dawki, 24h 10 min, 24h 45min, 27, 34, 40, 80 h od Dzień 3).
Dla kohorty 1 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 4, 4,25, 5, 6, 8, 12, 18 godzin), Dzień 2 (przed podaniem dawki i 4 godziny), Dzień 3 (0, 4, 24, 48 godzin). Dla kohorty 2 i 4: Dzień 1 (przed podaniem dawki), Dzień (przed podaniem dawki), Dzień 3 (przed podaniem dawki, 24h 10minut [min], 24h 45min, 27, 34, 40, 80 h od zrobienia w dniu 3 )
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) SB-681323
Ramy czasowe: Dla kohorty 1 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 4, 4,25, 5, 6, 8, 12, 18 godzin), Dzień 2 (przed podaniem dawki i 4 godziny), Dzień 3 (0, 4, 24, 48 godzin). Dla kohorty 2 i 4: Dzień 1 (przed podaniem dawki), Dzień (przed podaniem dawki), Dzień 3 (przed podaniem dawki, 24h 10 min, 24h 45min, 27, 34, 40, 80 h od podania w dniu 3)
Podano wartości bezwzględne Cmax SB-681323. Próbki PK pobrano dla kohorty 1 i 3 w dniu 1 (przed podaniem dawki, 4, 4,25, 5, 6, 8, 12, 18 godz.), dniu 2 (przed podaniem dawki i 4 godz.), dniu 3 (0, 4, 24 godz. , 48h) oraz dla kohorty 2 i 4 w dniu 1 (przed podaniem dawki), dniu (przed podaniem dawki), dniu 3 (przed podaniem dawki, 24h 10 min, 24h 45min, 27, 34, 40, 80 h od Dzień 3).
Dla kohorty 1 i 3: Dzień 1 (przed podaniem dawki, 4, 4,25, 5, 6, 8, 12, 18 godzin), Dzień 2 (przed podaniem dawki i 4 godziny), Dzień 3 (0, 4, 24, 48 godzin). Dla kohorty 2 i 4: Dzień 1 (przed podaniem dawki), Dzień (przed podaniem dawki), Dzień 3 (przed podaniem dawki, 24h 10 min, 24h 45min, 27, 34, 40, 80 h od podania w dniu 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111592

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 111592
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 111592
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 111592
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 111592
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 111592
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 111592
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 111592
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj