血液透析（血液濾過および血液透析濾過を含む）で管理された慢性腎臓病（CKD）に関連する症候性レストレスレッグス症候群（RLS）と診断された患者におけるロピニロール IR（即時放出）錠剤の臨床評価
2018年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline
これは、多施設共同、プラセボ対照、並行群間、二重盲検、無作為化比較研究であり、慢性腎臓病 (CKD) に関連する症候性むずむず脚症候群患者を対象に、ロピニロール IR 錠剤を 12 週間経口投与した場合の有効性と安全性を評価します。血液透析（血液濾過および血液透析濾過を含む）（以下「uRLS」という）を用いて、ロピニロール IR 錠の長期投与の有効性および安全性を評価し、ロピニロール IR 錠の長期投与期間における定常状態の薬物動態への影響を評価するロピニロール IR 錠剤。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、453-8566
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、440-0035
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、289-2511
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、277-0084
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、803-0844
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、737-0131
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、070-0030
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、670-0947
- GSK Investigational Site
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Ibaraki、日本、300-0053
- GSK Investigational Site
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Ibaraki、日本、302-0022
- GSK Investigational Site
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Kagawa、日本、761-8024
- GSK Investigational Site
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Miyagi、日本、981-0911
- GSK Investigational Site
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Nagano、日本、392-8510
- GSK Investigational Site
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Nagasaki、日本、850-0052
- GSK Investigational Site
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Okinawa、日本、901-2132
- GSK Investigational Site
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Okinawa、日本、904-2143
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、547-0024
- GSK Investigational Site
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Shizuoka、日本、424-0012
- GSK Investigational Site
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Tokushima、日本、770-0011
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-1週目（スクリーニング来院時）
- 血液透析（血液濾過および血液透析濾過を含む）で管理されている慢性腎臓病（CKD）に関連する症候性むずむず脚症候群と診断された患者。 RLS は、International RLS Study Group (IRLSSG) の診断基準に基づいて診断されます。
- -血液透析（血液濾過および血液透析濾過を含む）を受けている慢性腎臓病（CKD）の患者 スクリーニング期間の少なくとも3か月前に、適切な血液透析処方（すなわち、 単一プール Kt/V >1.0。 日本透析医学会で使用されている新里計算式[新里、1994]を使用する。）
- 18歳以上80歳未満の患者。
- スクリーニング期間開始前28日以降、RLS症状が20日以上続いている患者。 ただし、スクリーニング期間の開始前に RLS の薬物療法を受けている患者は、以下の条件を満たしている場合はこの基準に該当しません。審査開始時間。 RLS については、被験者の症状が RLS の薬物治療開始の 28 日前以降 20 日以上継続しているとみなされます。
- QTc 基準 (QTc [b または f]、機械的または手動の再読み取り、男性または女性): QTc が 450 ミリ秒未満の患者、または束枝ブロック (BBB) の患者の場合は 480 ミリ秒未満の患者 - いずれかの単一心電図 (ECG) 値に基づく値または短い記録期間にわたって得られた 3 通の ECG 平均 QTc 値。
- 男性または女性の患者。 女性の被験者は、次の場合に研究に参加して参加する資格があります。
-出産の可能性がない、または出産の可能性があり、授乳中でなく、妊娠を回避するためにグラクソスミスクライン（GSK）が指定した非常に効果的な方法のいずれかを使用することに同意する：禁欲、経口避妊薬、併用またはプロゲストゲン単独（「許可された」を参照）注射用プロゲストーゲン、レボノルゲストレルのインプラント、エストロゲン性膣リング (「許可されている薬」を参照)、経皮的避妊パッチ (「許可されている薬」を参照)、SOP 有効性基準を満たす子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS)製品ラベルに記載されているように、女性被験者が研究に参加する前に、男性パートナーの滅菌（無精子症の文書による精管切除）、およびこの男性がその被験者の唯一のパートナーであり、二重バリア法（コンドームまたは閉塞キャップ[横隔膜または子宮頸管/vault caps] プラス殺精子剤 [foam/gel/film/cream/suppository])。
- 外来患者
- -書面によるインフォームドコンセントを直接提供できる患者。 法定代理人は、患者が 20 歳未満の場合、書面によるインフォームド コンセントも提供する必要があります。
0週目（治療開始時）
- 治療開始前7日以内にRLS症状が4日以上続く患者。
- RLSに伴う睡眠障害のある患者。 IRLS 評価尺度の質問 4 (睡眠障害) で 3 (重度) または 4 (非常に重度) と回答した患者。
- IRLS評価尺度の合計点が15点以上の患者。
- -肝機能検査：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2 * ULN（正常の上限）の患者。 -1週目（スクリーニング訪問時）でビリルビン≤1.5 * ULN（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、ULN（分離ビリルビン> 1.5 ULNが許容される）。 ALT(GTP) と AST(GOT) の ULN は 20 IU/L である [Kurokawa, 2002]。
- 女性被験者は、-1週目(スクリーニング来院時)に妊娠検査で陰性である。
除外基準:
-1週目（スクリーニング来院時）
- 原発性 RLS の徴候を有する患者 (腎機能が正常であった後に RLS 症状を発症した患者)
- RLSに関連しない以下の睡眠障害を有する患者。 ナルコレプシー、睡眠恐怖症、夢遊病、呼吸関連睡眠障害
- 運動障害を合併している患者（例： パーキンソン病、ジスキネジア、ジストニアなど）
- 血液透析（血液濾過、血液透析濾過を含む）以外の重度の肝・心・肺障害又は造血障害を有する患者。 重症度は、「副作用の重症度分類」（平成4年6月29日薬事局・安全対策課（薬事安全課）告示第80号）によるグレード3を指します。
- -皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、過去5年以内に悪性腫瘍の病歴を持つ患者。
- 薬物乱用の病歴または合併症のある患者（例： 過去 1 年間のアルコールまたは薬物) または物質の依存。
- -仰臥位収縮期血圧（SBP）が100 mmHg未満または> 190 mmHgの患者、または透析前の仰臥位拡張期血圧（DBP）が120 mmHg以上の患者 スクリーニング訪問時に、最長の間隔の後に実施されます。
- -ロピニロール塩酸塩（HCl）または他のドーパミン作動薬に不耐性の患者。
- -ロピニロールHClまたは他のドーパミンアゴニストが研究者/副研究者によって安全性に懸念があると考えられている患者
- -ドーパミンアゴニスト（ロピニロールHClを含む）および/またはL-ドーパの投薬後、早朝に増強または投与終了リバウンドの病歴のある患者。 増強は次のように定義される：治療中に発生し、以前よりも２時間以上早く発生するＲＬＳ症状。 治療しない場合よりも症状が悪化。 治療前より安静時間が短くなった後に始まる症状。 腕や体幹など、身体の他の部分に生じる症状。
- 夜間睡眠習慣のない患者（例： 夜勤者など）、学習期間中に習慣的な就寝時間を大幅に変更する必要がある人。
- -過去12週間以内に治験薬または医療機器の別の臨床研究に参加した患者 スクリーニング期間の開始前。
- -妊娠中または授乳中、妊娠している可能性がある、または研究中に妊娠を計画している女性患者。 （妊娠の計画がない場合でも、出産の可能性のある女性には適切な避妊を実践するように指示する必要があります）。
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、スクリーニングから3か月以内のC型肝炎検査結果が陽性。
- -治験責任医師/副治験責任医師の意見では、有効性と安全性評価に影響を与える可能性のある病状を有する患者。 これには、線維筋痛症候群、関節リウマチ、症候性起立性低血圧、肝不全、肺線維症などの障害が含まれる場合があります。
- -対象は、スクリーニング期間中に禁止されている薬物を中止することはできません.
- 差し迫った移植を受けることを知っている被験者
- -スクリーニング期間の開始前の過去4週間以内に、抗不安薬または催眠薬および鎮静薬の用量または投与方法を変更した患者、または2つ以上の薬物を使用した患者。
- 治験責任医師/副治験責任医師が本試験に不適格と判断したその他の患者。
0週目（治療開始時）
- 仰臥位 SBP が 100 mmHg 未満または 190 mmHg 超、または仰臥位 DBP が 120 mmHg 以上の患者。 0 週目（治療期間の開始）で最も長い間隔を置いて透析が行われます。
- エストロゲン製剤、CYP1A2を実質的に誘導または阻害することが知られている薬物、抗ヒスタミン剤（点眼または皮膚適用、またはフェキソフェナジンHClまたはロラタジンを含む製剤）、抗不安薬、催眠薬および鎮静薬を含む薬物治療を開始した患者-1週（スクリーニング期間の開始）と0週（治療期間の開始）の間にそのような薬の用量または投与方法を変更した人。
- -スクリーニング訪問時に血清フェリチンレベルが10μg/ L（ng / mL）未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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スクリーニング期間を完了した被験者は、IRまたはプラセボを12週間受け取るために無作為化（1：1）されます。
治療は、就寝の1～3時間前に1日0.25mgの初期用量から開始されます。
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実験的：ロピニロール IR
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スクリーニング期間を完了した被験者は、IRまたはプラセボを12週間受け取るために無作為化（1：1）されます。
治療は、就寝の1～3時間前に1日0.25mgの初期用量から開始されます。
利用可能な最大用量は 3 mg/日です。
短期投与期間が終了し、長期投与期間に入るすべての被験者に対して、短期投与期間中の投与量に関係なく、IR 0.25 mg/日から非盲検投与が開始されます。
用量は、0.25 mg/日から 0.5 mg/日まで漸増し、その後、十分な有効性が得られるまで 0.5 mg/日ずつ増加します (CGI-I で「かなり改善」または「非常に改善」を目標とする)。安全性/忍容性の問題。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際むずむず脚症候群 (IRLS) 評価尺度 0 週目と 12 週目の合計スコア
時間枠：0週目と12週目
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IRLS 評価尺度は、それぞれ 5 つの回答から選択できる 10 の質問で構成される調査官評価の尺度です。
これらの反応は、0 (最も深刻でない反応) から 4 (最も深刻な反応) までの数値で採点されます。
IRLS 評価尺度の合計スコアは、個々の回答スコアを合計して計算されます。
最高スコアは 40 で、これは最も深刻な RLS を表します。可能な限り低いスコアは 0 で、これは RLS がないことを表します。
合計 17 人の参加者が、12 週前に途中で研究を中止しました。
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0週目と12週目
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二重盲検治療期間から離脱した参加者の IRLS 評価尺度の合計スコア (DBT WD)
時間枠：DBT WD (第 12 週まで)
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IRLS 評価尺度は、それぞれ 5 つの回答から選択できる 10 の質問で構成される調査官評価の尺度です。
これらの反応は、0 (最も深刻でない反応) から 4 (最も深刻な反応) までの数値で採点されます。
IRLS 評価尺度の合計スコアは、個々の回答スコアを合計して計算されます。
最高スコアは 40 で、これは最も深刻な RLS を表します。可能な限り低いスコアは 0 で、これは RLS がないことを表します。
合計 17 人の参加者が 12 週前に途中で研究から取り下げられ、2 人の参加者は DBT WD データが欠落していました。
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DBT WD (第 12 週まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期治療期間（LONG WD）で離脱した参加者のIRLS評価尺度合計スコア
時間枠：LONG WD (64週目まで)
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IRLS 評価尺度は、それぞれ 5 つの回答から選択できる 10 の質問で構成される調査官評価の尺度です。
これらの反応は、0 (最も深刻でない反応) から 4 (最も深刻な反応) までの数値で採点されます。
IRLS 評価尺度の合計スコアは、個々の回答スコアを合計して計算されます。
最高スコアは 40 で、これは最も深刻な RLS を表します。可能な限り低いスコアは 0 で、これは RLS がないことを表します。
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LONG WD (64週目まで)
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12週目に示されている臨床全体の印象改善（CGI-I）スコアを持つ参加者の数
時間枠：第12週
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CGI-I は、ベースラインからの参加者の RLS の改善または悪化を次の 8 つの等級で評価します: 0 = 評価されていない、1 = 非常に改善された、2 = かなり改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = 最小限に悪化した、6 = 非常に悪い、7 = 非常に悪い。
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第12週
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二重盲検治療期間から離脱した参加者のCGI-Iスコアが示された参加者の数（DBT WD）
時間枠：DBT WD (第 12 週まで)
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CGI-I は、ベースラインからの参加者の RLS の改善または悪化を次の 8 つの等級で評価します: 0 = 評価されていない、1 = 非常に改善された、2 = かなり改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = 最小限に悪化した、6 = 非常に悪い、7 = 非常に悪い。
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DBT WD (第 12 週まで)
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長期治療期間（LONG WD）を中止した参加者のCGI-Iスコアが示された参加者の数
時間枠：LONG WD (64週目まで)
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CGI-I は、ベースラインからの参加者の RLS の改善または悪化を次の 8 つの等級で評価します: 0 = 評価されていない、1 = 非常に改善された、2 = かなり改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = 最小限に悪化した、6 = 非常に悪い、7 = 非常に悪い。
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LONG WD (64週目まで)
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ジョンズ・ホプキンス・レストレスレッグス症候群の生活の質 (RLSQOL) アンケート 0 週目と 12 週目の全体的な生活影響スコア
時間枠：0週目と12週目
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RLSQOL アンケートは、参加者の生活に対する RLS の影響を評価するために設計された、参加者評価のアンケートです。
これは 18 項目で構成され、そのうち 10 項目が 1 つの要約スコア (全体的な生活への影響) に寄与します。
各項目の回答は 1 から 5 でコード化され、1 は最高の生活の質を表し、5 は最悪の生活の質を表します。
人生全体への影響スコアの最小値は 0 であり、人生全体への影響スコアの最大値は 100 です。
スコア 100 は、可能な限り最高の生活の質を表します。
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0週目と12週目
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ジョンズ・ホプキンス大学 RLSQOL アンケート 二重盲検治療期間から離脱した参加者の総合生活影響スコア (DBT WD)
時間枠：DBT WD (第 12 週まで)
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RLSQOL アンケートは、参加者の生活に対する RLS の影響を評価するために設計された、参加者評価のアンケートです。
これは 18 項目で構成され、そのうち 10 項目が 1 つの要約スコア (全体的な生活への影響) に寄与します。
各項目の回答は 1 から 5 でコード化され、1 は最高の生活の質を表し、5 は最悪の生活の質を表します。
人生全体への影響スコアの最小値は 0 であり、人生全体への影響スコアの最大値は 100 です。
スコア 100 は、可能な限り最高の生活の質を表します。
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DBT WD (第 12 週まで)
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ジョンズ・ホプキンス RLSQOL アンケート 長期治療期間中に離脱した参加者の生涯影響スコア (LONG WD)
時間枠：LONG WD (64週目まで)
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RLSQOL アンケートは、参加者の生活に対する RLS の影響を評価するために設計された、参加者評価のアンケートです。
これは 18 項目で構成され、そのうち 10 項目が 1 つの要約スコア (全体的な生活への影響) に寄与します。
各項目の回答は 1 から 5 でコード化され、1 は最高の生活の質を表し、5 は最悪の生活の質を表します。
人生全体への影響スコアの最小値は 0 であり、人生全体への影響スコアの最大値は 100 です。
スコア 100 は、可能な限り最高の生活の質を表します。
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LONG WD (64週目まで)
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 0 週目と 12 週目の合計スコア
時間枠：0週目と12週目
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PSQI は、睡眠の質、入眠時間、睡眠時間、十分な睡眠、睡眠障害、睡眠薬の使用、傾眠の 7 つのドメインで構成されています。
これらのドメインは、0 から 3 までの数値でスコア付けされます。0 は最も深刻でない反応を表し、3 は最も深刻な反応を表します。
PSQI 合計スコアは、個々のドメイン スコアを合計して計算されます。
最高スコアは 21 で、これは睡眠の質が最も乱れていることを表します。可能な限り低いスコアは 0 で、これは睡眠の質に障害がないことを表します。
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0週目と12週目
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二重盲検治療期間から離脱した参加者の PSQI 合計スコア (DBT WD)
時間枠：DBT WD (第 12 週まで)
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PSQI は、睡眠の質、入眠時間、睡眠時間、十分な睡眠、睡眠障害、睡眠薬の使用、傾眠の 7 つのドメインで構成されています。
これらのドメインは、0 から 3 までの数値でスコア付けされます。0 は最も深刻でない反応を表し、3 は最も深刻な反応を表します。
PSQI 合計スコアは、個々のドメイン スコアを合計して計算されます。
最高スコアは 21 で、これは睡眠の質が最も乱れていることを表します。可能な限り低いスコアは 0 で、これは睡眠の質に障害がないことを表します。
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DBT WD (第 12 週まで)
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長期治療期間 (LONG WD) で離脱した参加者の PSQI 合計スコア
時間枠：LONG WD (64週目まで)
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PSQI は、睡眠の質、入眠時間、睡眠時間、十分な睡眠、睡眠障害、睡眠薬の使用、傾眠の 7 つのドメインで構成されています。
これらのドメインは、0 から 3 までの数値でスコア付けされます。0 は最も深刻でない反応を表し、3 は最も深刻な反応を表します。
PSQI 合計スコアは、個々のドメイン スコアを合計して計算されます。
最高スコアは 21 で、これは睡眠の質が最も乱れていることを表します。可能な限り低いスコアは 0 で、これは睡眠の質に障害がないことを表します。
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LONG WD (64週目まで)
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0週目と12週目に患者満足度の質問に示された回答をした参加者の数
時間枠：0週目と12週目
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参加者は、次の 1 ～ 7 のスケールで IP に対する満足度に関する質問に回答しました。1 = 非常に満足。 2 = 満足。 3 = やや満足。 4 = 満足でも不満でもない。 5 = やや不満。 6 = 不満。 7 = 非常に不満。
0 週目に、参加者は以前の投薬に対する満足度に関する質問に回答しました。
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0週目と12週目
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長期治療期間（LONG WD）を中止した参加者に対する患者満足度の質問への回答が示されている参加者の数
時間枠：LONG WD (64週目まで)
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参加者は、次の 1 ～ 7 のスケールで IP に対する満足度に関する質問に回答しました。1 = 非常に満足。 2 = 満足。 3 = やや満足。 4 = 満足でも不満でもない。 5 = やや不満。 6 = 不満。 7 = 非常に不満。
0 週目に、参加者は以前の投薬に対する満足度に関する質問に回答しました。
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LONG WD (64週目まで)
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二重盲検治療期間 (DBT WD) から離脱した参加者に対する患者満足度の質問に対する回答が示された参加者の数
時間枠：DBT WD (第 12 週まで)
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参加者は、次の 1 ～ 7 のスケールで IP に対する満足度に関する質問に回答しました。1 = 非常に満足。 2 = 満足。 3 = やや満足。 4 = 満足でも不満でもない。 5 = やや不満。 6 = 不満。 7 = 非常に不満。
0 週目に、参加者は以前の投薬に対する満足度に関する質問に回答しました。
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DBT WD (第 12 週まで)
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0週目と12週目の時間枠ごとのRLS症状の1日の平均時間数
時間枠：0週目と12週目
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参加者は、各訪問の 1 週間前から 7 日間、日誌カードに RLS 症状の発症時間と合計期間を記録しました。
時間枠は次のように定義されました。日中、午前 7 時から午後 4 時 59 分まで。夕方、午後 5 時から午後 7 時 59 分まで。夜間、午後 8 時から午前 6 時 59 分まで。
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0週目と12週目
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二重盲検治療期間から離脱した参加者の時間枠ごとの RLS 症状の 1 日平均時間数 (DBT WD)
時間枠：DBT WD (第 12 週まで)
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参加者は、各訪問の 1 週間前から 7 日間、日誌カードに RLS 症状の発症時間と合計期間を記録しました。
時間枠は次のように定義されました。日中、午前 7 時から午後 4 時 59 分まで。夕方、午後 5 時から午後 7 時 59 分まで。夜間、午後 8 時から午前 6 時 59 分まで。
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DBT WD (第 12 週まで)
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長期治療期間（LONG WD）から離脱した参加者の時間枠別の RLS 症状の 1 日平均時間数
時間枠：LONG WD (64週目まで)
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参加者は、各訪問の 1 週間前から 7 日間、日誌カードに RLS 症状の発症時間と合計期間を記録しました。
時間枠は次のように定義されました。日中、午前 7 時から午後 4 時 59 分まで。夕方、午後 5 時から午後 7 時 59 分まで。夜間、午後 8 時から午前 6 時 59 分まで。
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LONG WD (64週目まで)
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維持用量治療期（長期治療期）のOn-DialysisとOff-Dialysisの薬物クリアランス率
時間枠：第12週から第64週
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透析中の分析では、透析の 1 時間前、透析の開始時、透析中、終了時の動脈/静脈、および透析の 1 時間後に測定を行う必要がありました。
透析外の分析では、透析の 1 時間前、透析の開始時、透析中、終了時、および透析の 1 時間後に測定を行う必要がありました。
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第12週から第64週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- This study has not been published in the scientific literature.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月30日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月29日
試験登録日
最初に提出
2009年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113079
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：113079情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：113079情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：113079情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：113079情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。