Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ropiniroli IR (välittömästi vapauttavien) -tablettien kliininen arviointi potilailla, joilla on diagnosoitu oireinen levottomat jalat -oireyhtymä (RLS), joka liittyy krooniseen munuaissairauteen (CKD), jota hoidetaan hemodialyysillä (mukaan lukien hemofiltraatio ja hemodiafiltraatio)

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tämä on monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vertailututkimus, jossa arvioidaan ropiniroli-IR-tablettien tehoa ja turvallisuutta suun kautta annettuna 12 viikon ajan potilailla, joilla on krooniseen munuaissairauteen (CKD) liittyvä oireinen levottomat jalat -oireyhtymä. hemodialyysi (mukaan lukien hemofiltraatio ja hemodiafiltraatio) (jäljempänä "uRLS"), jotta voidaan arvioida ropiniroli-IR-tablettien pitkäaikaisen annon tehoa ja turvallisuutta sekä vaikutusta vakaan tilan farmakokinetiikkaan pitkäaikaisen annostelujakson aikana. ropiniroli IR-tabletit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 453-8566
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japani, 440-0035
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japani, 289-2511
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japani, 277-0084
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 803-0844
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 737-0131
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 070-0030
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japani, 670-0947
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japani, 300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japani, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japani, 761-8024
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japani, 981-0911
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japani, 392-8510
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japani, 850-0052
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japani, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japani, 904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 547-0024
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japani, 424-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokushima, Japani, 770-0011
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

viikolla -1 (näytöskäynnillä)

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu krooniseen munuaissairauteen (CKD) liittyvä oireinen levottomat jalat -oireyhtymä, jota hoidetaan hemodialyysillä (mukaan lukien hemofiltraatio ja hemodiafiltraatio). RLS diagnosoidaan kansainvälisen RLS-tutkimusryhmän (IRLSSG) diagnostisten kriteerien perusteella.
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja jotka saavat hemodialyysihoitoa (mukaan lukien hemofiltraatio ja hemodiafiltraatio) vähintään 3 kuukautta ennen seulontajaksoa ja jotka ovat saaneet riittävän hemodialyysireseptin (ts. yksiallas Kt/V >1,0. Shinzaton laskentakaavaa [Shinzato, 1994] käytetään japanilaisessa dialyysiterapiassa.)
  • Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 ja < 80 vuotta.
  • Potilaat, joilla on ollut RLS-oireita vähintään 20 päivää 28 päivää ennen seulontajakson alkua tai sen jälkeen. Potilaat, jotka ovat saaneet RLS-lääkehoitoa ennen seulontajakson alkua, eivät kuitenkaan sovella tätä kriteeriä seuraavien ehtojen täyttyessä: Potilaan lääkehoito (pois lukien anksiolyyttiset ja unilääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet) RLS:n vuoksi voidaan keskeyttää seulontajakson alkamisajankohta. RLS:n osalta potilaan oireiden katsottiin jatkuneen 20 päivää tai kauemmin 28 päivää ennen RLS-lääkehoidon aloittamista tai sen jälkeen.
  • QTc-kriteerit (QTc [b tai f], mekaaninen tai manuaalinen uudelleenlukeminen, mies tai nainen): Potilaat, joiden QTc on < 450 ms tai < 480 ms potilailla, joilla on nipun haarakatkos (BBB) ​​-arvot perustuvat joko yksittäisiin EKG-arvoihin tai kolme EKG-keskiarvoista QTc-arvoa, jotka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana.
  • Mies- tai naispotilaat. Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän:

On ei-hedelmöitysikäinen tai on hedelmällisessä iässä, ei imetä ja suostuu käyttämään yhtä GlaxoSmithKlinen (GSK) määrittelemistä erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi: raittius, ehkäisytabletit, joko yhdistelmä- tai progestiini yksinään (katso "Sallittu" lääkkeet), injektoitava progestiini, levonorgestreeli-implantteja, estrogeeninen emätinrengas (katso "Sallitut lääkkeet"), perkutaaniset ehkäisylaastarit (katso "Sallitut lääkkeet"), kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), joka täyttää SOP:n tehokkuuskriteerit kuten tuotteen etiketissä mainitaan, mieskumppanin sterilointi (vasektomia atsoospermian dokumentaatiolla) ennen naispuolisen henkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on ainoa kumppani kyseiselle henkilölle, kaksoisestemenetelmä (kondomi tai okklusiivinen korkki [kalvo tai kohdunkaula) /holvikorkit] sekä siittiöitä tappava aine [vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko]).

  • Avopotilaat
  • Potilaat, jotka voivat antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen henkilökohtaisesti. Laillisen edustajan tulee myös antaa tietoinen kirjallinen suostumus, jos potilas on alle 20-vuotias.

viikolla 0 (hoitojakson alussa)

  • Potilaat, joilla on RLS-oireita vähintään 4 päivää 7 päivän sisällä ennen hoitojakson alkua.
  • Potilaat, joilla on RLS:ään liittyvä unihäiriö. Potilaat, jotka vastasivat 3 (vaikea) tai 4 (erittäin vaikea) kysymykseen 4 (unihäiriöt) IRLS-luokitusasteikolla.
  • Potilaat, joiden IRLS-luokitusasteikon kokonaispisteet ovat 15 pistettä tai enemmän.
  • Maksan toimintakokeet: Potilaat, joiden aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2 * ULN (normaalin yläraja); ja bilirubiini ≤ 1,5 * ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %) viikolla -1 (seulontakäynnillä). ALT(GTP) ja AST(GOT) ULN on 20 IU/L [Kurokawa, 2002].
  • Naispuolisella koehenkilöllä on negatiivinen raskaustesti viikolla -1 (seulontakäynnillä).

Poissulkemiskriteerit:

viikolla -1 (näytöskäynnillä)

  • Potilaat, joilla on primaarisen RLS:n merkkejä (potilaat, joille on kehittynyt RLS-oireita sen jälkeen, kun munuaisten toiminta oli normaalia)
  • Potilaat, joilla on seuraava unihäiriö, joka ei liity RLS:ään, esim. narkolepsia, uniterrorihäiriö, unissakävelyhäiriö, hengitykseen liittyvä unihäiriö
  • Potilaat, joilla on liikehäiriön komplikaatioita (esim. Parkinsonin tauti, dyskinesia, dystonia jne.)
  • Potilaat, joilla on vaikea maksa-/sydän-/keuhkosairaus tai hematopoieettinen häiriö, muut kuin hemodialyysihoidossa olevat potilaat (mukaan lukien hemofiltraatio ja hemodiafiltraatio). Vakavuus viittaa luokkaan 3 "haitallisten kokemusten vakavuuden luokituksen" mukaisesti (Pharmaceutical Affairs Bureau/Safety Division (PAB/SD) Notification No. 80, päivätty 29. kesäkuuta 1992).
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
  • Potilaat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai komplikaatioita (esim. alkoholi tai huume) tai päihderiippuvuus viimeisen vuoden aikana.
  • Potilaat, joiden systolinen verenpaine makuuasennossa (SBP) on <100 mmHg tai >190 mmHg tai diastolinen verenpaine makuuasennossa (DBP) ≥120 mmHg ennen dialyysihoitoa, joka suoritetaan pisimmän tauon jälkeen seulontakäynnillä.
  • Potilaat, jotka eivät siedä ropinirolihydrokloridia (HCl) tai muita dopamiiniagonisteja.
  • Potilaat, joille ropinirolihydrokloridi tai muut dopamiiniagonistit ovat tutkijan/alatutkijan mielestä vaarallisia
  • Potilaat, joilla on esiintynyt augmentaatiota tai annoksen lopun palautumista aikaisin aamulla dopamiiniagonistien (mukaan lukien ropiniroli-HCl) ja/tai L-dopan lääkityksen jälkeen. Augmentaatio määritellään seuraavasti: RLS-oireet, jotka ilmenivät hoidon aikana ja ilmaantuvat ≧ 2 tuntia aikaisemmin kuin ennen. Oireet ovat vakavampia kuin hoitamattomana. Oireet alkavat lyhyemmän lepoajan jälkeen kuin ennen hoitoa. Oireet, jotka koskevat muita kehon osia, kuten käsivarsia tai vartaloa.
  • Potilaat, joilla ei ole yöunetottumusta (esim. yövuorotyöntekijä jne.) ja ne, joiden on muutettava rajusti tavanomaista nukkumaanmenoaikaa opiskelun aikana.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella tai lääkinnällisellä laitteella seulontajakson alkamista edeltäneiden 12 viikon aikana.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, jotka voivat olla raskaana tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. (Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​tulee neuvoa käyttämään riittävää ehkäisyä, vaikka heillä ei olisi raskaussuunnitelmaa).
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus, tunnetut maksa- tai sappihäiriöt (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo, positiivinen hepatiitti C -testitulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat tutkijan/alatutkijan mielestä vaikuttaa tehon ja turvallisuuden arviointiin. Tämä voi sisältää seuraavia häiriöitä: fibromyalgia-oireyhtymä, nivelreuma, oireinen ortostaattinen hypotensio, maksan vajaatoiminta, keuhkofibroosi.
  • Tutkittava ei voi keskeyttää kiellettyjen lääkkeiden käyttöä seulontajakson aikana.
  • Koehenkilöt, jotka tietävät saavansa pian elinsiirron
  • Potilaat, jotka ovat muuttaneet anksiolyyttien tai unilääkkeiden ja rauhoittavien lääkkeiden annosta tai antotapaa seulontajakson alkua edeltäneiden 4 viikon aikana ja/tai potilaat, jotka ovat käyttäneet useampaa kuin kahta lääkettä.
  • Muut, jotka tutkija/alatutkija ei pidä kelvollisina tutkimukseen.

viikolla 0 (hoitojakson alku)

  • Potilaat, joiden verenpaine makuuasennossa on <100 mmHg tai >190 mmHg tai selällään ≥120 mmHg ennen dialyysihoitoa, joka suoritetaan pisimmän tauon jälkeen, viikolla 0 (hoitojakson alussa).
  • Potilaat, jotka ovat aloittaneet hoidon lääkkeillä, mukaan lukien estrogeenilääkevalmisteella, lääkkeellä, jonka tiedetään olennaisesti indusoivan tai estävän CYP1A2:ta, antihistamiinilla (silmään tai ihon kautta annettavaksi tai feksofenadiinihydrokloridia tai loratadiinia sisältävällä valmisteella), anksiolyyteillä, unilääkkeillä ja rauhoittavilla lääkkeillä tai jotka ovat muuttaneet tällaisten lääkkeiden annosta tai antotapaa viikon -1 (seulontajakson alku) ja viikon 0 (hoitojakson alku) välillä.
  • Potilaat, joiden seerumin ferritiinitaso on <10 μg/l (ng/ml) seulontakäynnillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt, jotka suorittavat seulontajakson, satunnaistetaan (1:1) saamaan IR- tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Hoito aloitetaan aloitusannoksella 0,25 mg/vrk 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
KOKEELLISTA: Ropiniroli IR
Lääke: Ropinirolin välitön vapautuminen (IR)
Koehenkilöt, jotka suorittavat seulontajakson, satunnaistetaan (1:1) saamaan IR- tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Hoito aloitetaan aloitusannoksella 0,25 mg/vrk 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa. Suurin saatavilla oleva annos on 3 mg/vrk. Kaikille lyhytkestoisen jakson päättäville ja pitkäaikaiselle hoitojaksolle tuleville koehenkilöille avoin hoito aloitetaan IR-annoksesta 0,25 mg/vrk riippumatta annostasoista lyhytaikaisen jakson aikana. Annosta titrataan ylöspäin 0,25 mg:sta 0,5 mg:aan/vrk ja sen jälkeen 0,5 mg:n lisäyksillä, kunnes saavutetaan riittävä teho (kohteena on "paljon parannettu" tai "erittäin parantunut" CGI-I:ssä) ilman turvallisuus/sietoongelma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen levottomat jalat -oireyhtymän (IRLS) arviointiasteikon kokonaispisteet viikoilla 0 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
IRLS-luokitusasteikko on tutkijoiden arvioima asteikko, joka koostuu 10 kysymyksestä, joista kussakin on 5 vastausta. Nämä vasteet pisteytetään numeerisesti 0:sta (vähiten vakava vaste) 4:ään (vakavin vaste). IRLS-arviointiasteikon kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yksittäisten vastauspisteiden pisteet. Korkein mahdollinen pistemäärä on 40, mikä edustaa vakavinta RLS:ää; pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä edustaa RLS:n puuttumista. Yhteensä 17 osallistujaa poistettiin ennenaikaisesti tutkimuksesta ennen viikkoa 12.
Viikko 0 ja viikko 12
IRLS Rating Scale -kokonaispisteet osallistujille, jotka vetäytyivät kaksoissokkohoitojaksosta (DBT WD)
Aikaikkuna: DBT WD (viikolle 12 asti)
IRLS-luokitusasteikko on tutkijoiden arvioima asteikko, joka koostuu 10 kysymyksestä, joista kussakin on 5 vastausta. Nämä vasteet pisteytetään numeerisesti 0:sta (vähiten vakava vaste) 4:ään (vakavin vaste). IRLS-arviointiasteikon kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yksittäisten vastauspisteiden pisteet. Korkein mahdollinen pistemäärä on 40, mikä edustaa vakavinta RLS:ää; pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä edustaa RLS:n puuttumista. Yhteensä 17 osallistujaa poistettiin ennenaikaisesti tutkimuksesta ennen viikkoa 12, ja kahdelta osallistujalta puuttui DBT WD -tiedot.
DBT WD (viikolle 12 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IRLS Rating Scale Kokonaispisteet osallistujille, jotka vetäytyivät pitkäaikaisen hoitojakson aikana (LONG WD)
Aikaikkuna: PITKÄ WD (viikolle 64 asti)
IRLS-luokitusasteikko on tutkijoiden arvioima asteikko, joka koostuu 10 kysymyksestä, joista kussakin on 5 vastausta. Nämä vasteet pisteytetään numeerisesti 0:sta (vähiten vakava vaste) 4:ään (vakavin vaste). IRLS-arviointiasteikon kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla yksittäisten vastauspisteiden pisteet. Korkein mahdollinen pistemäärä on 40, mikä edustaa vakavinta RLS:ää; pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä edustaa RLS:n puuttumista.
PITKÄ WD (viikolle 64 asti)
Osallistujien määrä, joilla oli indikoidut kliinisen globaalin vaikutuksen paranemisen (CGI-I) pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
CGI-I arvioi osallistujan RLS:n paranemisen tai pahenemisen lähtötasosta seuraavilla kahdeksalla arvosanalla: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi , 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
Viikko 12
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut CGI-I-pisteet osallistujille, jotka vetäytyivät kaksoissokkohoitojaksosta (DBT WD)
Aikaikkuna: DBT WD (viikolle 12 asti)
CGI-I arvioi osallistujan RLS:n paranemisen tai pahenemisen lähtötasosta seuraavilla kahdeksalla arvosanalla: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi , 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
DBT WD (viikolle 12 asti)
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut CGI-I-pisteet osallistujille, jotka vetäytyivät pitkäaikaisen hoitojakson aikana (LONG WD)
Aikaikkuna: PITKÄ WD (viikolle 64 asti)
CGI-I arvioi osallistujan RLS:n paranemisen tai pahenemisen lähtötasosta seuraavilla kahdeksalla arvosanalla: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi , 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
PITKÄ WD (viikolle 64 asti)
Johns Hopkinsin levottomat jalat -oireyhtymä elämänlaadun (RLSQOL) kyselylomakkeen kokonaisvaikutuspisteet viikoilla 0 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
RLSQOL-kysely on osallistujien arvioima kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan RLS:n vaikutusta osallistujien elämään. Se koostuu 18 kohdasta, joista 10 muodostaa yhden yhteenvetopisteen (kokonaisvaikutus elämään). Jokaisen kohdan vastaus on koodattu 1-5, jolloin 1 edustaa parasta elämänlaatua ja 5 huonointa elämänlaatua. Pienin mahdollinen kokonaisvaikutusarvo elämään on 0, ja korkein mahdollinen kokonaisvaikutusarvo on 100. Pistemäärä 100 edustaa parasta mahdollista elämänlaatua.
Viikko 0 ja viikko 12
Johns Hopkins RLSQOL -kyselylomakkeen kokonaisvaikutuspisteet osallistujille, jotka vetäytyivät kaksoissokkohoitojaksosta (DBT WD)
Aikaikkuna: DBT WD (viikolle 12 asti)
RLSQOL-kysely on osallistujien arvioima kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan RLS:n vaikutusta osallistujien elämään. Se koostuu 18 kohdasta, joista 10 muodostaa yhden yhteenvetopisteen (kokonaisvaikutus elämään). Jokaisen kohdan vastaus on koodattu 1-5, jolloin 1 edustaa parasta elämänlaatua ja 5 huonointa elämänlaatua. Pienin mahdollinen kokonaisvaikutusarvo elämään on 0, ja korkein mahdollinen kokonaisvaikutusarvo on 100. Pistemäärä 100 edustaa parasta mahdollista elämänlaatua.
DBT WD (viikolle 12 asti)
Johns Hopkins RLSQOL -kyselylomakkeen kokonaisvaikutuspisteet osallistujille, jotka vetäytyivät pitkäaikaisen hoitojakson aikana (LONG WD)
Aikaikkuna: PITKÄ WD (viikolle 64 asti)
RLSQOL-kysely on osallistujien arvioima kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan RLS:n vaikutusta osallistujien elämään. Se koostuu 18 kohdasta, joista 10 muodostaa yhden yhteenvetopisteen (kokonaisvaikutus elämään). Jokaisen kohdan vastaus on koodattu 1-5, jolloin 1 edustaa parasta elämänlaatua ja 5 huonointa elämänlaatua. Pienin mahdollinen kokonaisvaikutusarvo elämään on 0, ja korkein mahdollinen kokonaisvaikutusarvo on 100. Pistemäärä 100 edustaa parasta mahdollista elämänlaatua.
PITKÄ WD (viikolle 64 asti)
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kokonaispisteet viikoilla 0 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
PSQI koostuu seuraavista 7 alueesta: unen laatu, nukahtamisen kesto, unen kesto, unen riittävyys, unihäiriöt, unilääkkeen käyttö ja uneliaisuus. Nämä domeenit pisteytetään numeerisesti 0-3, jolloin 0 edustaa vähiten vakavaa vastetta ja 3 edustaa vakavinta vastetta. PSQI-kokonaispisteet lasketaan summaamalla yksittäisten verkkotunnusten pisteet. Korkein mahdollinen pistemäärä on 21, mikä edustaa eniten unen laadun häiriöitä; Pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa unen laadun häiriöiden puuttumista.
Viikko 0 ja viikko 12
PSQI-kokonaispisteet osallistujille, jotka vetäytyivät kaksoissokkohoitojaksosta (DBT WD)
Aikaikkuna: DBT WD (viikolle 12 asti)
PSQI koostuu seuraavista 7 alueesta: unen laatu, nukahtamisen kesto, unen kesto, unen riittävyys, unihäiriöt, unilääkkeen käyttö ja uneliaisuus. Nämä domeenit pisteytetään numeerisesti 0-3, jolloin 0 edustaa vähiten vakavaa vastetta ja 3 edustaa vakavinta vastetta. PSQI-kokonaispisteet lasketaan summaamalla yksittäisten verkkotunnusten pisteet. Korkein mahdollinen pistemäärä on 21, mikä edustaa eniten unen laadun häiriöitä; Pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa unen laadun häiriöiden puuttumista.
DBT WD (viikolle 12 asti)
PSQI-kokonaispisteet osallistujille, jotka vetäytyivät pitkäaikaisen hoitojakson aikana (LONG WD)
Aikaikkuna: PITKÄ WD (viikolle 64 asti)
PSQI koostuu seuraavista 7 alueesta: unen laatu, nukahtamisen kesto, unen kesto, unen riittävyys, unihäiriöt, unilääkkeen käyttö ja uneliaisuus. Nämä domeenit pisteytetään numeerisesti 0-3, jolloin 0 edustaa vähiten vakavaa vastetta ja 3 edustaa vakavinta vastetta. PSQI-kokonaispisteet lasketaan summaamalla yksittäisten verkkotunnusten pisteet. Korkein mahdollinen pistemäärä on 21, mikä edustaa eniten unen laadun häiriöitä; Pienin mahdollinen pistemäärä on 0, mikä tarkoittaa unen laadun häiriöiden puuttumista.
PITKÄ WD (viikolle 64 asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut vastaukset potilastyytyväisyyskysymykseen viikoilla 0 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
Osallistujat vastasivat kysymykseen tyytyväisyydestään IP:ään seuraavalla asteikolla 1–7: 1 = erittäin tyytyväinen; 2 = tyytyväinen; 3 = jokseenkin tyytyväinen; 4 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön; 5 = jokseenkin tyytymätön; 6 = tyytymätön; ja 7 = erittäin tyytymätön. Viikolla 0 osallistujat vastasivat kysymykseen tyytyväisyydestään aikaisempiin lääkkeisiinsä.
Viikko 0 ja viikko 12
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat potilastyytyväisyyskysymykseen pitkäaikaisen hoitojakson (LONG WD) aikana vetäytyneiden osallistujien osalta
Aikaikkuna: PITKÄ WD (viikolle 64 asti)
Osallistujat vastasivat kysymykseen tyytyväisyydestään IP:ään seuraavalla asteikolla 1–7: 1 = erittäin tyytyväinen; 2 = tyytyväinen; 3 = jokseenkin tyytyväinen; 4 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön; 5 = jokseenkin tyytymätön; 6 = tyytymätön; ja 7 = erittäin tyytymätön. Viikolla 0 osallistujat vastasivat kysymykseen tyytyväisyydestään aikaisempiin lääkkeisiinsä.
PITKÄ WD (viikolle 64 asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat potilastyytyväisyyskysymykseen kaksoissokkohoitojaksolta (DBT WD) vetäytyneiden osallistujien osalta
Aikaikkuna: DBT WD (viikolle 12 asti)
Osallistujat vastasivat kysymykseen tyytyväisyydestään IP:ään seuraavalla asteikolla 1–7: 1 = erittäin tyytyväinen; 2 = tyytyväinen; 3 = jokseenkin tyytyväinen; 4 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön; 5 = jokseenkin tyytymätön; 6 = tyytymätön; ja 7 = erittäin tyytymätön. Viikolla 0 osallistujat vastasivat kysymykseen tyytyväisyydestään aikaisempiin lääkkeisiinsä.
DBT WD (viikolle 12 asti)
RLS-oireiden keskimääräinen päivittäinen tuntimäärä ajanjakson mukaan viikoilla 0 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
Osallistujat kirjasivat päiväkirjakorteilleen RLS-oireiden alkamisajan ja kokonaiskeston 7 päivän ajan viikkoa ennen jokaista käyntiä. Aikakehykset määriteltiin seuraavasti: päivällä, 7:00 AM - 16:59; ilta, 17.00–19.59; ja yöllä, 20.00-6.59.
Viikko 0 ja viikko 12
RLS-oireiden keskimääräinen päivittäinen tuntimäärä ajanjakson mukaan niille osallistujille, jotka vetäytyivät kaksoissokkohoitojaksosta (DBT WD)
Aikaikkuna: DBT WD (viikolle 12 asti)
Osallistujat kirjasivat päiväkirjakorteilleen RLS-oireiden alkamisajan ja kokonaiskeston 7 päivän ajan viikkoa ennen jokaista käyntiä. Aikakehykset määriteltiin seuraavasti: päivällä, 7:00 AM - 16:59; ilta, 17.00–19.59; ja yöllä, 20.00-6.59.
DBT WD (viikolle 12 asti)
RLS-oireiden keskimääräinen päivittäinen tuntimäärä ajanjakson mukaan osallistujille, jotka vetäytyivät pitkäaikaisen hoitojakson aikana (LONG WD)
Aikaikkuna: PITKÄ WD (viikolle 64 asti)
Osallistujat kirjasivat päiväkirjakorteilleen RLS-oireiden alkamisajan ja kokonaiskeston 7 päivän ajan viikkoa ennen jokaista käyntiä. Aikakehykset määriteltiin seuraavasti: päivällä, 7:00 AM - 16:59; ilta, 17.00–19.59; ja yöllä, 20.00-6.59.
PITKÄ WD (viikolle 64 asti)
Lääkkeen puhdistumanopeus dialyysissä ja sen ulkopuolella ylläpitoannoshoitovaiheen aikana (pitkän aikavälin hoitojakson aikana)
Aikaikkuna: Viikko 12 - viikko 64
Dialyysianalyysiä varten mittaukset piti tehdä 1 tunti ennen dialyysiä, valtimoon/laskimoon dialyysin alussa, sen aikana ja lopussa sekä 1 tunti dialyysin jälkeen. Dialyysin ulkopuolista analyysiä varten mittaukset piti tehdä 1 tunti ennen dialyysiä, dialyysin alussa, aikana ja lopussa sekä 1 tunti dialyysin jälkeen.
Viikko 12 - viikko 64

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • This study has not been published in the scientific literature.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113079

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 113079
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 113079
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 113079
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 113079
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa