Klinisk evaluering av ropinirol IR-tabletter (umiddelbar frigivelse) hos pasienter som er diagnostisert med symptomatisk restless legs-syndrom (RLS) assosiert med kronisk nyresykdom (CKD) behandlet med hemodialyse (inkludert hemofiltrering og hemodiafiltrering)

Inklusjonskriterier:

i uke -1 (ved visningsbesøket)

• Pasienter som er diagnostisert med symptomatisk restless legs syndrom assosiert med kronisk nyresykdom (CKD) behandlet med hemodialyse (inkludert hemofiltrering og hemodiafiltrering). RLS diagnostiseres basert på International RLS Study Groups (IRLSSG) diagnostiske kriterier.
• Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) på hemodialyse (inkludert hemofiltrering og hemodiafiltrering) i minst 3 måneder før screeningsperioden med og mottar en adekvat hemodialyseresept (dvs. enkeltbasseng Kt/V >1,0. Shinzato-beregningsformel [Shinzato, 1994] som brukes i Japanese Society for Dialyse Therapy vil bli brukt.)
• Pasienter i alderen ≥18 år og <80 år.
• Pasienter som har hatt RLS-symptomer i 20 dager eller mer på eller etter 28 dager før starten av screeningsperioden. Pasienter som har fått medikamentell behandling for RLS før starten av screeningsperioden gjelder imidlertid ikke for dette kriteriet når de oppfyller vilkårene nedenfor: Pasientens medikamentelle behandling (unntatt angstdempende og hypnotika og beroligende medisiner) for RLS kan seponeres ved tidspunkt for oppstart av skjermingsperioden. For RLS ble symptomene hos pasienten ansett å ha pågått i 20 dager eller mer på eller etter 28 dager før oppstart av medikamentell behandling for RLS.
• QTc-kriterier (QTc [b eller f], mekanisk eller manuell omlesning, mann eller kvinne): Pasienter med QTc <450 msek eller <480 msek for pasienter med bundle branch block (BBB) ​​-verdier basert på enten enkelt elektrokardiogram (EKG) verdier eller triplikat EKG gjennomsnittlige QTc-verdier oppnådd over en kort registreringsperiode.
• Mannlige eller kvinnelige pasienter. En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta og delta i studien hvis hun:

Har ikke-fertil potensial eller er i fertil alder, er ikke ammende og godtar å bruke en av GlaxoSmithKline (GSK)-spesifiserte svært effektive metoder for å unngå graviditet: abstinens, orale prevensjonsmidler, enten kombinert eller gestagen alene (se "Tillatt" medisiner"), injiserbart gestagen, implantater av levonorgestrel, østrogen vaginalring (se "Tillatte medisiner"), perkutane prevensjonsplaster (se "Tillatte medisiner"), intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) som oppfyller SOP-effektivitetskriteriene som angitt på produktetiketten, sterilisering av mannlig partner (vasektomi med dokumentasjon av azoospermi) før den kvinnelige forsøkspersonens deltagelse i studien, og denne mannen er den eneste partneren for det forsøkspersonen, dobbel barrieremetode (kondom eller okklusive hette [diafragma eller cervical) /hvelvhetter] pluss sæddrepende middel [skum/gel/film/krem/stikkpille]).

• Polikliniske pasienter
• Pasienter som personlig kan gi informert skriftlig samtykke. Juridisk representant bør også gi informert skriftlig samtykke hvis pasienter er under tjue år.

ved uke 0 (ved starten av behandlingsperioden)

• Pasienter som opplever RLS-symptomer i minst 4 dager innen 7 dager før start av behandlingsperioden.
• Pasienter som har søvnforstyrrelser assosiert med RLS. Pasienter som svarte som 3 (alvorlig) eller 4 (svært alvorlig) på spørsmål 4 (søvnforstyrrelse) i IRLS-skalaen.
• Pasienter som har en totalscore på IRLS Rating Scale på 15 poeng eller mer.
• Leverfunksjonstester: Pasienter med aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2 * ULN (øvre normalgrense); og bilirubin ≤ 1,5 * ULN (isolert bilirubin > 1,5 ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin < 35 %) ved uke -1 (ved screeningbesøket). ULN for ALT(GTP) og AST(GOT) er 20 IE/L [Kurokawa, 2002].
• En kvinnelig forsøksperson har en negativ graviditetstest i uke -1 (ved screeningbesøket).

Ekskluderingskriterier:

i uke -1 (ved visningsbesøket)

• Pasienter med tegn på primær RLS (pasienter som har utviklet RLS-symptomer siden nyrefunksjonen var normal)
• Pasienter med følgende søvnforstyrrelser som ikke er assosiert med RLS, f.eks. narkolepsi, søvnterrorforstyrrelse, søvngjengerforstyrrelse, pusterelatert søvnforstyrrelse
• Pasienter med komplikasjoner av bevegelsesforstyrrelser (f. Parkinsons sykdom, dyskinesi, dystoni osv.)
• Pasienter med alvorlig lever-/hjerte-/lungelidelse eller andre hematopoetiske lidelser enn de som er i hemodialyse (inkludert hemofiltrering og hemodiafiltrering). Alvorlighetsgraden refererer til grad 3 i henhold til "klassifiseringen av alvorlighetsgraden av uønskede opplevelser" (Pharmaceutical affairs bureau/Safety division(PAB/SD) Notification No. 80, datert 29. juni 1992).
• Pasienter med en historie med maligniteter i løpet av de siste 5 årene, med unntak av basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen.
• Pasienter med en sykehistorie eller komplikasjon av rusmisbruk (f. alkohol eller narkotika) eller avhengighet av stoff det siste året.
• Pasienter med liggende systolisk blodtrykk (SBP) på <100 mmHg eller >190 mmHg eller liggende diastolisk blodtrykk (DBP) på ≥120 mmHg før dialysen som vil bli utført etter det lengste intervallet, ved screeningbesøket.
• Pasienter som ikke tåler ropinirolhydroklorid (HCl) eller andre dopaminagonister.
• Pasienter for hvem ropinirol HCl eller andre dopaminagonister anses for å være sikkerhetsmessige bekymringer av etterforskeren/underetterforskeren
• Pasienter med en historie med augmentation eller End-of-dose-rebound tidlig om morgenen etter medisiner av dopaminagonister (inkludert ropinirol HCl) og/eller L-Dopa. Forsterkning er definert som følger: RLS-symptomer som oppsto under behandling og oppstår ≧ 2 timer tidligere enn de gjorde før. Symptomer som er mer alvorlige enn når de ikke behandles. Symptomer som starter etter kortere hviletid enn de gjorde før behandling. Symptomer som involverer andre deler av kroppen, for eksempel armer eller bagasjerom.
• Pasienter uten nattesøvn (f.eks. nattskiftarbeider osv.) og de som må endre den vanlige leggetiden drastisk i løpet av studietiden.
• Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie av et undersøkelsesprodukt eller medisinsk utstyr innen de siste 12 ukene før starten av screeningsperioden.
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, som kan være gravide, eller som planlegger graviditet i løpet av studien. (Instruksjoner bør gis til kvinner i fertil alder om å bruke adekvat prevensjon selv om de ikke har noen plan for graviditet).
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
• Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg), positivt Hepatitt C-testresultat innen 3 måneder etter screening.
• Pasienter som har medisinske tilstander som etter utreder/underetterforsker kan påvirke effekt- og sikkerhetsvurdering. Dette kan omfatte følgende lidelser: fibromyalgisyndrom, revmatoid artritt, symptomatisk ortostatisk hypotensjon, leversvikt, lungefibrose.
• Forsøkspersonen er ikke i stand til å avslutte forbudte medisiner i løpet av screeningsperioden.
• Personer som vet at de vil umiddelbart få en transplantasjon
• Pasienter som har endret dose eller administreringsmetode for angstdempende eller hypnotika og beroligende midler i løpet av de siste 4 ukene før starten av screeningsperioden og eller pasienter som brukte mer enn to legemidler.
• Andre som etterforskeren/deletterforskeren anser som ikke kvalifisert for studien.

ved uke 0 (start av behandlingsperioden)

• Pasienter med liggende SBP på <100 mmHg eller >190 mmHg eller liggende DBP på ≥120 mmHg før dialysen som vil bli utført etter det lengste intervallet, ved uke 0 (start av behandlingsperioden).
• Pasienter som har startet behandling med medisiner inkludert et østrogenmedikament, et medikament som er kjent for å i vesentlig grad indusere eller hemme CYP1A2, et antihistamin (for okulær instillasjon eller dermal påføring, eller et preparat som inneholder fexofenadin HCl eller loratadin), angstdempende midler, hypnotika og beroligende midler. eller som har endret dose eller administreringsmetode for slike medisiner mellom uke -1 (start av screeningsperioden) og uke 0 (start av behandlingsperioden).
• Pasienter hvis serumferritinnivå er <10 μg/L (ng/mL) ved screeningbesøket.