Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna ropinirolu IR (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu) u pacjentów, u których rozpoznano objawowy zespół niespokojnych nóg (RLS) związany z przewlekłą chorobą nerek (PChN) leczonych za pomocą hemodializy (w tym hemofiltracji i hemodiafiltracji)

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, randomizowane badanie porównawcze w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ropinirolu w postaci tabletek IR podawanego doustnie przez 12 tygodni pacjentom z objawowym zespołem niespokojnych nóg związanym z przewlekłą chorobą nerek (CKD) leczoną za pomocą hemodializy (w tym hemofiltracji i hemodiafiltracji) (dalej określanej jako „uRLS”), w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego podawania ropinirolu w postaci tabletek IR oraz oceny wpływu na farmakokinetykę stanu stacjonarnego w okresie długotrwałego podawania tabletki z ropinirolem IR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 453-8566
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 440-0035
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 289-2511
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 277-0084
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 803-0844
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 737-0131
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 070-0030
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 670-0947
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 300-0053
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonia, 761-8024
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 981-0911
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonia, 392-8510
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonia, 850-0052
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japonia, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japonia, 904-2143
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 547-0024
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 424-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokushima, Japonia, 770-0011
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

w Tygodniu -1 (podczas wizyty przesiewowej)

  • Pacjenci, u których rozpoznano objawowy zespół niespokojnych nóg związany z przewlekłą chorobą nerek (PChN) leczeni za pomocą hemodializy (w tym hemofiltracji i hemodiafiltracji). RLS diagnozuje się na podstawie kryteriów diagnostycznych International RLS Study Group (IRLSSG).
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) poddawani hemodializie (w tym hemofiltracji i hemodiafiltracji) przez co najmniej 3 miesiące przed okresem przesiewowym, z zaleceniem odpowiedniej hemodializy (tj. pojedyncza pula Kt/V >1,0. Zastosowany zostanie wzór obliczeniowy Shinzato [Shinzato, 1994] stosowany w Japońskim Towarzystwie Dializoterapii.)
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat i <80 lat.
  • Pacjenci, u których objawy RLS utrzymywały się przez 20 dni lub dłużej w okresie 28 dni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego lub później. Jednak pacjenci, którzy otrzymywali farmakoterapię RLS przed rozpoczęciem okresu przesiewowego, nie mają zastosowania do tego kryterium, jeżeli spełniają poniższe warunki: Farmakoterapię pacjenta (z wyłączeniem leków przeciwlękowych i nasennych oraz leków uspokajających) RLS można przerwać w momencie czas rozpoczęcia okresu przesiewowego. Uznano, że objawy RLS u osobnika utrzymywały się przez 20 dni lub dłużej w dniu lub po 28 dniach przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego RLS.
  • Kryteria QTc (QTc [b lub f], ponowne odczytanie mechaniczne lub ręczne, mężczyźni lub kobiety): Pacjenci z odstępem QTc <450 ms lub <480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa (BBB) ​​— wartości oparte na wartościach z pojedynczego elektrokardiogramu (EKG) lub potrójne uśrednione wartości QTc EKG uzyskane w krótkim okresie rejestracji.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej. Uczestnik płci żeńskiej kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli:

nie jest w stanie zajść w ciążę lub jest w wieku rozrodczym, nie karmi piersią i zgadza się stosować jedną z wysoce skutecznych metod unikania ciąży określonych przez GlaxoSmithKline (GSK): abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne złożone lub sam progestagen (patrz „Dozwolone leki”), progestagen iniekcyjny, implanty lewonorgestrelu, estrogenowy krążek dopochwowy (patrz „Dozwolone leki”), przezskórne plastry antykoncepcyjne (patrz „Dozwolone leki”), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS) spełniające kryteria skuteczności SOP zgodnie z informacją na etykiecie produktu, sterylizacja partnera płci męskiej (wazektomia z udokumentowaniem azoospermii) przed włączeniem kobiety do badania i ten samiec jest jej jedynym partnerem, metoda podwójnej bariery (prezerwatywa lub kapturek zamykający [diafragma lub /czapki do sklepienia] plus środek plemnikobójczy [pianka/żel/folia/krem/czopek]).

  • Pacjenci ambulatoryjni
  • Pacjenci, którzy są w stanie osobiście wyrazić świadomą pisemną zgodę. Przedstawiciel prawny powinien również wyrazić świadomą pisemną zgodę, jeśli pacjent ma mniej niż dwadzieścia lat.

w tygodniu 0 (na początku okresu leczenia)

  • Pacjenci, u których objawy RLS utrzymują się przez co najmniej 4 dni w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem okresu leczenia.
  • Pacjenci, u których występują zaburzenia snu związane z RLS. Pacjenci, którzy odpowiedzieli 3 (ciężkie) lub 4 (bardzo ciężkie) na Pytanie 4 (Zaburzenia snu) w Skali Oceny IRLS.
  • Pacjenci, u których całkowity wynik w Skali Oceny IRLS wynosi 15 lub więcej punktów.
  • Testy czynności wątroby: Pacjenci z aminotransferazą asparaginianową (AspAT) i aminotransferazą alaninową (AlAT) < 2 * GGN (górna granica normy); i bilirubina ≤ 1,5 * GGN (bilirubina izolowana > 1,5 GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia < 35%) w tygodniu -1 (podczas wizyty przesiewowej). GGN ALT(GTP) i AST(GOT) wynosi 20 IU/L [Kurokawa, 2002].
  • Pacjentka ma negatywny test ciążowy w tygodniu -1 (podczas wizyty przesiewowej).

Kryteria wyłączenia:

w Tygodniu -1 (podczas wizyty przesiewowej)

  • Pacjenci z objawami pierwotnego RLS (pacjenci, u których objawy RLS wystąpiły od czasu, gdy czynność nerek była prawidłowa)
  • Pacjenci z następującymi zaburzeniami snu niezwiązanymi z RLS, np.: narkolepsja, zaburzenia lękowe podczas snu, zaburzenia lunatyzmu, zaburzenia snu związane z oddychaniem
  • Pacjenci z powikłaniami zaburzeń ruchowych (np. choroba Parkinsona, dyskineza, dystonia itp.)
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby/serca/płuc lub zaburzeniami układu krwiotwórczego innymi niż poddawani hemodializie (w tym hemofiltracji i hemodiafiltracji). Nasilenie odnosi się do Stopnia 3 zgodnie z „Klasyfikacją ciężkości działań niepożądanych” (Powiadomienie Biura ds. Farmaceutycznych/Wydziału Bezpieczeństwa (PAB/SD) nr 80 z dnia 29 czerwca 1992 r.).
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występowały nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Pacjenci z historią medyczną lub powikłaniami związanymi z nadużywaniem substancji (np. alkohol lub narkotyki) lub uzależnienie od substancji w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) w pozycji leżącej <100 mmHg lub >190 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) w pozycji leżącej ≥120 mmHg przed dializami, które zostaną przeprowadzone po najdłuższej przerwie, podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci nietolerujący chlorowodorku ropinirolu (HCl) lub innych agonistów dopaminy.
  • Pacjenci, u których badacz/badacz podrzędny uważa ropinirol HCl lub innych agonistów dopaminy za stwarzających zagrożenie bezpieczeństwa
  • Pacjenci z wywiadem augmentacji lub efektu z odbicia na końcu dawki we wczesnych godzinach porannych po podaniu leków z grupy agonistów dopaminy (w tym chlorowodorku ropinirolu) i (lub) L-dopy. Augmentację definiuje się następująco: objawy RLS, które wystąpiły podczas leczenia i występują ≧ 2 godziny wcześniej niż wcześniej. Objawy, które są bardziej nasilone niż wtedy, gdy nie są leczone. Objawy, które pojawiają się po krótszym czasie odpoczynku niż przed leczeniem. Objawy obejmujące inne części ciała, takie jak ramiona lub tułów.
  • Pacjenci bez nawyku spania w nocy (np. osoby pracujące na nocnej zmianie itp.) oraz osoby, które muszą drastycznie zmienić zwyczajową porę snu w czasie trwania badania.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym badanego produktu lub wyrobu medycznego w ciągu ostatnich 12 tygodni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią, mogą być w ciąży lub planują ciążę w trakcie badania. (Kobietom w wieku rozrodczym należy udzielić instrukcji, aby stosowały odpowiednią antykoncepcję, nawet jeśli nie planują ciąży).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby, znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu na zapalenie wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Pacjenci ze schorzeniami, które w opinii badacza/badacza pomocniczego mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa. Może to obejmować następujące zaburzenia: zespół fibromialgii, reumatoidalne zapalenie stawów, objawowe niedociśnienie ortostatyczne, niewydolność wątroby, zwłóknienie płuc.
  • Uczestnik nie jest w stanie odstawić zabronionych leków w okresie przesiewowym.
  • Pacjenci, którzy wiedzą, że wkrótce otrzymają przeszczep
  • Pacjenci, którzy zmienili dawkę lub sposób podawania leków przeciwlękowych lub nasennych i uspokajających w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego i/lub Pacjenci, którzy stosowali więcej niż dwa leki.
  • Inni, których badacz/badacz pomocniczy uzna za niekwalifikujących się do badania.

w tygodniu 0 (początek okresu leczenia)

  • Pacjenci z SBP w pozycji leżącej <100 mmHg lub >190 mmHg lub DBP w pozycji leżącej ≥120 mmHg przed dializą, która zostanie przeprowadzona po najdłuższej przerwie, w tygodniu 0 (początek okresu leczenia).
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie lekami, w tym estrogenami, lekami, o których wiadomo, że zasadniczo indukują lub hamują CYP1A2, lekami przeciwhistaminowymi (do wkraplania do oczu lub na skórę lub preparatami zawierającymi chlorowodorek feksofenadyny lub loratadynę), lekami przeciwlękowymi, nasennymi i uspokajającymi lub którzy zmienili dawkę lub sposób podawania takich leków między tygodniem -1 (początek okresu przesiewowego) a tygodniem 0 (początek okresu leczenia).
  • Pacjenci, u których poziom ferrytyny w surowicy wynosi <10 μg/L (ng/ml) podczas wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Pacjenci, którzy ukończyli okres przesiewowy, zostaną losowo przydzieleni (1:1) do otrzymywania IR lub placebo przez 12 tygodni. Leczenie należy rozpocząć od dawki początkowej 0,25 mg/dobę w ciągu 1 do 3 godzin przed snem.
EKSPERYMENTALNY: Ropinirol IR
Lek: Ropinirol o natychmiastowym uwalnianiu (IR)
Pacjenci, którzy ukończyli okres przesiewowy, zostaną losowo przydzieleni (1:1) do otrzymywania IR lub placebo przez 12 tygodni. Leczenie należy rozpocząć od dawki początkowej 0,25 mg/dobę w ciągu 1 do 3 godzin przed snem. Maksymalna dostępna dawka to 3 mg/dobę. W przypadku wszystkich osób, które ukończyły okres leczenia krótkoterminowego i rozpoczynały okres leczenia długoterminowego, leczenie metodą otwartej próby zostanie rozpoczęte od dawki IR 0,25 mg/dobę, niezależnie od poziomów dawek w okresie krótkoterminowym. Dawka będzie zwiększana od 0,25 mg/dobę do 0,5 mg/dobę, a następnie stopniowo o 0,5 mg/dobę, aż do uzyskania wystarczającej skuteczności (określenie „znacznie poprawiona” lub „bardzo poprawiona” w CGI-I) bez problem bezpieczeństwa/tolerancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w Międzynarodowej Skali Oceny Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS) w tygodniu 0 i tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12
Skala ocen IRLS to skala oceniana przez badaczy, składająca się z 10 pytań, z których każde ma do wyboru 5 odpowiedzi. Te odpowiedzi są punktowane liczbowo od 0 (najmniej ciężka odpowiedź) do 4 (najcięższa odpowiedź). Całkowity wynik skali oceny IRLS oblicza się, sumując wyniki poszczególnych odpowiedzi. Najwyższy możliwy wynik to 40, co oznacza najpoważniejszy RLS; najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak RLS. W sumie 17 uczestników zostało przedwcześnie wycofanych z badania przed 12. tygodniem.
Tydzień 0 i Tydzień 12
Skala ocen IRLS Łączny wynik dla uczestników, którzy wycofali się z okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBT WD)
Ramy czasowe: DBT WD (do tygodnia 12)
Skala ocen IRLS to skala oceniana przez badaczy, składająca się z 10 pytań, z których każde ma do wyboru 5 odpowiedzi. Te odpowiedzi są punktowane liczbowo od 0 (najmniej ciężka odpowiedź) do 4 (najcięższa odpowiedź). Całkowity wynik skali oceny IRLS oblicza się, sumując wyniki poszczególnych odpowiedzi. Najwyższy możliwy wynik to 40, co oznacza najpoważniejszy RLS; najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak RLS. W sumie 17 uczestników zostało przedwcześnie wycofanych z badania przed 12 tygodniem, a 2 uczestników nie miało danych DBT WD.
DBT WD (do tygodnia 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ocen IRLS Łączny wynik dla uczestników, którzy wycofali się w okresie leczenia długoterminowego (LONG WD)
Ramy czasowe: DŁUGA WD (do tygodnia 64)
Skala ocen IRLS to skala oceniana przez badaczy, składająca się z 10 pytań, z których każde ma do wyboru 5 odpowiedzi. Te odpowiedzi są punktowane liczbowo od 0 (najmniej ciężka odpowiedź) do 4 (najcięższa odpowiedź). Całkowity wynik skali oceny IRLS oblicza się, sumując wyniki poszczególnych odpowiedzi. Najwyższy możliwy wynik to 40, co oznacza najpoważniejszy RLS; najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak RLS.
DŁUGA WD (do tygodnia 64)
Liczba uczestników ze wskazanymi wynikami ogólnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
CGI-I ocenia poprawę lub pogorszenie RLS u uczestnika w stosunku do wartości wyjściowych z następującymi ośmioma stopniami: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = znaczna poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej , 6 = Dużo gorzej, a 7 = Bardzo dużo gorzej.
Tydzień 12
Liczba uczestników ze wskazanymi wynikami CGI-I dla uczestników, którzy wycofali się z okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBT WD)
Ramy czasowe: DBT WD (do tygodnia 12)
CGI-I ocenia poprawę lub pogorszenie RLS u uczestnika w stosunku do wartości wyjściowych z następującymi ośmioma stopniami: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = znaczna poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej , 6 = Dużo gorzej, a 7 = Bardzo dużo gorzej.
DBT WD (do tygodnia 12)
Liczba uczestników ze wskazanymi wynikami CGI-I dla uczestników, którzy wycofali się z okresu leczenia długoterminowego (LONG WD)
Ramy czasowe: DŁUGA WD (do tygodnia 64)
CGI-I ocenia poprawę lub pogorszenie RLS u uczestnika w stosunku do wartości wyjściowych z następującymi ośmioma stopniami: 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa, 2 = znaczna poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej , 6 = Dużo gorzej, a 7 = Bardzo dużo gorzej.
DŁUGA WD (do tygodnia 64)
Zespół niespokojnych nóg Johnsa Hopkinsa Kwestionariusz Jakości Życia (RLSQOL) Ogólna ocena wpływu na życie w tygodniu 0 i tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12
Kwestionariusz RLSQOL to kwestionariusz oceniany przez uczestników, przeznaczony do oceny wpływu RLS na życie uczestników. Składa się z 18 pozycji, z których 10 składa się na pojedynczy wynik podsumowujący (ogólny wpływ na życie). Odpowiedź dla każdej pozycji jest kodowana od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najlepszą jakość życia, a 5 najgorszą jakość życia. Najniższa możliwa ogólna ocena wpływu na życie to 0, a najwyższa możliwa ogólna ocena wpływu na życie to 100. Wynik 100 oznacza najlepszą możliwą jakość życia.
Tydzień 0 i Tydzień 12
Kwestionariusz RLSQOL Johnsa Hopkinsa Ogólna ocena wpływu na życie dla uczestników, którzy wycofali się z okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBT WD)
Ramy czasowe: DBT WD (do tygodnia 12)
Kwestionariusz RLSQOL to kwestionariusz oceniany przez uczestników, przeznaczony do oceny wpływu RLS na życie uczestników. Składa się z 18 pozycji, z których 10 składa się na pojedynczy wynik podsumowujący (ogólny wpływ na życie). Odpowiedź dla każdej pozycji jest kodowana od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najlepszą jakość życia, a 5 najgorszą jakość życia. Najniższa możliwa ogólna ocena wpływu na życie to 0, a najwyższa możliwa ogólna ocena wpływu na życie to 100. Wynik 100 oznacza najlepszą możliwą jakość życia.
DBT WD (do tygodnia 12)
Kwestionariusz Johnsa Hopkinsa RLSQOL Ogólna ocena wpływu na życie dla uczestników, którzy wycofali się w okresie leczenia długoterminowego (LONG WD)
Ramy czasowe: DŁUGA WD (do tygodnia 64)
Kwestionariusz RLSQOL to kwestionariusz oceniany przez uczestników, przeznaczony do oceny wpływu RLS na życie uczestników. Składa się z 18 pozycji, z których 10 składa się na pojedynczy wynik podsumowujący (ogólny wpływ na życie). Odpowiedź dla każdej pozycji jest kodowana od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najlepszą jakość życia, a 5 najgorszą jakość życia. Najniższa możliwa ogólna ocena wpływu na życie to 0, a najwyższa możliwa ogólna ocena wpływu na życie to 100. Wynik 100 oznacza najlepszą możliwą jakość życia.
DŁUGA WD (do tygodnia 64)
Całkowity wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w tygodniu 0 i tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12
PSQI składa się z następujących 7 domen: jakość snu, czas zasypiania, czas trwania snu, wystarczająca ilość snu, zaburzenia snu, stosowanie tabletek nasennych i senność. Domeny te są oceniane numerycznie od 0 do 3, przy czym 0 oznacza najlżejszą odpowiedź, a 3 oznacza najcięższą odpowiedź. Całkowity wynik PSQI jest obliczany poprzez zsumowanie wyników poszczególnych domen. Najwyższy możliwy wynik to 21, co oznacza najwięcej zaburzeń jakości snu; najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak zaburzeń jakości snu.
Tydzień 0 i Tydzień 12
Łączny wynik PSQI dla uczestników, którzy wycofali się z okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBT WD)
Ramy czasowe: DBT WD (do tygodnia 12)
PSQI składa się z następujących 7 domen: jakość snu, czas zasypiania, czas trwania snu, wystarczająca ilość snu, zaburzenia snu, stosowanie tabletek nasennych i senność. Domeny te są oceniane numerycznie od 0 do 3, przy czym 0 oznacza najlżejszą odpowiedź, a 3 oznacza najcięższą odpowiedź. Całkowity wynik PSQI jest obliczany poprzez zsumowanie wyników poszczególnych domen. Najwyższy możliwy wynik to 21, co oznacza najwięcej zaburzeń jakości snu; najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak zaburzeń jakości snu.
DBT WD (do tygodnia 12)
Całkowity wynik PSQI dla uczestników, którzy wycofali się z długoterminowego okresu leczenia (LONG WD)
Ramy czasowe: DŁUGA WD (do tygodnia 64)
PSQI składa się z następujących 7 domen: jakość snu, czas zasypiania, czas trwania snu, wystarczająca ilość snu, zaburzenia snu, stosowanie tabletek nasennych i senność. Domeny te są oceniane numerycznie od 0 do 3, przy czym 0 oznacza najlżejszą odpowiedź, a 3 oznacza najcięższą odpowiedź. Całkowity wynik PSQI jest obliczany poprzez zsumowanie wyników poszczególnych domen. Najwyższy możliwy wynik to 21, co oznacza najwięcej zaburzeń jakości snu; najniższy możliwy wynik to 0, co oznacza brak zaburzeń jakości snu.
DŁUGA WD (do tygodnia 64)
Liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami na pytanie dotyczące satysfakcji pacjenta w tygodniu 0 i tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12
Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie dotyczące ich zadowolenia z IP w następującej skali od 1 do 7: 1 = bardzo zadowolony; 2 = zadowolony; 3 = raczej zadowolony; 4 = ani zadowolony, ani niezadowolony; 5 = nieco niezadowolony; 6 = niezadowolony; a 7 = bardzo niezadowolony. W tygodniu 0 uczestnicy odpowiedzieli na pytanie dotyczące ich zadowolenia z wcześniejszych leków.
Tydzień 0 i Tydzień 12
Liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami na pytanie satysfakcji pacjenta dla uczestników, którzy wycofali się z długoterminowego okresu leczenia (LONG WD)
Ramy czasowe: DŁUGA WD (do tygodnia 64)
Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie dotyczące ich zadowolenia z IP w następującej skali od 1 do 7: 1 = bardzo zadowolony; 2 = zadowolony; 3 = raczej zadowolony; 4 = ani zadowolony, ani niezadowolony; 5 = nieco niezadowolony; 6 = niezadowolony; a 7 = bardzo niezadowolony. W tygodniu 0 uczestnicy odpowiedzieli na pytanie dotyczące ich zadowolenia z wcześniejszych leków.
DŁUGA WD (do tygodnia 64)
Liczba uczestników ze wskazanymi odpowiedziami na pytanie satysfakcji pacjenta dla uczestników, którzy wycofali się z okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBT WD)
Ramy czasowe: DBT WD (do tygodnia 12)
Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie dotyczące ich zadowolenia z IP w następującej skali od 1 do 7: 1 = bardzo zadowolony; 2 = zadowolony; 3 = raczej zadowolony; 4 = ani zadowolony, ani niezadowolony; 5 = nieco niezadowolony; 6 = niezadowolony; a 7 = bardzo niezadowolony. W tygodniu 0 uczestnicy odpowiedzieli na pytanie dotyczące ich zadowolenia z wcześniejszych leków.
DBT WD (do tygodnia 12)
Średnia dzienna liczba godzin objawów RLS według ram czasowych w tygodniu 0 i tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12
Uczestnicy odnotowywali czas wystąpienia i całkowity czas trwania objawów RLS na swoich kartach dzienniczka przez 7 dni od jednego tygodnia przed każdą wizytą. Ramy czasowe zostały określone w następujący sposób: w ciągu dnia, od 7:00 do 16:59; wieczorem, od 17:00 do 19:59; i w nocy, od 20:00 do 6:59.
Tydzień 0 i Tydzień 12
Średnia dzienna liczba godzin objawów RLS według ram czasowych dla uczestników, którzy wycofali się z okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBT WD)
Ramy czasowe: DBT WD (do tygodnia 12)
Uczestnicy odnotowywali czas wystąpienia i całkowity czas trwania objawów RLS na swoich kartach dzienniczka przez 7 dni od jednego tygodnia przed każdą wizytą. Ramy czasowe zostały określone w następujący sposób: w ciągu dnia, od 7:00 do 16:59; wieczorem, od 17:00 do 19:59; i w nocy, od 20:00 do 6:59.
DBT WD (do tygodnia 12)
Średnia dzienna liczba godzin objawów RLS według ram czasowych dla uczestników, którzy wycofali się z długoterminowego okresu leczenia (LONG WD)
Ramy czasowe: DŁUGA WD (do tygodnia 64)
Uczestnicy odnotowywali czas wystąpienia i całkowity czas trwania objawów RLS na swoich kartach dzienniczka przez 7 dni od jednego tygodnia przed każdą wizytą. Ramy czasowe zostały określone w następujący sposób: w ciągu dnia, od 7:00 do 16:59; wieczorem, od 17:00 do 19:59; i w nocy, od 20:00 do 6:59.
DŁUGA WD (do tygodnia 64)
Wskaźnik klirensu leku podczas dializy i po dializie w fazie leczenia dawką podtrzymującą (w okresie leczenia długoterminowego)
Ramy czasowe: Tydzień 12 do tygodnia 64
Do analizy podczas dializy pomiary miały być wykonane 1 godzinę przed dializą, w tętnicy/żyle na początku, podczas i na końcu dializy oraz 1 godzinę po dializie. W przypadku analizy poza dializą pomiary należało wykonać 1 godzinę przed dializą, na początku, w trakcie i na końcu dializy oraz 1 godzinę po dializie.
Tydzień 12 do tygodnia 64

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • This study has not been published in the scientific literature.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

30 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113079
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 113079
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113079
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113079
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj