로피니롤 즉시 방출(IR)의 하지불안증후군 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

종료됨

정황

하지불안증후군

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

일본
- - Aichi, 일본, 453-8566
    - GSK Investigational Site
  - Aichi, 일본, 440-0035
    - GSK Investigational Site
  - Chiba, 일본, 289-2511
    - GSK Investigational Site
  - Chiba, 일본, 277-0084
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka, 일본, 803-0844
    - GSK Investigational Site
  - Hiroshima, 일본, 737-0131
    - GSK Investigational Site
  - Hokkaido, 일본, 070-0030
    - GSK Investigational Site
  - Hyogo, 일본, 670-0947
    - GSK Investigational Site
  - Ibaraki, 일본, 300-0053
    - GSK Investigational Site
  - Ibaraki, 일본, 302-0022
    - GSK Investigational Site
  - Kagawa, 일본, 761-8024
    - GSK Investigational Site
  - Miyagi, 일본, 981-0911
    - GSK Investigational Site
  - Nagano, 일본, 392-8510
    - GSK Investigational Site
  - Nagasaki, 일본, 850-0052
    - GSK Investigational Site
  - Okinawa, 일본, 901-2132
    - GSK Investigational Site
  - Okinawa, 일본, 904-2143
    - GSK Investigational Site
  - Osaka, 일본, 547-0024
    - GSK Investigational Site
  - Shizuoka, 일본, 424-0012
    - GSK Investigational Site
  - Tokushima, 일본, 770-0011
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

-1주차에 (스크리닝 방문 시)

만성 신장 질환(CKD)과 관련된 증상이 있는 하지 불안 증후군 진단을 받은 환자는 혈액 투석(혈액 여과 및 혈액 투석 여과 포함)으로 관리됩니다. RLS는 IRLSSG(International RLS Study Group)의 진단 기준에 따라 진단됩니다.
적절한 혈액 투석 처방(즉, 단일 풀 Kt/V >1.0. 일본투석치료학회에서 사용하는 Shinzato계산식[Shinzato, 1994]을 사용한다.)
18세 이상 80세 미만의 환자.
스크리닝 시작 전 28일 이후 20일 이상 하지불안증후군 증상이 있었던 자. 다만, 선별검사 개시 이전에 하지불안증후군에 대한 약물치료를 받고 있던 환자가 아래의 조건을 충족하는 경우에는 적용하지 아니한다. 상영 시작 시간. 하지불안증후군의 경우 대상자의 증상은 하지불안증후군에 대한 약물 치료 시작 전 28일 또는 그 이후에 20일 이상 지속된 것으로 간주되었습니다.
QTc 기준(QTc [b 또는 f], 기계적 또는 수동 재판독, 남성 또는 여성): QTc가 450msec 미만이거나 BBB(bundle branch block) 환자의 경우 480msec 미만인 환자 - 단일 심전도(ECG) 값을 기반으로 한 값 또는 짧은 기록 기간 동안 얻은 삼중 심전도 평균 QTc 값.
남성 또는 여성 환자. 여성 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참여하고 참가할 자격이 있습니다.

가임 가능성이 있거나 가임 가능성이 있고, 수유 중이 아니며 GlaxoSmithKline(GSK)에서 지정한 임신을 피하는 매우 효과적인 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다: 금욕, 경구 피임약, 복합 또는 프로게스토겐 단독 주사 가능한 프로게스토겐, 레보노르게스트렐 이식, 에스트로겐성 질 링("허용 약물" 참조), 경피 피임 패치("허용 약물" 참조), SOP 유효성 기준을 충족하는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 제품 라벨에 명시된 바와 같이, 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임술(무정자증 문서가 포함된 정관 절제술), 그리고 이 남성은 해당 피험자의 유일한 파트너, 이중 차단 방법(콘돔 또는 폐쇄 캡[격막 또는 자궁경부 /vault caps] 플러스 살정제[거품/젤/필름/크림/좌약]).

외래환자
직접 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자. 환자가 20세 미만인 경우 법적 대리인도 정보에 입각한 서면 동의를 제공해야 합니다.

0주차(치료 기간 시작 시)

치료 시작 전 7일 이내에서 4일 이상 하지불안증후군 증상이 나타난 환자.
RLS와 관련된 수면 장애가 있는 환자. IRLS 평가 척도에서 질문 4(수면 장애)에 3(심함) 또는 4(매우 심함)로 대답한 환자.
IRLS 등급 척도 총점이 15점 이상인 환자.
간 기능 검사: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2 * ULN(정상 상한) 환자; 및 빌리루빈 ≤ 1.5 * ULN(단리 빌리루빈 > 1.5 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨) -1주(스크리닝 방문 시). ALT(GTP)와 AST(GOT)의 ULN은 20 IU/L이다[Kurokawa, 2002].
여성 피험자는 -1주차(스크리닝 방문 시)에 임신 테스트가 음성이었습니다.

제외 기준:

-1주차에 (스크리닝 방문 시)

원발성 하지불안증후군의 징후가 있는 환자
RLS와 관련되지 않은 다음과 같은 수면 장애가 있는 환자. 기면증, 수면공포장애, 몽유병, 호흡관련 수면장애
운동 장애의 합병증이 있는 환자(예: 파킨슨병, 운동이상증, 근긴장이상증 등)
중증의 간/심장/폐 장애 또는 혈액투석(혈액여과 및 혈액투석여과 포함) 이외의 조혈 장애가 있는 환자. 중증도는 "이상반응 중증도 분류"(1992년 6월 29일자 약사국/안전과(PAB/SD) 고시 제80호)에 따른 3등급을 가리킨다.
피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 환자.
약물 남용의 병력 또는 합병증이 있는 환자(예: 알코올 또는 약물) 또는 지난 1년간 물질 의존.
스크리닝 방문에서 가장 긴 간격 후에 시행될 투석 전 누운 자세의 수축기 혈압(SBP)이 <100 mmHg 또는 >190 mmHg이거나 누운 자세의 이완기 혈압(DBP)이 ≥120 mmHg인 환자.
로피니롤 염산염(HCl) 또는 기타 도파민 작용제에 내약성이 없는 환자.
로피니롤 HCl 또는 기타 도파민 작용제가 조사자/부조사자에 의해 안전성 문제로 간주되는 환자
도파민 작용제(로피니롤 HCl 포함) 및/또는 L-Dopa의 약물 투여 후 이른 아침에 증강 또는 투여 종료 반동의 병력이 있는 환자. 증강은 다음과 같이 정의된다: 치료 중에 발생하고 이전보다 ≥ 2시간 일찍 발생하는 RLS 증상. 치료를 받지 않았을 때보다 더 심한 증상. 치료 전보다 더 적은 휴식 시간 후에 시작되는 증상. 팔이나 몸통과 같은 신체의 다른 부분과 관련된 증상.
야간 수면 습관이 없는 환자(예: 야간 근무자 등) 및 공부하는 동안 습관적인 취침 시간을 대폭 변경해야 하는 자.
스크리닝 기간 시작 전 최근 12주 이내에 임상시험용 제품 또는 의료기기의 다른 임상시험에 참여한 환자.
임신 또는 수유 중인 여성 환자, 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성 환자. (임신 계획이 없더라도 적절한 피임법을 시행하도록 가임 여성에게 지침을 제공해야 합니다.)
간 질환의 현재 또는 만성 병력, 알려진 간 또는 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)
B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 3개월 이내에 C형 간염 검사 양성 결과.
조사자/하위 조사자의 의견에 따라 효능 및 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있는 환자. 이것은 다음 장애를 포함할 수 있습니다: 섬유근육통 증후군, 류마티스성 관절염, 증후성 기립성 저혈압, 간부전, 폐 섬유증.
피험자는 스크리닝 기간 동안 금지된 약물을 중단할 수 없습니다.
이식이 임박한 것을 알고 있는 피험자
검진 시작 전 최근 4주 이내에 항불안제, 수면제 및 진정제의 용량 또는 투여방법을 변경한 자 및 2가지 이상의 약제를 사용한 자.
조사자/부조사자가 연구에 부적격하다고 생각하는 기타.

0주차(치료 기간 시작)

0주(치료 기간 시작)에 가장 긴 간격 후에 수행될 투석 전 누운 자세 SBP가 <100mmHg 또는 >190mmHg이거나 누운 자세 DBP가 ≥120mmHg인 환자.
에스트로겐 약물, CYP1A2를 실질적으로 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물, 항히스타민제(안구 점적 또는 피부 도포용 또는 펙소페나딘 HCl 또는 로라타딘 함유 제제), 항불안제, 수면제 및 진정제를 포함한 약물 치료를 시작한 환자 또는 -1주차(스크리닝 기간 시작)와 0주차(치료 기간 시작) 사이에 이러한 약물의 용량 또는 투여 방법을 변경한 사람.
스크리닝 방문 시 혈청 페리틴 수치가 <10 μg/L(ng/mL)인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 평행한
마스킹: 삼루타

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약	의약품: 위약 스크리닝 기간을 완료한 피험자는 12주 동안 IR 또는 위약을 받기 위해 무작위(1:1)로 배정됩니다. 취침 전 1~3시간 이내에 0.25mg/일의 초기 용량으로 치료를 시작합니다.
실험적: 로피니롤 IR	의약품: 로피니롤 즉시 방출(IR) 스크리닝 기간을 완료한 피험자는 12주 동안 IR 또는 위약을 받기 위해 무작위(1:1)로 배정됩니다. 취침 전 1~3시간 이내에 0.25mg/일의 초기 용량으로 치료를 시작합니다. 사용 가능한 최대 용량은 3mg/일입니다. 단기 기간을 마치고 장기 치료 기간에 진입하는 모든 피험자는 단기간 투여량과 관계없이 IR 0.25mg/일부터 공개 라벨 치료를 시작한다. 용량은 0.25mg/일에서 0.5mg/일로 상향 조정되며, 그 이후에는 충분한 효능이 얻어질 때까지(CGI-I에서 "매우 개선됨" 또는 "매우 개선됨"을 목표로 함) 0.5mg/일씩 증분됩니다. 안전성/내약성 문제.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

플라시보_COMPARATOR: 위약

의약품: 위약

스크리닝 기간을 완료한 피험자는 12주 동안 IR 또는 위약을 받기 위해 무작위(1:1)로 배정됩니다. 취침 전 1~3시간 이내에 0.25mg/일의 초기 용량으로 치료를 시작합니다.

실험적: 로피니롤 IR

의약품: 로피니롤 즉시 방출(IR)

스크리닝 기간을 완료한 피험자는 12주 동안 IR 또는 위약을 받기 위해 무작위(1:1)로 배정됩니다. 취침 전 1~3시간 이내에 0.25mg/일의 초기 용량으로 치료를 시작합니다. 사용 가능한 최대 용량은 3mg/일입니다. 단기 기간을 마치고 장기 치료 기간에 진입하는 모든 피험자는 단기간 투여량과 관계없이 IR 0.25mg/일부터 공개 라벨 치료를 시작한다. 용량은 0.25mg/일에서 0.5mg/일로 상향 조정되며, 그 이후에는 충분한 효능이 얻어질 때까지(CGI-I에서 "매우 개선됨" 또는 "매우 개선됨"을 목표로 함) 0.5mg/일씩 증분됩니다. 안전성/내약성 문제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
IRLS(International Restless Legs Syndrome) 등급 척도 0주차 및 12주차 총점 기간: 0주 및 12주	IRLS 평가 척도는 각각 5개의 응답을 선택할 수 있는 10개의 질문으로 구성된 조사관 평가 척도입니다. 이러한 응답은 0(가장 심각한 응답)에서 4(가장 심각한 응답)까지 숫자로 점수가 매겨집니다. IRLS 등급 척도 총점은 개별 응답 점수를 합산하여 계산됩니다. 가장 높은 점수는 40점으로 가장 심각한 RLS를 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0이며 이는 RLS가 없음을 나타냅니다. 총 17명의 참가자가 12주 전에 조기에 연구에서 제외되었습니다.	0주 및 12주
이중 맹검 치료 기간(DBT WD)에서 탈퇴한 참가자의 IRLS 평가 척도 총점 기간: DBT WD(12주차까지)	IRLS 평가 척도는 각각 5개의 응답을 선택할 수 있는 10개의 질문으로 구성된 조사관 평가 척도입니다. 이러한 응답은 0(가장 심각한 응답)에서 4(가장 심각한 응답)까지 숫자로 점수가 매겨집니다. IRLS 등급 척도 총점은 개별 응답 점수를 합산하여 계산됩니다. 가장 높은 점수는 40점으로 가장 심각한 RLS를 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0이며 이는 RLS가 없음을 나타냅니다. 총 17명의 참가자가 12주 전에 조기에 연구에서 제외되었고 2명의 참가자는 DBT WD 데이터가 누락되었습니다.	DBT WD(12주차까지)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
장기 치료 기간(LONG WD)에 탈퇴한 참가자의 IRLS 평가 척도 총점 기간: LONG WD(64주차까지)	IRLS 평가 척도는 각각 5개의 응답을 선택할 수 있는 10개의 질문으로 구성된 조사관 평가 척도입니다. 이러한 응답은 0(가장 심각한 응답)에서 4(가장 심각한 응답)까지 숫자로 점수가 매겨집니다. IRLS 등급 척도 총점은 개별 응답 점수를 합산하여 계산됩니다. 가장 높은 점수는 40점으로 가장 심각한 RLS를 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0이며 이는 RLS가 없음을 나타냅니다.	LONG WD(64주차까지)
12주차에 CGI-I(Indicated Clinical Global Impression-I) 점수를 받은 참가자 수 기간: 12주차	CGI-I는 참가자의 RLS 개선 또는 악화를 다음 8개 등급으로 평가합니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨 , 6 = 훨씬 더 나쁨, 7 = 매우 많이 나쁨.	12주차
이중 맹검 치료 기간(DBT WD)에서 탈퇴한 참가자의 표시된 CGI-I 점수를 가진 참가자 수 기간: DBT WD(12주차까지)	CGI-I는 참가자의 RLS 개선 또는 악화를 다음 8개 등급으로 평가합니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨 , 6 = 훨씬 더 나쁨, 7 = 매우 많이 나쁨.	DBT WD(12주차까지)
장기 치료 기간(LONG WD)을 중단한 참가자에 대해 표시된 CGI-I 점수를 가진 참가자 수 기간: LONG WD(64주차까지)	CGI-I는 참가자의 RLS 개선 또는 악화를 다음 8개 등급으로 평가합니다: 0 = 평가되지 않음, 1 = 매우 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 약간 개선됨, 4 = 변화 없음, 5 = 최소한으로 악화됨 , 6 = 훨씬 더 나쁨, 7 = 매우 많이 나쁨.	LONG WD(64주차까지)
Johns Hopkins 하지불안증후군 삶의 질(RLSQOL) 설문지 0주차 및 12주차의 전반적인 삶에 미치는 영향 점수 기간: 0주 및 12주	RLSQOL 설문지는 RLS가 참가자의 삶에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 참가자 평가 설문지입니다. 18개 항목으로 구성되어 있으며 그 중 10개 항목은 단일 요약 점수(전체 수명 영향)에 기여합니다. 각 항목에 대한 응답은 1에서 5까지 코딩되며, 1은 최고의 삶의 질을 나타내고 5는 최악의 삶의 질을 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 전체 삶의 영향 점수는 0이고 가능한 가장 높은 전체 삶의 영향 점수는 100입니다. 100점은 최상의 삶의 질을 나타냅니다.	0주 및 12주
Johns Hopkins RLSQOL 설문지 이중 맹검 치료 기간(DBT WD)에서 탈퇴한 참가자를 위한 전체 수명 영향 점수 기간: DBT WD(12주차까지)	RLSQOL 설문지는 RLS가 참가자의 삶에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 참가자 평가 설문지입니다. 18개 항목으로 구성되어 있으며 그 중 10개 항목은 단일 요약 점수(전체 수명 영향)에 기여합니다. 각 항목에 대한 응답은 1에서 5까지 코딩되며, 1은 최고의 삶의 질을 나타내고 5는 최악의 삶의 질을 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 전체 삶의 영향 점수는 0이고 가능한 가장 높은 전체 삶의 영향 점수는 100입니다. 100점은 최상의 삶의 질을 나타냅니다.	DBT WD(12주차까지)
Johns Hopkins RLSQOL 설문지 장기 치료 기간(LONG WD)에 탈퇴한 참여자를 위한 전체 수명 영향 점수 기간: LONG WD(64주차까지)	RLSQOL 설문지는 RLS가 참가자의 삶에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 참가자 평가 설문지입니다. 18개 항목으로 구성되어 있으며 그 중 10개 항목은 단일 요약 점수(전체 수명 영향)에 기여합니다. 각 항목에 대한 응답은 1에서 5까지 코딩되며, 1은 최고의 삶의 질을 나타내고 5는 최악의 삶의 질을 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 전체 삶의 영향 점수는 0이고 가능한 가장 높은 전체 삶의 영향 점수는 100입니다. 100점은 최상의 삶의 질을 나타냅니다.	LONG WD(64주차까지)
0주차와 12주차의 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 총점 기간: 0주 및 12주	PSQI는 수면의 질, 잠드는 시간, 수면 시간, 수면 적정성, 수면 장애, 수면제 사용, 졸음 등 7개 영역으로 구성된다. 이러한 영역은 0에서 3까지 숫자로 점수가 매겨지며 0은 가장 심각한 반응을 나타내고 3은 가장 심각한 반응을 나타냅니다. PSQI 총점은 개별 도메인 점수를 합산하여 계산됩니다. 가능한 가장 높은 점수는 21이며, 이는 수면의 질에 가장 큰 방해가 있음을 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0으로 수면의 질에 방해가 없음을 나타냅니다.	0주 및 12주
이중 맹검 치료 기간(DBT WD)에서 탈퇴한 참가자의 PSQI 총점 기간: DBT WD(12주차까지)	PSQI는 수면의 질, 잠드는 시간, 수면 시간, 수면 적정성, 수면 장애, 수면제 사용, 졸음 등 7개 영역으로 구성된다. 이러한 영역은 0에서 3까지 숫자로 점수가 매겨지며 0은 가장 심각한 반응을 나타내고 3은 가장 심각한 반응을 나타냅니다. PSQI 총점은 개별 도메인 점수를 합산하여 계산됩니다. 가능한 가장 높은 점수는 21이며, 이는 수면의 질에 가장 큰 방해가 있음을 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0으로 수면의 질에 방해가 없음을 나타냅니다.	DBT WD(12주차까지)
장기 치료 기간(LONG WD)에 탈퇴한 참가자의 PSQI 총점 기간: LONG WD(64주차까지)	PSQI는 수면의 질, 잠드는 시간, 수면 시간, 수면 적정성, 수면 장애, 수면제 사용, 졸음 등 7개 영역으로 구성된다. 이러한 영역은 0에서 3까지 숫자로 점수가 매겨지며 0은 가장 심각한 반응을 나타내고 3은 가장 심각한 반응을 나타냅니다. PSQI 총점은 개별 도메인 점수를 합산하여 계산됩니다. 가능한 가장 높은 점수는 21이며, 이는 수면의 질에 가장 큰 방해가 있음을 나타냅니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0으로 수면의 질에 방해가 없음을 나타냅니다.	LONG WD(64주차까지)
0주차와 12주차에 환자 만족도 질문에 대한 응답이 표시된 참가자 수 기간: 0주 및 12주	참가자들은 IP에 대한 만족도에 대한 질문에 다음 1에서 7까지의 척도로 응답했습니다. 1 = 매우 만족; 2 = 만족; 3 = 다소 만족; 4 = 만족하지도 불만족하지도 않음; 5 = 다소 불만족; 6 = 불만족; 7 = 매우 불만족. 0주차에 참가자들은 이전 약물에 대한 만족도에 대한 질문에 응답했습니다.	0주 및 12주
장기 치료 기간(LONG WD)을 철회한 참가자에 대한 환자 만족도 질문에 대한 응답이 표시된 참가자 수 기간: LONG WD(64주차까지)	참가자들은 IP에 대한 만족도에 대한 질문에 다음 1에서 7까지의 척도로 응답했습니다. 1 = 매우 만족; 2 = 만족; 3 = 다소 만족; 4 = 만족하지도 불만족하지도 않음; 5 = 다소 불만족; 6 = 불만족; 7 = 매우 불만족. 0주차에 참가자들은 이전 약물에 대한 만족도에 대한 질문에 응답했습니다.	LONG WD(64주차까지)
이중 맹검 치료 기간(DBT WD)을 철회한 참가자에 대한 환자 만족도 질문에 대한 응답이 표시된 참가자 수 기간: DBT WD(12주차까지)	참가자들은 IP에 대한 만족도에 대한 질문에 다음 1에서 7까지의 척도로 응답했습니다. 1 = 매우 만족; 2 = 만족; 3 = 다소 만족; 4 = 만족하지도 불만족하지도 않음; 5 = 다소 불만족; 6 = 불만족; 7 = 매우 불만족. 0주차에 참가자들은 이전 약물에 대한 만족도에 대한 질문에 응답했습니다.	DBT WD(12주차까지)
0주 및 12주에 기간별 RLS 증상의 일일 평균 시간 수 기간: 0주 및 12주	참여자들은 방문 1주일 전부터 7일 동안 RLS 증상의 시작 시간과 총 기간을 다이어리에 기록했습니다. 시간 프레임은 다음과 같이 정의되었습니다: 주간, 오전 7시부터 오후 4시 59분까지; 저녁, 오후 5시 ~ 오후 7시 59분; 야간, 오후 8시 ~ 오전 6시 59분.	0주 및 12주
이중 맹검 치료 기간(DBT WD)에서 탈퇴한 참가자에 대한 기간별 RLS 증상의 일일 평균 시간 기간: DBT WD(12주차까지)	참여자들은 방문 1주일 전부터 7일 동안 RLS 증상의 시작 시간과 총 기간을 다이어리에 기록했습니다. 시간 프레임은 다음과 같이 정의되었습니다: 주간, 오전 7시부터 오후 4시 59분까지; 저녁, 오후 5시 ~ 오후 7시 59분; 야간, 오후 8시 ~ 오전 6시 59분.	DBT WD(12주차까지)
장기 치료 기간(LONG WD)을 중단한 참가자에 대한 기간별 RLS 증상의 일일 평균 시간 기간: LONG WD(64주차까지)	참여자들은 방문 1주일 전부터 7일 동안 RLS 증상의 시작 시간과 총 기간을 다이어리에 기록했습니다. 시간 프레임은 다음과 같이 정의되었습니다: 주간, 오전 7시부터 오후 4시 59분까지; 저녁, 오후 5시 ~ 오후 7시 59분; 야간, 오후 8시 ~ 오전 6시 59분.	LONG WD(64주차까지)
약물 제거율 유지 용량 치료 단계(장기 치료 기간) 동안 투석 중 및 비투석 기간: 12주차부터 64주차까지	투석 중 분석의 경우, 측정은 투석 전 1시간, 투석 시작, 도중 및 종료 시 동맥/정맥, 투석 후 1시간에 측정되었습니다. 비투석 분석의 경우 투석 1시간 전, 투석 시작, 투석 중 및 종료 시, 투석 후 1시간에 측정을 수행했습니다.	12주차부터 64주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

This study has not been published in the scientific literature.

유용한 링크

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 16일

연구 기록 업데이트

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2018년 8월 10일

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2018년 6월 18일

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혈액투석(혈액여과 및 혈액투석여과 포함)으로 관리되는 만성신장질환(CKD)과 관련된 증상성 하지불안증후군(RLS)으로 진단된 환자에서 로피니롤 IR(속방형) 정제의 임상 평가

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개입 / 치료

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