Klinisk evaluering af ropinirol IR-tabletter (øjeblikkelig frigivelse) hos patienter, der er diagnosticeret med Symptomatic Restless Legs Syndrome (RLS) associeret med kronisk nyresygdom (CKD) behandlet med hæmodialyse (herunder hæmofiltration og hæmodiafiltration)

Inklusionskriterier:

i uge -1 (ved fremvisningsbesøget)

• Patienter, der er diagnosticeret med symptomatisk restless legs syndrom forbundet med kronisk nyresygdom (CKD), klarede sig med hæmodialyse (herunder hæmofiltration og hæmodiafiltration). RLS diagnosticeres ud fra International RLS Study Groups (IRLSSG) diagnostiske kriterier.
• Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) i hæmodialyse (herunder hæmofiltration og hæmodiafiltration) i mindst 3 måneder forud for screeningsperioden med og modtaget en passende hæmodialyserecept (dvs. enkelt-pool Kt/V >1,0. Shinzato-beregningsformel [Shinzato, 1994] ved hjælp af japansk Society for Dialyse Therapy vil blive brugt.)
• Patienter i alderen ≥18 år og <80 år.
• Patienter, der har haft RLS-symptomer i 20 dage eller mere på eller efter 28 dage før starten af ​​screeningsperioden. Patienter, der har modtaget lægemiddelbehandling for RLS før screeningsperiodens start, gælder dog ikke for dette kriterium, når de opfylder nedenstående betingelser: Patientens lægemiddelbehandling (ekskl. Anxiolytika og Hypnotika og beroligende medicin) for RLS kan seponeres pr. tidspunktet for start af screeningsperioden. For RLS blev symptomer hos forsøgspersonen anset for at have varet i 20 dage eller mere på eller efter 28 dage før starten af ​​lægemiddelbehandlingen for RLS.
• QTc-kriterier (QTc [b eller f], mekanisk eller manuel genaflæsning, mand eller kvinde): Patienter med QTc <450 msek eller <480 msek for patienter med bundle branch block (BBB) ​​-værdier baseret på enten enkelt elektrokardiogram (EKG) værdier eller tredobbelte EKG-gennemsnitlige QTc-værdier opnået over en kort registreringsperiode.
• Mandlige eller kvindelige patienter. En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun:

Er i ikke-fertil alder eller er i den fødedygtige alder, er ikke ammende og accepterer at bruge en af ​​GlaxoSmithKline (GSK)-specificerede yderst effektive metoder til at undgå graviditet: abstinens, orale præventionsmidler, enten kombineret eller gestagen alene (se "Tilladt" medicin"), injicerbart gestagen, implantater af levonorgestrel, østrogen vaginalring (se "Tilladte medicin"), perkutane svangerskabsforebyggende plastre (se "Tilladte medicin"), intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), der opfylder SOP-effektivitetskriterierne som angivet på produktetiketten, sterilisation af mandlig partner (vasektomi med dokumentation for azoospermi) før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for det pågældende forsøgsperson, dobbeltbarrieremetode (kondom eller okklusiv hætte [diafragma eller cervikal] /vault caps] plus sæddræbende middel [skum/gel/film/creme/stikpille]).

• Ambulante patienter
• Patienter, der personligt kan give informeret skriftligt samtykke. Juridisk repræsentant bør også give informeret skriftligt samtykke, hvis patienter er under tyve år.

i uge 0 (ved starten af ​​behandlingsperioden)

• Patienter, der oplever RLS-symptomer i mindst 4 dage inden for 7 dage før start af behandlingsperioden.
• Patienter, der har søvnforstyrrelser forbundet med RLS. Patienter, der svarede som 3 (alvorlig) eller 4 (meget alvorlig) på spørgsmål 4 (Søvnforstyrrelse) i IRLS-vurderingsskalaen.
• Patienter, hvis IRLS Rating Scale samlede score er 15 point eller mere.
• Leverfunktionstest: Patienter med aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2 * ULN (øvre normalgrænse); og bilirubin ≤ 1,5 * ULN (isoleret bilirubin > 1,5 ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin < 35%) i uge -1 (ved screeningsbesøget). ULN for ALT(GTP) og AST(GOT) er 20 IE/L [Kurokawa, 2002].
• En kvindelig forsøgsperson har en negativ graviditetstest i uge -1 (ved screeningsbesøget).

Ekskluderingskriterier:

i uge -1 (ved fremvisningsbesøget)

• Patienter med tegn på primær RLS (patienter, der har udviklet RLS-symptomer, siden nyrefunktionen var normal)
• Patienter med følgende søvnforstyrrelser, der ikke er forbundet med RLS, f.eks. narkolepsi, søvnterrorforstyrrelse, søvngangsforstyrrelse, vejrtrækningsrelateret søvnforstyrrelse
• Patienter med komplikation af bevægelsesforstyrrelser (f. Parkinsons sygdom, dyskinesi, dystoni osv.)
• Patienter med svær lever-/hjerte-/lungesygdom eller hæmatopoietisk lidelse, bortset fra dem i hæmodialyse (inklusive hæmofiltration og hæmodiafiltration). Alvorligheden refererer til Grad 3 i henhold til "Klassifikationen af ​​Alvorligheden af ​​Uønskede Oplevelser" (Pharmaceutical Affairs Bureau/Safety Division(PAB/SD) Notification No. 80, dateret 29. juni 1992).
• Patienter med en anamnese med maligniteter inden for de seneste 5 år, med undtagelse af basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Patienter med en sygehistorie eller komplikation af stofmisbrug (f. alkohol eller stof) eller afhængighed af stof i det sidste år.
• Patienter med liggende systolisk blodtryk (SBP) på <100 mmHg eller >190 mmHg eller liggende diastolisk blodtryk (DBP) på ≥120 mmHg før dialysen, som vil blive udført efter det længste interval ved screeningsbesøget.
• Patienter, der er intolerante over for ropinirolhydrochlorid (HCl) eller andre dopaminagonister.
• Patienter, for hvem ropinirol HCl eller andre dopaminagonister anses for at være af sikkerhedsmæssige årsager af investigator/subinvestigator
• Patienter med en historie med augmentation eller End-of-dose-rebound tidligt om morgenen efter medicin af dopaminagonister (inklusive ropinirol HCl) og/eller L-Dopa. Augmentation er defineret som følger: RLS-symptomer, der opstod under behandling og opstår ≧ 2 timer tidligere, end de gjorde før. Symptomer, der er mere alvorlige, end når de ikke behandles. Symptomer, der starter efter kortere hviletid, end de gjorde før behandlingen. Symptomer, der involverer andre dele af kroppen, såsom arme eller krop.
• Patienter uden nattesøvn (f.eks. natholdsarbejder osv.) og dem, der skal ændre den sædvanlige sengetid drastisk i løbet af studietiden.
• Patienter, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt eller medicinsk udstyr inden for de sidste 12 uger før starten af ​​screeningsperioden.
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, som kan være gravide, eller som planlægger graviditet under undersøgelsen. (Instruktioner bør gives til kvinder i den fødedygtige alder om at anvende passende prævention, selvom de ikke har nogen plan for graviditet).
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom, kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
• Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), positivt Hepatitis C-testresultat inden for 3 måneder efter screening.
• Patienter, som har medicinske tilstande, som efter investigator/subinvestigators vurdering kan påvirke effekt- og sikkerhedsvurdering. Dette kan omfatte følgende lidelser: fibromyalgisyndrom, reumatoid arthritis, symptomatisk ortostatisk hypotension, leversvigt, lungefibrose.
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at afbryde forbudt medicin i screeningsperioden.
• Forsøgspersoner, der ved, at de umiddelbart vil modtage en transplantation
• Patienter, der har ændret dosis eller administrationsmetode for angstdempende eller hypnotika og beroligende midler inden for de sidste 4 uger før starten af ​​screeningsperioden, og eller patienter, der har brugt mere end to lægemidler.
• Andre, som efterforskeren/underforskeren anser for ikke at være berettiget til undersøgelsen.

i uge 0 (start af behandlingsperioden)

• Patienter med liggende SBP på <100 mmHg eller >190 mmHg eller liggende DBP på ≥120 mmHg før dialysen, som vil blive udført efter det længste interval, i uge 0 (start af behandlingsperioden).
• Patienter, der har startet behandling med medicin, herunder et østrogenlægemiddel, et lægemiddel, der er kendt for i væsentlig grad at inducere eller hæmme CYP1A2, en antihistamin (til okulær instillation eller dermal applikation, eller et præparat indeholdende fexofenadin HCl eller loratadin), anxiolytika, hypnotika og beroligende midler eller som har ændret dosis eller administrationsmetode for sådanne lægemidler mellem uge -1 (start af screeningsperioden) og uge 0 (start af behandlingsperioden).
• Patienter, hvis serumferritinniveau er <10 μg/L (ng/mL) ved screeningsbesøget.