進行性固形腫瘍または再発/難治性多発性骨髄腫患者におけるACE-041の研究
2013年3月14日 更新者：Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
進行固形腫瘍または再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたACE-041の第1相非盲検複数回用量漸増試験
がん細胞が増殖するには、血管を通じてがん細胞に栄養が供給される必要があります。
研究薬であるACE-041は、これらの血管の成長を阻害し、がん細胞の成長を防ぐように設計されています。
この研究の目的は、複数回投与後の進行固形腫瘍または再発/難治性多発性骨髄腫患者におけるACE-041の安全な用量レベルを確立することです。
この研究では、ACE-041が腫瘍に影響を与えるかどうかも評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
- Acceleron Investigative Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Acceleron Investigative Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Acceleron Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Acceleron Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転移性または切除不能な進行性固形腫瘍（固形腫瘍は測定可能でなければならない）、または利用可能な標準治療にもかかわらず疾患が進行した、または標準治療が存在しない再発性/難治性の多発性骨髄腫の診断。
- 平均余命は少なくとも12週間。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス 0、1、または 2 (研究 1 日目前の 2 週間以内に低下していない)。
除外基準:
- 中枢神経系 (CNS) 転移。
- -研究1日目の前4週間以内の化学療法または他の抗がん療法、および/または研究1日目の前6週間以内のニトロソウレア。
- 脱毛症を除く、以前の化学療法、放射線療法、生物学的療法、および/または実験的療法によるすべての有害作用から回復していない。
- -研究1日目の4週間以内に放射線療法を受けている。
- 基礎となる固形腫瘍または多発性骨髄腫とは無関係の、臨床的に重大な肺疾患、心血管疾患、内分泌疾患、神経疾患、胃腸疾患、または泌尿生殖器疾患
- 重大な心臓リスク（例： -研究1日前の1年以内の心筋梗塞、不安定狭心症、肺高血圧症、臨床的に重大な不整脈、うっ血性心不全の病歴）。
- 遺伝性出血性毛細血管拡張症の診断または家族歴。
- 研究1日目の6週間以内に大手術を受けた。
- -非経口抗生物質、または研究1日目の前1か月以内に非経口抗生物質療法を必要とする生命を脅かすまたは活動性の感染症。
- 抗凝固療法。
- 制御不能な高血圧。
- 自己免疫または遺伝性溶血。
- -臨床的に重大な胃腸出血または研究1日前の3か月以内のその他の臨床的に重大な活動性出血。
- -研究1日前の28日以内に、別の治験薬または治験機器による治療、または治験使用として承認された治療法。
- 女性患者の妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACE-041
患者は9つの可能な投与群のうちの1つに割り当てられる
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ACE-041を約3週間に1回、合計4回皮下投与。
病気が変わらない場合、または改善した場合は、追加の治験薬が提供される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、臨床検査、バイタルサイン、身体検査、および抗薬物抗体検査をモニタリングすることにより、進行性固形腫瘍または再発性/難治性の多発性骨髄腫患者におけるACE-041の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液サンプルの収集を通じて ACE-041 の薬物動態効果を評価し、腫瘍反応評価、血液バイオマーカーの収集、および画像技術を通じて ACE-041 の予備的な抗腫瘍活性を評価します。
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月14日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。