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Studie zu ACE-041 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

14. März 2013 aktualisiert von: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Eine offene Phase-1-Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie von ACE-041 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Damit Krebszellen wachsen können, müssen sie über Blutgefäße mit Nährstoffen versorgt werden. Das Studienmedikament ACE-041 soll wirken, indem es das Wachstum dieser Blutgefäße blockiert und das Wachstum von Krebszellen verhindert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, sichere Dosierungen von ACE-041 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom nach Verabreichung mehrerer Dosen zu ermitteln. In dieser Studie wird auch untersucht, ob ACE-041 eine Wirkung auf Tumore hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Acceleron Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Acceleron Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Acceleron Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Acceleron Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von metastasierten oder inoperablen fortgeschrittenen soliden Tumoren (solide Tumoren müssen messbar sein) oder rezidivierten/refraktären multiplen Myelomen, bei denen die Krankheit trotz verfügbarer Standardtherapien fortgeschritten ist oder für die es keine Standardtherapie gibt.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0, 1 oder 2 (kein Rückgang innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1).

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Chemotherapie oder andere Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 und/oder Nitrosoharnstoffe innerhalb von 6 Wochen vor Studientag 1.
  • Mangelnde Erholung von allen toxischen Wirkungen früherer Chemotherapie, Strahlentherapie, biologischer Therapie und/oder experimenteller Therapie mit Ausnahme von Alopezie.
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1.
  • Klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, endokrine, neurologische, gastrointestinale oder urogenitale Erkrankung, die nicht mit einem zugrunde liegenden soliden Tumor oder multiplem Myelom zusammenhängt
  • Erhebliches Herzrisiko (z.B. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, pulmonaler Hypertonie, klinisch signifikanter Arrhythmie, Herzinsuffizienz innerhalb eines Jahres vor Studientag 1).
  • Diagnose oder Familienanamnese einer hereditären hämorrhagischen Teleangiektasie.
  • Größere Operation innerhalb von 6 Wochen vor Studientag 1.
  • Parenterale Antibiotika oder jede lebensbedrohliche oder aktive Infektion, die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordert, innerhalb eines Monats vor Studientag 1.
  • Therapeutische Antikoagulation.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Autoimmune oder erbliche Hämolyse.
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Blutung oder jede andere klinisch signifikante aktive Blutung innerhalb von 3 Monaten vor Studientag 1.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 1.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit für weibliche Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACE-041
Patienten werden einer von 9 möglichen Dosierungsgruppen zugeordnet
Biologisch: ACE-041
Subkutane Dosis von ACE-041 etwa alle 3 Wochen für insgesamt 4 Dosen. Wenn die Krankheit gleich bleibt oder sich bessert, kann ein zusätzliches Studienmedikament angeboten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ACE-041 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen und Anti-Arzneimittel-Antikörpertests.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der pharmakokinetischen Wirkung von ACE-041 durch die Entnahme von Blutproben und Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von ACE-041 durch Bewertung der Tumorreaktion, Sammlung von Blutbiomarkern und bildgebende Verfahren.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A041-01
  • dalantercept (Andere Kennung: USAN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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