Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ACE-041 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями или рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

14 марта 2013 г. обновлено: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Открытое исследование фазы 1, многократное введение и повышение дозы ACE-041 у пациентов с запущенными солидными опухолями или рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

Чтобы раковые клетки росли, им необходимо получать питательные вещества через кровеносные сосуды. Исследуемый препарат ACE-041 предназначен для блокирования роста этих кровеносных сосудов и предотвращения роста раковых клеток. Целью этого исследования является установление безопасных уровней дозы ACE-041 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями или рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой после многократного введения дозы. В этом исследовании также будет оцениваться, влияет ли ACE-041 на опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Acceleron Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Acceleron Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Acceleron Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Acceleron Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика метастатических или нерезектабельных солидных опухолей поздних стадий (солидные опухоли должны поддаваться измерению) или рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы, при которой заболевание прогрессирует, несмотря на доступные стандартные методы лечения, или для которых стандартного лечения не существует.
  • Продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0, 1 или 2 (не снижается в течение 2 недель до дня исследования 1).

Критерий исключения:

  • Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Химиотерапия или другая противораковая терапия в течение 4 недель до 1-го дня исследования и/или нитромочевины в течение 6 недель до 1-го дня исследования.
  • Отсутствие выздоровления от всех токсических эффектов предшествующей химиотерапии, лучевой терапии, биологической терапии и/или экспериментальной терапии, за исключением алопеции.
  • Лучевая терапия в течение 4 недель до 1-го дня исследования.
  • Клинически значимое легочное, сердечно-сосудистое, эндокринное, неврологическое, желудочно-кишечное или мочеполовое заболевание, не связанное с лежащей в основе солидной опухолью или множественной миеломой
  • Значительный сердечный риск (например, инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия, легочная гипертензия, клинически значимая аритмия, застойная сердечная недостаточность в течение 1 года до дня исследования 1).
  • Диагноз или семейный анамнез наследственной геморрагической телеангиэктазии.
  • Крупная операция в течение 6 недель до 1-го дня исследования.
  • Парентеральные антибиотики или любая опасная для жизни или активная инфекция, требующая парентеральной антибактериальной терапии в течение 1 месяца до 1-го дня исследования.
  • Терапевтическая антикоагуляция.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Аутоиммунный или наследственный гемолиз.
  • Клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение или любое другое клинически значимое активное кровотечение в течение 3 месяцев до 1-го дня исследования.
  • Лечение другим исследуемым лекарственным средством или устройством или утвержденной терапией для исследовательского использования в течение 28 дней до 1-го дня исследования.
  • Беременность или лактация для пациентов женского пола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ACE-041
Пациенты, отнесенные к 1 из 9 возможных групп дозирования
Биологический: ACE-041
Подкожная доза ACE-041 примерно раз в 3 недели, всего 4 дозы. Если болезнь остается прежней или улучшается, может быть предложен дополнительный исследуемый препарат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость ACE-041 у пациентов с запущенными солидными опухолями или рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой путем мониторинга нежелательных явлений, клинических лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности, физических обследований и тестов на антитела к лекарственным препаратам.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить фармакокинетический эффект ACE-041 посредством сбора образцов крови и оценить предварительную противоопухолевую активность ACE-041 посредством оценки реакции опухоли, сбора биомаркеров крови и методов визуализации.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A041-01
  • dalantercept (Другой идентификатор: USAN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ACE-041

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться