진행성 고형 종양 또는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 ACE-041에 대한 연구
2013년 3월 14일 업데이트: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
진행성 고형 종양 또는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 ACE-041의 공개 라벨, 다중 용량, 용량 증량 1상 연구
암세포가 자라기 위해서는 혈관을 통해 영양분을 공급받아야 합니다.
연구 약물인 ACE-041은 이러한 혈관의 성장을 차단하고 암세포가 자라는 것을 방지함으로써 작용하도록 설계되었습니다.
이 연구의 목적은 다회 용량 투여 후 진행성 고형 종양 또는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 ACE-041의 안전한 용량 수준을 설정하는 것입니다.
이 연구는 또한 ACE-041이 종양에 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국
- Acceleron Investigative Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
- Acceleron Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Acceleron Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- Acceleron Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이용 가능한 표준 요법에도 불구하고 질병이 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 전이성 또는 절제 불가능한 진행성 고형 종양(고형 종양은 측정 가능해야 함) 또는 재발성/불응성 다발성 골수종의 진단.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2(연구 1일 전 2주 이내에 감소하지 않음).
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 전이.
- 연구 1일 전 4주 이내의 화학요법 또는 기타 항암 요법, 및/또는 연구 1일 전 6주 이내의 니트로소우레아.
- 탈모증을 제외한 이전 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법 및/또는 실험적 요법의 모든 독성 효과로부터 회복되지 않음.
- 연구 1일 전 4주 이내의 방사선 요법.
- 기저 고형 종양 또는 다발성 골수종과 무관한 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 내분비, 신경계, 위장관 또는 비뇨생식기 질환
- 상당한 심장 위험(예: 심근 경색, 불안정 협심증, 폐고혈압, 임상적으로 유의한 부정맥, 연구 1일 이전 1년 이내의 울혈성 심부전의 병력.
- 유전성 출혈성 모세혈관확장증의 진단 또는 가족력.
- 연구 1일 전 6주 이내에 대수술.
- 비경구적 항생제, 또는 연구 1일 전 1개월 이내에 비경구적 항생제 요법을 필요로 하는 임의의 생명을 위협하거나 활동성 감염.
- 치료 항응고제.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 자가 면역 또는 유전성 용혈.
- 연구 1일 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈 또는 임의의 기타 임상적으로 유의한 활동성 출혈.
- 연구 1일 이전 28일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치로 치료하거나 연구 용도로 승인된 치료법.
- 여성 환자의 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에이스-041
9개의 가능한 투여 그룹 중 하나에 할당된 환자
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ACE-041을 약 3주에 한 번 피하 투여하여 총 4회 투여합니다.
질병이 동일하게 유지되거나 호전되면 추가 연구 약물이 제공될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 임상 실험실 검사, 활력 징후, 신체 검사 및 항약물 항체 검사를 모니터링하여 진행성 고형 종양 또는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 ACE-041의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 시료 채취를 통해 ACE-041의 약동학적 효과를 평가하고 종양 반응 평가, 혈액 바이오마커 수집 및 영상 기법을 통해 ACE-041의 예비 항종양 활성을 평가하고자 한다.
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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