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Studio di ACE-041 in pazienti con tumori solidi avanzati o mieloma multiplo recidivato/refrattario

14 marzo 2013 aggiornato da: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Uno studio di fase 1 in aperto, dose multipla, aumento della dose di ACE-041 in pazienti con tumori solidi avanzati o mieloma multiplo recidivato/refrattario

Affinché le cellule tumorali crescano, hanno bisogno di ricevere nutrienti attraverso i vasi sanguigni. Il farmaco in studio, ACE-041, è progettato per funzionare bloccando la crescita di quei vasi sanguigni e prevenendo la crescita delle cellule tumorali. Lo scopo di questo studio è stabilire livelli di dose sicuri di ACE-041 in pazienti con tumori solidi avanzati o mieloma multiplo recidivato/refrattario a seguito di somministrazione di dosi multiple. Questo studio valuterà anche se ACE-041 ha un effetto sui tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
        • Acceleron Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Acceleron Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Acceleron Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Acceleron Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumori solidi avanzati metastatici o non resecabili (i tumori solidi devono essere misurabili) o mieloma multiplo recidivato/refrattario per i quali la malattia è progredita nonostante le terapie standard disponibili o per i quali non esiste una terapia standard.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2 (non in calo entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio).

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Chemioterapia o altra terapia antitumorale entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio e/o nitrosouree entro le 6 settimane precedenti il ​​giorno 1 dello studio.
  • Mancato recupero da tutti gli effetti tossici della precedente chemioterapia, radioterapia, terapia biologica e/o terapia sperimentale ad eccezione dell'alopecia.
  • Radioterapia entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio.
  • Malattia polmonare, cardiovascolare, endocrina, neurologica, gastrointestinale o genitourinaria clinicamente significativa non correlata a tumore solido sottostante o mieloma multiplo
  • Rischio cardiaco significativo (ad es. storia di infarto del miocardio, angina instabile, ipertensione polmonare, aritmia clinicamente significativa, insufficienza cardiaca congestizia entro 1 anno prima del giorno 1 dello studio).
  • Diagnosi o anamnesi familiare di teleangectasia emorragica ereditaria.
  • Chirurgia maggiore entro 6 settimane prima del giorno 1 dello studio.
  • Antibiotici parenterali o qualsiasi infezione attiva o pericolosa per la vita che richieda terapia antibiotica parenterale entro 1 mese prima del giorno 1 dello studio.
  • Anticoagulante terapeutico.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Emolisi autoimmune o ereditaria.
  • Sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo o qualsiasi altro sanguinamento attivo clinicamente significativo entro 3 mesi prima del giorno 1 dello studio.
  • Trattamento con un altro farmaco o dispositivo sperimentale o terapia approvata per uso sperimentale entro 28 giorni prima del giorno 1 dello studio.
  • Gravidanza o allattamento per pazienti di sesso femminile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACE-041
Pazienti assegnati a 1 dei 9 possibili gruppi di dosaggio
Biologico: ACE-041
Dose sottocutanea di ACE-041 circa una volta ogni 3 settimane per un totale di 4 dosi. Se la malattia rimane la stessa o migliora, può essere offerto un farmaco in studio aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ACE-041 in pazienti con tumori solidi avanzati o mieloma multiplo recidivato/refrattario monitorando eventi avversi, test di laboratorio clinici, segni vitali, esami fisici e test anticorpali anti-farmaco.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto farmacocinetico di ACE-041 attraverso la raccolta di campioni di sangue e valutare l'attività antitumorale preliminare di ACE-041 attraverso la valutazione della risposta del tumore, la raccolta di biomarcatori del sangue e tecniche di imaging.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A041-01
  • dalantercept (Altro identificatore: USAN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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