Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ACE-041 hos patienter med avancerede solide tumorer eller recidiverende/refraktær myelomatose

14. marts 2013 opdateret af: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

En fase 1 åben-label, multiple doser, dosiseskaleringsundersøgelse af ACE-041 hos patienter med avancerede solide tumorer eller recidiverende/refraktær myelomatose

For at kræftceller kan vokse, skal de have næringsstoffer tilført dem gennem blodkarrene. Studielægemidlet, ACE-041, er designet til at virke ved at blokere væksten af ​​disse blodkar og forhindre kræftceller i at vokse. Formålet med denne undersøgelse er at etablere sikre dosisniveauer af ACE-041 hos patienter med fremskredne solide tumorer eller recidiverende/refraktær myelomatose efter administration af flere doser. Denne undersøgelse vil også evaluere, om ACE-041 har en effekt på tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Acceleron Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Acceleron Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Acceleron Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Acceleron Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af metastatiske eller ikke-operable fremskredne solide tumorer (solide tumorer skal kunne måles) eller recidiverende/refraktær myelomatose, for hvilke sygdommen er udviklet på trods af tilgængelige standardbehandlinger, eller for hvilke der ikke findes nogen standardbehandling.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus på 0, 1 eller 2 (falder ikke inden for 2 uger før studiedag 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Kemoterapi eller anden kræftbehandling inden for 4 uger før undersøgelsesdag 1 og/eller nitrosoureas inden for 6 uger før undersøgelsesdag 1.
  • Manglende restitution fra alle toksiske virkninger af tidligere kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi og/eller eksperimentel terapi med undtagelse af alopeci.
  • Strålebehandling inden for 4 uger før studiedag 1.
  • Klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, endokrin, neurologisk, gastrointestinal eller genitourinær sygdom, der ikke er relateret til underliggende solid tumor eller myelomatose
  • Betydelig hjerterisiko (f. anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, pulmonal hypertension, klinisk signifikant arytmi, kongestiv hjertesvigt inden for 1 år før undersøgelsesdag 1).
  • Diagnose eller familiehistorie med arvelig hæmoragisk telangiektasi.
  • Større operation inden for 6 uger før studiedag 1.
  • Parenterale antibiotika eller enhver livstruende eller aktiv infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling inden for 1 måned før undersøgelsesdag 1.
  • Terapeutisk anti-koagulation.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Autoimmun eller arvelig hæmolyse.
  • Klinisk signifikant gastrointestinal blødning eller enhver anden klinisk signifikant aktiv blødning inden for 3 måneder før undersøgelsesdag 1.
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 28 dage før undersøgelsesdag 1.
  • Graviditet eller amning for kvindelige patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACE-041
Patienter tildelt 1 ud af 9 mulige doseringsgrupper
Biologisk: ACE-041
Subkutan dosis af ACE-041 cirka én gang hver 3. uge i i alt 4 doser. Hvis sygdommen forbliver den samme eller bliver bedre, kan yderligere studielægemiddel tilbydes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ACE-041 hos patienter med fremskredne solide tumorer eller recidiverende/refraktært myelomatose ved at overvåge bivirkninger, kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysiske undersøgelser og antistof-antistoftest.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den farmakokinetiske effekt af ACE-041 gennem indsamling af blodprøver og at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af ACE-041 gennem tumorresponsevaluering, indsamling af blodbiomarkører og billeddannelsesteknikker.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A041-01
  • dalantercept (Anden identifikator: USAN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner