Estudio de ACE-041 en pacientes con tumores sólidos avanzados o mieloma múltiple en recaída/refractario
14 de marzo de 2013 actualizado por: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
Un estudio de Fase 1 abierto, de dosis múltiple y de escalada de dosis de ACE-041 en pacientes con tumores sólidos avanzados o mieloma múltiple en recaída/refractario
Para que las células cancerosas crezcan, necesitan que se les suministren nutrientes a través de los vasos sanguíneos.
El fármaco del estudio, ACE-041, está diseñado para bloquear el crecimiento de esos vasos sanguíneos y prevenir el crecimiento de células cancerosas.
El propósito de este estudio es establecer niveles de dosis seguros de ACE-041 en pacientes con tumores sólidos avanzados o mieloma múltiple en recaída/refractario después de la administración de dosis múltiples.
Este estudio también evaluará si ACE-041 tiene un efecto sobre los tumores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Acceleron Investigative Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Acceleron Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Acceleron Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Acceleron Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de tumores sólidos avanzados metastásicos o irresecables (los tumores sólidos deben ser medibles) o mieloma múltiple en recaída/refractario para los cuales la enfermedad ha progresado a pesar de las terapias estándar disponibles o para los cuales no existe una terapia estándar.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional de 0, 1 o 2 (sin disminución en las 2 semanas anteriores al día 1 del estudio).
Criterio de exclusión:
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC).
- Quimioterapia u otra terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio y/o nitrosoureas dentro de las 6 semanas anteriores al día 1 del estudio.
- Falta de recuperación de todos los efectos tóxicos de quimioterapia, radioterapia, terapia biológica y/o terapia experimental previas, con la excepción de la alopecia.
- Radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio.
- Enfermedad pulmonar, cardiovascular, endocrina, neurológica, gastrointestinal o genitourinaria clínicamente significativa no relacionada con un tumor sólido subyacente o mieloma múltiple
- Riesgo cardíaco significativo (p. antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, hipertensión pulmonar, arritmia clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca congestiva en el año anterior al día 1 del estudio).
- Diagnóstico o antecedentes familiares de telangiectasia hemorrágica hereditaria.
- Cirugía mayor dentro de las 6 semanas anteriores al día 1 del estudio.
- Antibióticos parenterales, o cualquier infección activa o potencialmente mortal que requiera terapia antibiótica parenteral dentro de 1 mes antes del día 1 del estudio.
- Anticoagulación terapéutica.
- Hipertensión no controlada.
- Hemólisis autoinmune o hereditaria.
- Hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa o cualquier otra hemorragia activa clínicamente significativa en los 3 meses anteriores al día 1 del estudio.
- Tratamiento con otro fármaco o dispositivo en investigación, o terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 28 días anteriores al día 1 del estudio.
- Embarazo o lactancia para pacientes mujeres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ACE-041
Pacientes asignados a 1 de 9 posibles grupos de dosificación
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Dosis subcutánea de ACE-041 aproximadamente una vez cada 3 semanas para un total de 4 dosis.
Si la enfermedad permanece igual o mejora, se puede ofrecer un fármaco de estudio adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ACE-041 en pacientes con tumores sólidos avanzados o mieloma múltiple en recaída/refractario mediante el control de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, exámenes físicos y pruebas de anticuerpos antidrogas.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto farmacocinético de ACE-041 a través de la recolección de muestras de sangre y evaluar la actividad antitumoral preliminar de ACE-041 a través de la evaluación de la respuesta tumoral, la recolección de biomarcadores sanguíneos y técnicas de imagen.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- A041-01
- dalantercept (Otro identificador: USAN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .