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ACE-041在晚期实体瘤或复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的研究

ACE-041 在晚期实体瘤或复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的 1 期开放标签、多剂量、剂量递增研究

为了使癌细胞生长,它们需要通过血管为它们提供营养。 研究药物 ACE-041 旨在通过阻止这些血管的生长和防止癌细胞的生长来发挥作用。 本研究的目的是在晚期实体瘤或复发/难治性多发性骨髓瘤患者多次给药后确定 ACE-041 的安全剂量水平。 该研究还将评估 ACE-041 是否对肿瘤有影响。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国
        • Acceleron Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国
        • Acceleron Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
        • Acceleron Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
        • Acceleron Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 转移性或不可切除的晚期实体瘤(实体瘤必须是可测量的)或复发/难治性多发性骨髓瘤的诊断,尽管有可用的标准疗法,但疾病仍在进展或不存在标准疗法。
  • 预期寿命至少为 12 周。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2(在研究第 1 天之前的 2 周内没有下降)。

排除标准:

  • 中枢神经系统 (CNS) 转移。
  • 在研究第 1 天之前的 4 周内进行化疗或其他抗癌治疗,和/或在研究第 1 天之前的 6 周内进行亚硝基脲治疗。
  • 除脱发外,先前化学疗法、放射疗法、生物疗法和/或实验疗法的所有毒性作用未恢复。
  • 第 1 天研究前 4 周内接受过放射治疗。
  • 与潜在的实体瘤或多发性骨髓瘤无关的具有临床意义的肺部、心血管、内分泌、神经系统、胃肠道或泌尿生殖系统疾病
  • 显着的心脏风险(例如 心肌梗死、不稳定型心绞痛、肺动脉高压、临床显着心律失常、充血性心力衰竭的病史在研究日 1) 之前的 1 年内。
  • 遗传性出血性毛细血管扩张症的诊断或家族史。
  • 在研究第 1 天之前的 6 周内进行过大手术。
  • 在研究第 1 天之前的 1 个月内注射抗生素,或任何需要注射抗生素治疗的危及生命或活动性感染。
  • 治疗性抗凝。
  • 不受控制的高血压。
  • 自身免疫性或遗传性溶血。
  • 研究第 1 天前 3 个月内有临床意义的胃肠道出血或任何其他有临床意义的活动性出血。
  • 在研究第 1 天之前的 28 天内使用另一种研究药物或设备进行治疗,或批准用于研究的疗法。
  • 妊娠或哺乳期女性患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ACE-041
患者被分配到 9 个可能的给药组中的 1 个
ACE-041 的皮下剂量大约每 3 周一次,总共 4 剂。 如果疾病保持不变或好转,可能会提供额外的研究药物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过监测不良事件、临床实验室检测、生命体征、体格检查和抗药抗体检测,评估 ACE-041 在晚期实体瘤或复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性和耐受性。
大体时间:4个月
4个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过血样采集评价ACE-041的药代动力学作用,通过肿瘤反应评价、血液生物标志物采集和影像学技术评价ACE-041的初步抗肿瘤活性。
大体时间:4个月
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月14日

首次发布 (估计)

2009年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月14日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ACE-041的临床试验

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