Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ACE-041 hos pasienter med avanserte solide svulster eller residiverende/refraktært myelomatose

14. mars 2013 oppdatert av: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

En fase 1 åpen studie, multippel dose, doseeskaleringsstudie av ACE-041 hos pasienter med avanserte solide svulster eller residiverende/refraktært myelomatose

For at kreftceller skal vokse, må de ha næringsstoffer tilført dem gjennom blodårene. Studiemedisinen, ACE-041, er designet for å virke ved å blokkere veksten av disse blodårene og forhindre kreftceller i å vokse. Hensikten med denne studien er å etablere sikre dosenivåer av ACE-041 hos pasienter med avanserte solide svulster eller residiverende/refraktært myelomatose etter administrering av flere doser. Denne studien vil også evaluere om ACE-041 har en effekt på svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Acceleron Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Acceleron Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Acceleron Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Acceleron Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av metastatiske eller ikke-opererbare avanserte solide svulster (solide svulster må være målbare) eller residiverende/refraktært myelomatose som sykdommen har progrediert for til tross for tilgjengelige standardbehandlinger eller som det ikke finnes standardbehandling for.
  • Forventet levealder på minst 12 uker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 (avtar ikke innen 2 uker før studiedag 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Kjemoterapi eller annen kreftbehandling innen 4 uker før studiedag 1, og/eller nitrosoureas innen 6 uker før studiedag 1.
  • Manglende restitusjon fra alle toksiske effekter av tidligere kjemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi og/eller eksperimentell terapi med unntak av alopecia.
  • Strålebehandling innen 4 uker før studiedag 1.
  • Klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, endokrin, nevrologisk, gastrointestinal eller genitourinær sykdom som ikke er relatert til underliggende solid tumor eller multippelt myelom
  • Betydelig hjerterisiko (f.eks. historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, pulmonal hypertensjon, klinisk signifikant arytmi, kongestiv hjertesvikt innen 1 år før studiedag 1).
  • Diagnose eller familiehistorie med arvelig hemorragisk telangiektasi.
  • Større operasjon innen 6 uker før studiedag 1.
  • Parenterale antibiotika, eller enhver livstruende eller aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotikabehandling innen 1 måned før studiedag 1.
  • Terapeutisk antikoagulasjon.
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Autoimmun eller arvelig hemolyse.
  • Klinisk signifikant gastrointestinal blødning eller annen klinisk signifikant aktiv blødning innen 3 måneder før studiedag 1.
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr, eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk innen 28 dager før studiedag 1.
  • Graviditet eller amming for kvinnelige pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACE-041
Pasienter tildelt 1 av 9 mulige doseringsgrupper
Biologisk: ACE-041
Subkutan dose av ACE-041 omtrent en gang hver 3. uke for totalt 4 doser. Hvis sykdommen forblir den samme eller blir bedre, kan ytterligere studiemedisin tilbys.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til ACE-041 hos pasienter med avanserte solide svulster eller residiverende/refraktært myelomatose ved å overvåke bivirkninger, kliniske laboratorietester, vitale tegn, fysiske undersøkelser og antistofftester.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere den farmakokinetiske effekten av ACE-041 gjennom innsamling av blodprøver og for å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til ACE-041 gjennom tumorresponsevaluering, innsamling av blodbiomarkører og avbildningsteknikker.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A041-01
  • dalantercept (Annen identifikator: USAN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på ACE-041

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere