Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ACE-041 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

14 marca 2013 zaktualizowane przez: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Otwarte badanie fazy 1 z wielokrotnym dawkowaniem i zwiększaniem dawki ACE-041 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Aby komórki rakowe mogły rosnąć, muszą mieć składniki odżywcze dostarczane do nich przez naczynia krwionośne. Badany lek, ACE-041, ma działać poprzez blokowanie wzrostu tych naczyń krwionośnych i zapobieganie wzrostowi komórek nowotworowych. Celem tego badania jest ustalenie bezpiecznych poziomów dawek ACE-041 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim po wielokrotnym podaniu dawki. To badanie oceni również, czy ACE-041 ma wpływ na nowotwory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Acceleron Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Acceleron Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Acceleron Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Acceleron Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaawansowanych guzów litych z przerzutami lub nieoperacyjnych (guzy lite muszą być mierzalne) lub nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego, w przypadku którego choroba postępuje pomimo dostępnych standardowych terapii lub w przypadku których nie istnieje standardowa terapia.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0, 1 lub 2 (brak pogorszenia w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem badania).

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed dniem 1 badania i/lub nitrozomoczniki w ciągu 6 tygodni przed dniem 1 badania.
  • Brak powrotu do zdrowia po wszystkich toksycznych skutkach wcześniejszej chemioterapii, radioterapii, terapii biologicznej i/lub terapii eksperymentalnej z wyjątkiem łysienia.
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem badania.
  • Klinicznie istotna choroba płuc, układu krążenia, endokrynologiczna, neurologiczna, żołądkowo-jelitowa lub moczowo-płciowa niezwiązana z pierwotnym guzem litym lub szpiczakiem mnogim
  • Znaczące ryzyko sercowe (np. przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, nadciśnienie płucne, klinicznie istotna arytmia, zastoinowa niewydolność serca w ciągu 1 roku przed dniem badania 1).
  • Rozpoznanie lub wywiad rodzinny w kierunku dziedzicznej teleangiektazji krwotocznej.
  • Poważna operacja w ciągu 6 tygodni przed pierwszym dniem badania.
  • Antybiotyki podawane pozajelitowo lub jakakolwiek zagrażająca życiu lub czynna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dniem badania.
  • Terapeutyczna antykoagulacja.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Hemoliza autoimmunologiczna lub dziedziczna.
  • Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego lub jakiekolwiek inne klinicznie istotne czynne krwawienie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem badania.
  • Leczenie innym badanym lekiem lub urządzeniem albo zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem badania.
  • Ciąża lub laktacja u kobiet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACE-041
Pacjenci przydzieleni do 1 z 9 możliwych grup dawkowania
Biologiczny: ACE-041
Dawka podskórna ACE-041 mniej więcej raz na 3 tygodnie, łącznie 4 dawki. Jeśli choroba nie ulegnie zmianie lub ulegnie poprawie, może zostać zaoferowany dodatkowy badany lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ACE-041 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych, badań fizykalnych i testów na obecność przeciwciał przeciwlekowych.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena działania farmakokinetycznego ACE-041 poprzez pobranie próbek krwi oraz wstępna ocena działania przeciwnowotworowego ACE-041 poprzez ocenę odpowiedzi nowotworu, pobranie biomarkerów krwi i techniki obrazowania.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A041-01
  • dalantercept (Inny identyfikator: USAN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj