Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACE-041 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos vagy kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2013. március 14. frissítette: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Az ACE-041 1. fázisú nyílt, többszörös dózisú, dóziseszkalációs vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos vagy kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

A rákos sejtek növekedéséhez tápanyagokkal kell ellátniuk őket az ereken keresztül. Az ACE-041 vizsgálati gyógyszert úgy tervezték, hogy gátolja ezen erek növekedését és megakadályozza a rákos sejtek növekedését. Ennek a vizsgálatnak a célja az ACE-041 biztonságos dózisszintjének megállapítása előrehaladott szolid tumorban vagy relapszusban/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél többszöri adagolást követően. Ez a vizsgálat azt is értékeli, hogy az ACE-041 hatással van-e a daganatokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
        • Acceleron Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • Acceleron Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Acceleron Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
        • Acceleron Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vagy nem reszekálható előrehaladott szolid tumorok (a szilárd daganatoknak mérhetőnek kell lenniük) vagy relapszusos/refrakter myeloma multiplex diagnosztizálása, amelyeknél a betegség a rendelkezésre álló standard terápiák ellenére előrehaladt, vagy amelyekre nem létezik standard terápia.
  • A várható élettartam legalább 12 hét.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2 (nem csökken az 1. vizsgálati napot megelőző 2 héten belül).

Kizárási kritériumok:

  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.
  • Kemoterápia vagy egyéb rákellenes terápia az 1. vizsgálati napot megelőző 4 héten belül és/vagy nitrozourea az 1. vizsgálati napot megelőző 6 héten belül.
  • A korábbi kemoterápia, sugárterápia, biológiai terápia és/vagy kísérleti terápia összes toxikus hatásából való felépülés hiánya, az alopecia kivételével.
  • Sugárterápia az 1. vizsgálati napot megelőző 4 héten belül.
  • Klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, endokrin, neurológiai, gasztrointesztinális vagy húgyúti betegség, amely nem kapcsolódik a mögöttes szolid tumorhoz vagy myeloma multiplexhez
  • Jelentős szívritmuszavar (pl. szívinfarktus anamnézisében, instabil angina, pulmonalis hypertonia, klinikailag jelentős aritmia, pangásos szívelégtelenség az 1. vizsgálati napot megelőző 1 éven belül).
  • Örökletes hemorrhagiás telangiectasia diagnózisa vagy családi anamnézise.
  • Nagy műtét az 1. vizsgálati napot megelőző 6 héten belül.
  • Parenterális antibiotikumok, vagy bármely életveszélyes vagy aktív fertőzés, amely parenterális antibiotikum-terápiát igényel az 1. vizsgálati napot megelőző 1 hónapon belül.
  • Terápiás véralvadásgátló.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás.
  • Autoimmun vagy örökletes hemolízis.
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés vagy bármely más klinikailag jelentős aktív vérzés az 1. vizsgálati napot megelőző 3 hónapon belül.
  • Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel, vagy vizsgálati célra engedélyezett terápia az 1. vizsgálati napot megelőző 28 napon belül.
  • Terhesség vagy szoptatás nőbetegeknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACE-041
A 9 lehetséges adagolási csoportból 1-be besorolt ​​betegek
Biológiai: ACE-041
Az ACE-041 szubkután adagja körülbelül 3 hetente, összesen 4 adagban. Ha a betegség változatlan marad vagy javul, további vizsgálati gyógyszer ajánlható fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ACE-041 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése előrehaladott szolid tumorban vagy relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a nemkívánatos események, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek, a fizikális vizsgálatok és a gyógyszerellenes antitest-tesztek monitorozásával.
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ACE-041 farmakokinetikai hatásának értékelése vérminták gyűjtésén keresztül, valamint az ACE-041 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése tumorválasz értékelésén, vér biomarkerek gyűjtésén és képalkotó technikákon keresztül.
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A041-01
  • dalantercept (Egyéb azonosító: USAN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACE-041

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel