Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACE-041-tutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia tai uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma

torstai 14. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

ACE-041:n 1. vaiheen avoin, moniannostutkimus, annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia tai uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma

Jotta syöpäsolut voisivat kasvaa, niille on saatava ravinteita verisuonten kautta. Tutkimuslääke, ACE-041, on suunniteltu toimimaan estämällä näiden verisuonten kasvua ja estämällä syöpäsolujen kasvua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvalliset ACE-041-annostasot potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai uusiutunut/refraktiivinen multippeli myelooma toistuvan annoksen antamisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, onko ACE-041:llä vaikutusta kasvaimiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
        • Acceleron Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Acceleron Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Acceleron Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Acceleron Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattisten tai ei-leikkauskelpoisten pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten (kiinteiden kasvainten on oltava mitattavissa) tai uusiutuneen/refraktorisen multippelin myelooman diagnoosi, jossa sairaus on edennyt saatavilla olevista standardihoidoista huolimatta tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa.
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2 (ei laske 2 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1).

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
  • Kemoterapia tai muu syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 ja/tai nitrosoureat 6 viikkoa ennen tutkimuspäivää 1.
  • Toipumisen puute kaikista aikaisemman kemoterapian, sädehoidon, biologisen hoidon ja/tai kokeellisen hoidon toksisista vaikutuksista kaljuuntumista lukuun ottamatta.
  • Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  • Kliinisesti merkittävä keuhko-, sydän-, verisuoni-, endokriininen, neurologinen, maha-suolikanavan tai virtsaelinten sairaus, joka ei liity taustalla olevaan kiinteään kasvaimeen tai multippele myeloomaan
  • Merkittävä sydänriski (esim. anamneesissa sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, keuhkoverenpainetauti, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 1 vuoden sisällä ennen tutkimuspäivää 1).
  • Perinnöllisen hemorragisen telangiektasian diagnoosi tai suvussa.
  • Suuri leikkaus 6 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  • Parenteraaliset antibiootit tai mikä tahansa henkeä uhkaava tai aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  • Terapeuttinen antikoagulaatio.
  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Autoimmuuni tai perinnöllinen hemolyysi.
  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai -laitteella tai hyväksytty hoito tutkimuskäyttöön 28 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  • Raskaus tai imetys naispotilaille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACE-041
Potilaat, jotka on jaettu yhteen 9 mahdollisesta annostusryhmästä
Biologinen: ACE-041
ACE-041:n ihonalainen annos noin kerran 3 viikossa, yhteensä 4 annosta. Jos sairaus pysyy samana tai paranee, voidaan tarjota lisää tutkimuslääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida ACE-041:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia tai uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma seuraamalla haittatapahtumia, kliinisiä laboratoriotutkimuksia, elintoimintoja, fyysisiä tutkimuksia ja lääkkeiden vasta-ainetestejä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida ACE-041:n farmakokineettistä vaikutusta ottamalla verinäytteitä ja arvioida ACE-041:n alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta kasvainvasteen arvioinnin, veren biomarkkerien keräämisen ja kuvantamistekniikoiden avulla.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A041-01
  • dalantercept (Muu tunniste: USAN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa