Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ACE-041 u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

14. března 2013 aktualizováno: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Otevřená studie fáze 1 s více dávkami a eskalací dávky ACE-041 u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo recidivujícím/refrakterním mnohočetným myelomem

Aby rakovinné buňky rostly, potřebují k nim živiny dodávané cévami. Studovaný lék, ACE-041, je navržen tak, aby blokoval růst těchto krevních cév a bránil růstu rakovinných buněk. Účelem této studie je stanovit bezpečné úrovně dávek ACE-041 u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem po podání více dávek. Tato studie také vyhodnotí, zda má ACE-041 účinek na nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Acceleron Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Acceleron Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Acceleron Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Acceleron Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza metastatických nebo neresekabilních pokročilých solidních nádorů (solidní nádory musí být měřitelné) nebo relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu, u kterých onemocnění progredovalo navzdory dostupným standardním terapiím nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Výkonnostní stav 0, 1 nebo 2 (neklesající během 2 týdnů před 1. dnem studie).

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Chemoterapie nebo jiná protinádorová terapie během 4 týdnů před 1. dnem studie a/nebo nitrosomočoviny během 6 týdnů před 1. dnem studie.
  • Nedostatek zotavení ze všech toxických účinků předchozí chemoterapie, radiační terapie, biologické terapie a/nebo experimentální terapie s výjimkou alopecie.
  • Radiační terapie během 4 týdnů před 1. dnem studie.
  • Klinicky významné plicní, kardiovaskulární, endokrinní, neurologické, gastrointestinální nebo genitourinární onemocnění nesouvisející se základním solidním nádorem nebo mnohočetným myelomem
  • Významné kardiální riziko (např. anamnéza infarktu myokardu, nestabilní angina pectoris, plicní hypertenze, klinicky významná arytmie, městnavé srdeční selhání během 1 roku před 1. dnem studie).
  • Diagnóza nebo rodinná anamnéza dědičné hemoragické telangiektázie.
  • Velká operace během 6 týdnů před prvním dnem studie.
  • Parenterální antibiotika nebo jakákoli život ohrožující nebo aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotickou terapii během 1 měsíce před 1. dnem studie.
  • Terapeutická antikoagulace.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Autoimunitní nebo dědičná hemolýza.
  • Klinicky významné gastrointestinální krvácení nebo jakékoli jiné klinicky významné aktivní krvácení během 3 měsíců před 1. dnem studie.
  • Léčba jiným zkoumaným lékem nebo zařízením nebo schválená terapie pro zkušební použití během 28 dnů před 1. dnem studie.
  • Těhotenství nebo kojení pro pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACE-041
Pacienti byli zařazeni do 1 z 9 možných dávkovacích skupin
Biologický: ACE-041
Subkutánní dávka ACE-041 přibližně jednou za 3 týdny, celkem 4 dávky. Pokud nemoc zůstane stejná nebo se zlepší, může být nabídnut další studovaný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ACE-041 u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem sledováním nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a testů protilátek.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetický účinek ACE-041 prostřednictvím odběru krevních vzorků a vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu ACE-041 pomocí hodnocení odpovědi nádoru, odběru krevních biomarkerů a zobrazovacích technik.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A041-01
  • dalantercept (Jiný identifikátor: USAN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit