がん患者の神経因性疼痛に対する髄腔内投与ジコノチドの安全性と活性の研究 (ZIDON)
2023年3月23日 更新者：National Cancer Institute, Naples
がん患者の神経因性疼痛の治療のための髄腔内ジコノチドの第 II 相試験
神経因性疼痛は、オピオイド鎮痛薬に対して部分的にしか感受性がなく、抗うつ薬やてんかん薬などの他の治療法を追加する必要があるため、制御が困難です。
ジコノチドは、以前の薬の組み合わせで不十分な疼痛管理を行っていた患者の神経因性疼痛を治療するために使用される薬です.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、以前の治療法では制御できない重度の神経障害性疼痛を患っている癌患者における髄腔内ジコノチドの効果と忍容性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli、イタリア
- Istituto Nazionale dei Tumori , Unita Terapia Antalgica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新生物の診断
- 神経因性疼痛レベル VASPI > または = 6 (0-10 スケール)
- オピオイド鎮痛薬とアジュバントによる不十分な鎮痛
- 年齢 > または = 18 歳
- パフォーマンスステータス ECOG 0-2
- 平均余命は少なくとも1か月
- 妊娠可能な女性の適切な避妊
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -過去30日以内の実験薬の使用
- 妊娠または授乳
- -脳脊髄液の循環を変化させる可能性のある活動性感染症または状態を含む、髄腔内鎮痛薬の使用に対する禁忌
- 脳転移の存在
- インドルピー > 2
- ジコノチドの使用に対する禁忌
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
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ジコノチドの髄腔内投与は 2.4 マイクログラム/日から開始し、最大用量 21.6 マイクログラム/日まで適切な疼痛管理を達成するために毎日漸増する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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反応率 (> VASPI の 30% 減少)
時間枠：滴定段階完了後48時間
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滴定段階完了後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：薬の滴定中は毎日、その後は毎週
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薬の滴定中は毎日、その後は毎週
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鎮痛反応の持続時間
時間枠：毎週
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毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arturo Cuomo, M.D.、NCI Naples, Division of Pain Therapy
- 主任研究者：Gennaro Russo, M.D.、NCI Naples, Division of Pain Therapy
- 主任研究者：Alessandro Morabito, M.D.、NCI Naples, Clinical Trials Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZIDON
- EudraCT number: 2008-005307-26
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。