Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en activiteitsstudie van intrathecaal toegediend ziconotide voor neuropathische pijn bij patiënten met kanker (ZIDON)

23 maart 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute, Naples

Fase II-studie van intrathecaal ziconotide voor de behandeling van neuropathische pijn bij patiënten met kanker

Neuropathische pijn is moeilijk onder controle te krijgen omdat het slechts gedeeltelijk gevoelig is voor opioïde analgetica en de toevoeging van andere therapieën vereist, zoals antidepressiva en epileptica. Ziconotide is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van neuropathische pijn bij patiënten bij wie de pijn onvoldoende onder controle is gekomen met een eerdere combinatie van geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten en de verdraagbaarheid van intrathecale ziconotide bij kankerpatiënten die lijden aan ernstige neuropathische pijn die niet onder controle is met eerdere therapieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Unita Terapia Antalgica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van neoplasmata
  • Neuropatisch pijnniveau VASPI > of = 6 (0-10 schaal)
  • Onvoldoende pijnstilling met opioïde analgetica en adjuvantia
  • Leeftijd > of = 18 jaar
  • Prestatiestatus ECOG 0-2
  • Levensverwachting minimaal een maand
  • Adequate anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van experimentele medicijnen in de afgelopen 30 dagen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Contra-indicatie voor het gebruik van intrathecale analgetica, inclusief actieve infectie of aandoeningen die de circulatie van hersenvocht kunnen veranderen
  • Aanwezigheid van cerebrale metastase
  • INR > 2
  • Contra-indicatie voor het gebruik van ziconotide
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: ziconotide
intrathecaal ziconotide vanaf 2,4 microgram/dag, met dagelijkse titratie om adequate pijncontrole te bereiken tot een maximale dosis van 21,6 microgram/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage (> 30% reductie in VASPI)
Tijdsspanne: 48 uur na voltooiing van de titratiefase
48 uur na voltooiing van de titratiefase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
toxiciteit
Tijdsspanne: dagelijks tijdens de titratie van het geneesmiddel, daarna wekelijks
dagelijks tijdens de titratie van het geneesmiddel, daarna wekelijks
duur van de analgetische respons
Tijdsspanne: wekelijks
wekelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arturo Cuomo, M.D., NCI Naples, Division of Pain Therapy
  • Hoofdonderzoeker: Gennaro Russo, M.D., NCI Naples, Division of Pain Therapy
  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Morabito, M.D., NCI Naples, Clinical Trials Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZIDON
  • EudraCT number: 2008-005307-26

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren